Нагретые митомицин и цисплатин во время операции при лечении пациентов с раком желудка или желудочно-пищеводного тракта
Исследование фазы II циторедукции, гастрэктомии и гипертермической внутрибрюшинной химиоперфузии (HIPEC) у пациентов с аденокарциномой желудка и карциноматозом или положительной цитологией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить общую выживаемость с момента постановки диагноза у пациентов с IV стадией рака желудка или желудочно-пищеводного тракта и положительной цитологией или карциноматозом после циторедукции, гастрэктомии и введения гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить безопасность циторедукции, гастрэктомии и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии у пациентов с раком желудка или желудочно-пищеводного тракта и положительной цитологией или карциноматозом.
КОНТУР:
Пациенты подвергаются гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC), состоящей из митомицина и цисплатина, вводимых внутрибрюшинно в течение 60 минут во время стандартной циторедуктивной терапии и гастрэктомии.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 4 нед, а затем каждые 6 мес в течение 5 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2
- Цитологическое или гистологическое подтверждение аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного перехода
- Лейкоциты >= 3000/мкл
- Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
- Тромбоциты >= 60 000/мкл
- Креатинин сыворотки = < 1,5 мг/дл
Отдаленные метастазы брюшины можно визуализировать при визуализации:
- Положительная перитонеальная цитология
- Карциноматоз при диагностической лапароскопии или лапаротомии
- Завершение предоперационной системной химиотерапии и предоперационной лапароскопической HIPEC
Критерий исключения:
- Отдаленное метастатическое заболевание, не ограничивающееся брюшиной: метастазы в солидные органы (печень, ЦНС, легкие)
- Инфекции, такие как пневмония или раневые инфекции, которые исключают протокольную терапию.
- Женщины с положительным тестом на беременность в моче или сыворотке исключаются из этого исследования; женщины детородного возраста (определяемые как те, кто не подвергался гистерэктомии или не находился в постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев подряд) должны согласиться воздерживаться от грудного вскармливания и использовать адекватные методы контрацепции, как указано в информированном согласии. Адекватная контрацепция состоит из оральных контрацептивов, имплантируемых контрацептивов, инъекционных контрацептивов, метода двойного барьера или воздержания.
- Субъекты с нестабильной стенокардией или застойной сердечной недостаточностью II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Субъекты, признанные неспособными соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к протоколу системной химиотерапии, которая была опасна для жизни, требовала госпитализации или продления существующей госпитализации или приводила к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (митомицин, цисплатин)
Пациенты подвергаются HIPEC, состоящей из митомицина и цисплатина, вводимых внутрибрюшинно в течение 60 минут во время стандартной циторедуктивной терапии и гастрэктомии.
|
Пройти HIPEC
Другие имена:
Вводится внутрибрюшинно
Другие имена:
Вводится внутрибрюшинно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Дата постановки диагноза до даты смерти или последнего наблюдения
|
Общая выживаемость с момента постановки диагноза у пациентов с раком желудка IV стадии
|
Дата постановки диагноза до даты смерти или последнего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клавиен-Диндо Хирургические осложнения
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
90-дневные хирургические осложнения, классифицированные по принятой классификационной шкале (Клавиен-Диндо). Классификация хирургических осложнений I степень: Любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода без необходимости фармакологического лечения или хирургических, эндоскопических и радиологических вмешательств. Степень II: Требование фармакологического лечения препаратами, отличными от таковых, приводит к осложнениям I степени. Степень III: Требует хирургического, эндоскопического или радиологического вмешательства. Степень IV: Опасное для жизни осложнение (включая осложнения со стороны ЦНС)‡, требующее ИК/ОИТ. Степень V: Смерть пациента. |
90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Перитонеальные заболевания
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования брюшной полости
- Карцинома
- Аденокарцинома
- Новообразования брюшины
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Алкилирующие агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Цисплатин
- Митомицины
- Митомицин
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0269 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02341 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .