Studio pilota per valutare la risposta clinica alla mitomicina-C in idrogel (TC-3) somministrata per via intravescicale in pazienti NMIBC

Uno studio in aperto, successivo aumento della dose in soggetti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC), progettato per valutare la risposta clinica dei tumori a rischio basso-intermedio all'interno della vescica alla mitomicina-C incorporata in TC-3 Sterile Hydrogel (TC-3 ), somministrato per via intravescicale, prima della TURBT nei soggetti NMIBC.

I soggetti idonei con NMIBC verranno reclutati per lo studio dopo la cistoscopia diagnostica iniziale. Durante la cistoscopia diagnostica, il numero delle lesioni tumorali, la loro dimensione e localizzazione saranno documentate e registrate con cistoscopia video o fotografica.

Verrà condotta una cistoscopia di base in tutti i soggetti per la valutazione del numero di tumori e dei loro diametri e per la mappatura della loro posizione. I campioni di sangue di base per le funzioni epatiche e renali, nonché per l'emocromo completo (CBC) e i test di coagulazione verranno prelevati prima dell'instillazione per garantire l'idoneità e fungere da punto di riferimento per il follow-up sulla sicurezza sistemica.

Un futuro TURBT è stato pianificato per 8-10 settimane dopo lo screening. I soggetti arruolati verranno trattati successivamente con 40 mg di MMC in 40 ml di TC-3 (i primi 6 soggetti) e con 80 mg di MMC in 40 ml di TC-3 (i successivi 12 soggetti). All'inizio della sessione di trattamento, un catetere a due vie da 18-20 Fr verrà inserito nella vescica del soggetto per svuotare completamente la vescica dall'urina. Successivamente, un volume di 40 ml di TC-3 raffreddato miscelato con 40 mg o 80 mg di MMC verrà instillato attraverso il catetere nella vescica del soggetto. Il catetere verrà quindi legato per venti minuti, dopodiché verrà estratto dalla vescica e il soggetto potrà urinare liberamente.

I soggetti saranno sottoposti a sei instillazioni settimanali della vescica in base al trattamento assegnato di 40 mg MMC (Gruppo A) o 80 mg MMC (Gruppo B) in 40 ml di TC-3. Dopo il completamento della serie di trattamenti di instillazione, ci sarà un periodo di guarigione di 2-4 settimane prima della successiva visita di follow-up (complessivamente 10-12 settimane dopo lo screening). Durante la visita di follow-up (FU) di 2-4 settimane, lo stato delle lesioni sarà esaminato sotto cistoscopia. Per i soggetti che sembreranno avere una risposta completa (CR), questa sarà confermata sulla base dei risultati istologici. Per i soggetti che non saranno classificati come affetti da CR, la decisione in merito all'esecuzione di TURBT o al trattamento aggiuntivo sarà a discrezione del PI.

Dopo la visita FU di 2-4 settimane, i soggetti saranno gestiti secondo le loro linee guida standard locali. Tutti i pazienti tenteranno di essere seguiti per 12 mesi dopo 2-4 settimane di FU all'interno dello studio. Queste visite saranno documentate e verranno raccolti i dati riguardanti la ricorrenza e la progressione. Inoltre, i vetrini bioptici precedenti (se disponibili) e successivi al trattamento saranno raccolti e analizzati da un uro-patologo indipendente.