Mitomicina e cisplatino riscaldati durante l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con cancro allo stomaco o gastroesofageo
Uno studio di fase II su citoriduzione, gastrectomia e chemioperfusione intraperitoneale ipertermica (HIPEC) in pazienti con adenocarcinoma gastrico e carcinomatosi o citologia positiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare la sopravvivenza globale dalla data della diagnosi in soggetti con carcinoma gastrico o gastroesofageo in stadio IV e citologia positiva o carcinomatosi dopo citoriduzione, gastrectomia e somministrazione di chemioterapia ipertermica intraperitoneale.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare la sicurezza della somministrazione di citoriduzione, gastrectomia e chemioterapia intraperitoneale ipertermica per soggetti con carcinoma gastrico o gastroesofageo e citologia positiva o carcinomatosi.
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) composta da mitomicina e cisplatino somministrati per via intraperitoneale per 60 minuti durante la citoriduzione e la gastrectomia standard di cura.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti entro 4 settimane e successivamente ogni 6 mesi per 5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Prova citologica o istologica di adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea
- Leucociti >= 3.000/uL
- Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/uL
- Piastrine >= 60.000/Ul
- Creatinina sierica =< 1,5 mg/dL
La malattia metastatica a distanza del peritoneo può essere visualizzata all'imaging:
- Citologia peritoneale positiva
- Carcinomatosi su laparoscopia diagnostica o laparotomia
- Completamento della chemioterapia sistemica preoperatoria e HIPEC laparoscopica preoperatoria
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica a distanza non limitata al peritoneo: metastasi di organi solidi (fegato, sistema nervoso centrale, polmone)
- Infezioni come polmonite o infezioni della ferita che precluderebbero la terapia del protocollo
- Le donne con un test di gravidanza su siero o urina positivo sono escluse da questo studio; le donne in età fertile (definite come quelle che non hanno subito un intervento di isterectomia o che non sono in postmenopausa da almeno 24 mesi consecutivi) devono accettare di astenersi dall'allattamento al seno e praticare un'adeguata contraccezione come specificato nel consenso informato. Una contraccezione adeguata consiste in contraccettivi orali, contraccettivi impiantabili, contraccettivi iniettabili, un metodo a doppia barriera o astinenza
- Soggetti con angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association
- Soggetti ritenuti incapaci di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up
- Soggetti con una nota ipersensibilità alla chemioterapia sistemica del protocollo che è stata pericolosa per la vita, ha richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente o ha provocato disabilità o incapacità persistenti o significative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento (mitomicina, cisplatino)
I pazienti vengono sottoposti a HIPEC composto da mitomicina e cisplatino somministrati per via intraperitoneale per 60 minuti durante la citoriduzione e la gastrectomia standard di cura.
|
Sottoponiti a HIPEC
Altri nomi:
Somministrato per via intraperitoneale
Altri nomi:
Somministrato per via intraperitoneale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi alla data della morte o dell'ultimo follow-up
|
Sopravvivenza globale dalla data della diagnosi in soggetti con carcinoma gastrico in stadio IV
|
Dalla data della diagnosi alla data della morte o dell'ultimo follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni chirurgiche di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 90 giorni dall'intervento
|
Complicanze chirurgiche a 90 giorni classificate secondo una scala di classificazione accettata (Clavien-Dindo) Classificazione delle complicanze chirurgiche Grado I: qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza la necessità di trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici. Grado II: la necessità di trattamento farmacologico con farmaci diversi da quelli consentiti complicanze di grado I. Grado III: che richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico Grado IV: complicanza pericolosa per la vita (comprese complicanze a carico del sistema nervoso centrale)‡ che richiede gestione in CI/ICU Grado V: morte di un paziente |
90 giorni dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian D Badgwell, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie peritoneali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie addominali
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Neoplasie peritoneali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti Alchilanti
- Antibiotici, Antineoplastici
- Cisplatino
- Mitomicine
- Mitomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0269 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02341 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .