Pilotstudie for å evaluere den kliniske responsen på mitomycin-C i hydrogel (TC-3) administrert intravesisk hos NMIBC-pasienter

En åpen, suksessiv doseeskaleringsstudie i forsøkspersoner med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC), designet for å evaluere den kliniske responsen til svulster med lav-middelrisiko i blæren på Mitomycin-C innebygd i TC-3 Sterile Hydrogel (TC-3) ), administrert intravesikalt før TURBT hos NMIBC-individer.

Kvalifiserte personer med NMIBC vil bli rekruttert til forsøket etter den første diagnostiske cystoskopien. Under den diagnostiske cystoskopien vil antall tumorlesjoner, deres størrelse og plassering bli dokumentert og registrert med video- eller fotocystoskopi.

En baseline cystoskopi vil bli utført i alle forsøkspersoner for evaluering av antall svulster og deres diametre, og for kartlegging av deres plassering. Baseline blodprøver for lever- og nyrefunksjoner, samt for fullstendig blodtelling (CBC) og koagulasjonstester vil bli tatt før instillasjon for å sikre kvalifisering og for å tjene som et referansepunkt for systemisk sikkerhetsoppfølging.

En fremtidig TURBT er planlagt for 8-10 uker etter screening. Registrerte forsøkspersoner vil bli behandlet suksessivt med 40 mg MMC i 40 ml TC-3 (de første 6 forsøkspersonene) og med 80 mg MMC i 40 ml TC-3 (følgende 12 forsøkspersoner). Ved behandlingsstart vil et 18-20 Fr toveiskateter settes inn i pasientens blære for å tømme blæren helt for urin. Deretter vil et volum på 40 ml avkjølt TC-3 blandet med 40 mg eller 80 mg MMC dryppes gjennom kateteret inn i blæren til forsøkspersonen. Kateteret vil deretter bli ligert i tjue minutter, hvoretter det vil bli trukket ut av blæren og forsøkspersonen skal få tisse fritt.

Forsøkspersonene vil gjennomgå seks ukentlige blæreinstillasjoner i henhold til deres tildelte behandling av enten 40 mg MMC (gruppe A) eller 80 mg MMC (gruppe B) i 40 ml TC-3. Etter fullføring av instillasjonsbehandlingsserien vil det være en 2-4 ukers helingsperiode før neste oppfølgingsbesøk (totalt 10-12 uker etter screening). I løpet av 2-4 ukers oppfølgingsbesøk (FU) vil lesjonens status undersøkes under cystoskopi. For forsøkspersoner som vil se ut til å ha fullstendig respons (CR), vil dette bli bekreftet basert på histologiske resultater. For forsøkspersoner som ikke vil bli klassifisert som å ha CR, vil beslutning om ytelse av TURBT eller gi tilleggsbehandling være etter PIs skjønn.

Etter 2-4 ukers FU-besøk vil forsøkspersonene bli behandlet i henhold til deres lokale standardretningslinjer. Alle pasienter vil forsøke å bli fulgt opp i 12 måneder etter 2-4 ukers FU i studien. Disse besøkene vil bli dokumentert og data vedrørende tilbakefall og progresjon vil bli samlet inn. Dessuten vil biopsiobjektglass før (når tilgjengelig), og etter behandling, samles inn og analyseres av en uavhengig uro-patolog.