NMIBC患者に膀胱内投与されたヒドロゲル中のマイトマイシン-C（TC-3）に対する臨床反応を評価するためのパイロット研究

筋層非浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者を対象とした非盲検の連続用量漸増試験で、TC-3滅菌ハイドロゲル（TC-3）に包埋されたマイトマイシン-Cに対する膀胱内の低中リスク腫瘍の臨床反応を評価するように設計されています。 ）、NMIBC被験者のTURBTの前に膀胱内に投与されます。

NMIBCの適格な被験者は、最初の診断用膀胱鏡検査後に試験に募集されます。 診断用膀胱鏡検査では、腫瘍病変の数、その大きさ、位置がビデオまたは写真膀胱鏡検査で記録されます。

腫瘍の数とその直径を評価し、腫瘍の位置をマッピングするために、ベースライン膀胱鏡検査がすべての被験者に実施されます。 肝臓および腎臓の機能、全血球計算（CBC）および凝固検査のベースライン血液サンプルは、適格性を確認し、全身の安全性追跡調査の参照点として機能するために、点滴前に採取されます。

今後の TURBT は、スクリーニング後 8 ～ 10 週間以内に計画されています。 登録された被験者は、40 mL TC-3 中の 40 mg MMC (最初の 6 被験者) と 40 mL TC-3 中の 80 mg MMC (次の 12 被験者) で連続的に治療されます。 治療セッションの開始時に、膀胱内の尿を完全に空にするために、18～20 Fr の二方向カテーテルが対象の膀胱に挿入されます。 その後、40 mg または 80 mg の MMC と混合した 40 mL の冷却した TC-3 をカテーテルを通して被験者の膀胱に注入します。 その後、カテーテルは 20 分間結紮され、その後膀胱から引き抜かれ、被験者は自由に排尿できるようになります。

被験者は、40mLのTC-3中の40mgのMMC（グループA）または80mgのMMC（グループB）のいずれかの割り当てられた治療に従って、毎週6回膀胱点滴を受ける。 一連の点滴治療が完了した後、次回のフォローアップ来院までに 2 ～ 4 週間の治癒期間があります (スクリーニング後全体で 10 ～ 12 週間)。 2～4週間のフォローアップ（FU）来院中に、病変の状態が膀胱鏡検査で検査されます。 完全奏効（CR）を示すと思われる被験者については、組織学的結果に基づいて確認されます。 CR と分類されない被験者については、TURBT の実施または追加治療の実施に関する決定は PI の裁量に委ねられます。

２～４週間のＦＵ訪問後、被験者は地域の標準ガイドラインに従って管理される。 すべての患者は、試験内で 2 ～ 4 週間の FU 後、12 か月間追跡調査を試みます。 これらの訪問は文書化され、再発と進行に関するデータが収集されます。 さらに、治療前（利用可能な場合）および治療後の生検スライドが収集され、独立した泌尿器病理学者によって分析されます。