评估 NMIBC 患者膀胱内给药对水凝胶 (TC-3) 丝裂霉素 C 临床反应的初步研究

一项针对非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 受试者的开放标签连续剂量递增试验，旨在评估膀胱内中低风险肿瘤对嵌入 TC-3 无菌水凝胶 (TC-3) 中的丝裂霉素 C 的临床反应)，在 NMIBC 受试者的 TURBT 之前膀胱内给药。

在初步诊断性膀胱镜检查后，将招募符合条件的 NMIBC 受试者参加试验。 在诊断性膀胱镜检查期间，将记录肿瘤病变的数量、大小和位置，并通过视频或照片膀胱镜检查进行记录。

将对所有受试者进行基线膀胱镜检查，以评估肿瘤的数量及其直径，并绘制其位置图。 将在滴注前抽取肝肾功能、全血细胞计数（CBC）和凝血试验的基线血样，以确保合格并作为系统安全性随访的参考点。

未来的 TURBT 计划在筛选后 8-10 周进行。 登记的受试者将连续接受 40 mL TC-3 中的 40 mg MMC（前 6 名受试者）和 40 mL TC-3 中的 80 mg MMC（随后的 12 名受试者）。 在治疗开始时，将一根 18-20 Fr 的双向导管插入受试者的膀胱，以完全排空膀胱中的尿液。 此后，将混合有40mg或80mg MMC的体积为40mL的冷却的TC-3通过导管滴注到受试者的膀胱中。 然后将导管结扎 20 分钟，之后将其从膀胱中抽出，并允许受试者自由排尿。

受试者将根据他们在 40 mL TC-3 中的 40 mg MMC（A 组）或 80 mg MMC（B 组）的指定治疗进行每周六次的膀胱灌注。 滴注治疗系列完成后，将有 2-4 周的康复期，然后再进行下一次随访（总体筛选后 10-12 周）。 在 2-4 周的随访 (FU) 访问期间，将在膀胱镜检查下检查病变的状态。 对于似乎具有完全反应 (CR) 的受试者，这将根据组织学结果进行确认。 对于不会被归类为具有 CR 的受试者，关于 TURBT 性能或给予额外治疗的决定将由 PI 自行决定。

在 2-4 周的 FU 访问后，将根据当地标准指南对受试者进行管理。 在试验中进行 2-4 周 FU 后，所有患者将尝试随访 12 个月。 将记录这些就诊，并收集有关复发和进展的数据。 此外，将由独立的泌尿病理学家收集和分析治疗前（如果可用）和治疗后的活检载玻片。