Пилотное исследование по оценке клинического ответа на митомицин-С в гидрогеле (ТС-3), вводимом внутрипузырно у пациентов с НМИРМЖ

Открытое исследование с последовательным повышением дозы у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC), предназначенное для оценки клинического ответа опухолей мочевого пузыря низкого и среднего риска на митомицин-C, встроенный в стерильный гидрогель TC-3 (TC-3). ), вводимый внутрипузырно перед ТУР у пациентов с НМИРМЖ.

Подходящие субъекты с НМИРМЖ будут привлечены к участию в исследовании после первоначальной диагностической цистоскопии. Во время диагностической цистоскопии количество опухолевых образований, их размер и расположение будут задокументированы и записаны с помощью видео- или фотоцистоскопии.

Базовая цистоскопия будет проводиться всем субъектам для оценки количества опухолей и их диаметров, а также для картирования их местоположения. Исходные образцы крови для определения функции печени и почек, а также для общего анализа крови (CBC) и тестов на коагуляцию будут взяты перед закапыванием, чтобы обеспечить соответствие требованиям и служить ориентиром для последующего наблюдения за системной безопасностью.

Будущая ТУРП запланирована на 8-10 недель после скрининга. Зарегистрированные субъекты будут последовательно получать 40 мг MMC в 40 мл TC-3 (первые 6 субъектов) и 80 мг MMC в 40 мл TC-3 (следующие 12 субъектов). В начале лечебного сеанса в мочевой пузырь субъекта будет вставлен двусторонний катетер 18-20 Fr, чтобы полностью опорожнить мочевой пузырь от мочи. После этого объем 40 мл охлажденного ТС-3, смешанного с 40 мг или 80 мг ММС, будет закапываться через катетер в мочевой пузырь субъекта. Затем катетер перевязывают на двадцать минут, после чего его извлекают из мочевого пузыря, и субъекту дают возможность свободно мочиться.

Субъекты будут проходить шесть еженедельных инстилляций мочевого пузыря в соответствии с назначенным им лечением либо 40 мг MMC (группа A), либо 80 мг MMC (группа B) в 40 мл TC-3. После завершения серии инстилляций до следующего контрольного визита наступает период заживления в течение 2-4 недель (в целом 10-12 недель после скрининга). В течение 2-4 недель контрольного визита (FU) состояние поражений будет исследовано с помощью цистоскопии. Для субъектов, у которых будет полный ответ (CR), это будет подтверждено на основании гистологических результатов. Для субъектов, которые не будут классифицированы как имеющие CR, решение о проведении TURBT или проведении дополнительного лечения будет на усмотрение PI.

После 2-4-недельного визита в ФУ субъекты будут лечиться в соответствии с их местными стандартными рекомендациями. Все пациенты будут пытаться наблюдаться в течение 12 месяцев после 2-4 недель ФН в рамках исследования. Эти визиты будут задокументированы, и будут собраны данные о рецидивах и прогрессировании. Кроме того, независимый уропатолог собирает и анализирует биоптаты до (при наличии) и после лечения.