Badanie pilotażowe oceniające odpowiedź kliniczną na mitomycynę-C w postaci hydrożelu (TC-3) podawanego dopęcherzowo pacjentom z NMIBC

Otwarta próba stopniowego zwiększania dawki u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC), zaprojektowana w celu oceny odpowiedzi klinicznej guzów pęcherza moczowego o niskim i średnim ryzyku na mitomycynę-C zatopioną w sterylnym hydrożelu TC-3 (TC-3 ), podawane dopęcherzowo przed TURBT u pacjentów z NMIBC.

Kwalifikujący się uczestnicy z NMIBC zostaną zwerbowani do badania po wstępnej cystoskopii diagnostycznej. Podczas cystoskopii diagnostycznej liczba zmian nowotworowych, ich wielkość i lokalizacja zostanie udokumentowana i zarejestrowana za pomocą wideo lub fotocystoskopii.

U wszystkich badanych zostanie przeprowadzona wyjściowa cystoskopia w celu oceny liczby guzów i ich średnic oraz mapowania ich lokalizacji. Przed wkropleniem zostaną pobrane podstawowe próbki krwi do badania czynności wątroby i nerek, a także do pełnej morfologii krwi (CBC) i testów krzepnięcia, aby upewnić się, że kwalifikują się do stosowania i służyć jako punkt odniesienia dla obserwacji bezpieczeństwa ogólnoustrojowego.

Przyszły TURBT zaplanowano na 8-10 tygodni po badaniu przesiewowym. Zakwalifikowani pacjenci będą kolejno leczeni 40 mg MMC w 40 ml TC-3 (pierwszych 6 pacjentów) i 80 mg MMC w 40 ml TC-3 (kolejnych 12 pacjentów). Na początku sesji terapeutycznej do pęcherza pacjenta zostanie wprowadzony dwukierunkowy cewnik 18-20 Fr w celu całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego. Następnie objętość 40 ml schłodzonego TC-3 zmieszanego z 40 mg lub 80 mg MMC zostanie wkroplona przez cewnik do pęcherza moczowego osobnika. Cewnik będzie następnie podwiązywany przez dwadzieścia minut, po czym zostanie wyciągnięty z pęcherza i pacjentowi umożliwi się swobodne oddawanie moczu.

Osobnicy przejdą sześć cotygodniowych wlewek do pęcherza zgodnie z przypisanym im leczeniem albo 40 mg MMC (grupa A) albo 80 mg MMC (grupa B) w 40 ml TC-3. Po zakończeniu serii wkraplania, nastąpi 2-4-tygodniowy okres gojenia przed kolejną wizytą kontrolną (łącznie 10-12 tygodni po skriningu). Podczas 2-4 tygodniowej wizyty kontrolnej (FU) stan zmian zostanie zbadany pod cystoskopią. W przypadku pacjentów, u których wydaje się, że uzyskali całkowitą odpowiedź (CR), zostanie to potwierdzone na podstawie wyników histologicznych. W przypadku osób, które nie zostaną sklasyfikowane jako mające CR, decyzja o wykonaniu TURBT lub podaniu dodatkowego leczenia będzie należeć do PI.

Po 2-4 tygodniowej wizycie FU pacjenci będą leczeni zgodnie z ich lokalnymi standardowymi wytycznymi. Wszyscy pacjenci będą próbowali być obserwowani przez 12 miesięcy po 2-4 tygodniach FU w ramach badania. Wizyty te będą dokumentowane, a dane dotyczące nawrotów i progresji będą gromadzone. Ponadto preparaty z biopsji przed (jeśli są dostępne) i po leczeniu zostaną zebrane i przeanalizowane przez niezależnego patologa układu moczowego.