Pilotní studie k vyhodnocení klinické odpovědi na mitomycin-C v hydrogelu (TC-3) podávaném intravezikálně u pacientů s NMIBC
Hodnocení klinické odezvy mitomycinu-C (MMC) vloženého do hydrogelu (TC-3) ve srovnání s mitomycinem C ve fyziologickém roztoku, při intravezikálním podání, před TURBT u pacientů s neinvazivní rakovinou močového měchýře (NMIBC). Pacienti s invazivní rakovinou močového měchýře (NMIBC).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená studie postupného zvyšování dávek u subjektů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře (NMIBC), navržená tak, aby vyhodnotila klinickou odpověď nádorů s nízkým středním rizikem v močovém měchýři na mitomycin-C uložený v TC-3 sterilním hydrogelu (TC-3 ), podávané intravezikálně před TURBT u subjektů NMIBC.
Vhodní jedinci s NMIBC budou přijati do studie po úvodní diagnostické cystoskopii. Během diagnostické cystoskopie bude zdokumentován počet nádorových lézí, jejich velikost a lokalizace a zaznamenány pomocí video nebo fotocystoskopie.
Základní cystoskopie bude provedena u všech subjektů pro hodnocení počtu nádorů a jejich průměrů a pro mapování jejich umístění. Před instilací budou odebrány základní krevní vzorky pro jaterní a renální funkce, stejně jako pro kompletní krevní obraz (CBC) a koagulační testy, aby se zajistila způsobilost a sloužily jako referenční bod pro sledování systémové bezpečnosti.
Budoucí TURBT je naplánován na 8-10 týdnů po screeningu. Zařazené subjekty budou léčeny postupně 40 mg MMC ve 40 ml TC-3 (prvních 6 subjektů) a 80 mg MMC ve 40 ml TC-3 (následujících 12 subjektů). Při zahájení léčebného sezení se do močového měchýře subjektu zavede 18-20 Fr dvoucestný katétr, aby se močový měchýř úplně vyprázdnil. Poté bude objem 40 ml ochlazeného TC-3 smíchaný s 40 mg nebo 80 mg MMC instilován přes katetr do močového měchýře subjektu. Katétr bude poté podvázán po dobu dvaceti minut, poté bude vytažen z močového měchýře a subjektu bude umožněno volně močit.
Subjekty podstoupí šest týdenních instilací do močového měchýře podle jejich přiřazené léčby buď 40 mg MMC (skupina A) nebo 80 mg MMC (skupina B) ve 40 ml TC-3. Po dokončení instilační léčebné série bude následovat 2-4týdenní období hojení před další kontrolní návštěvou (celkově 10-12 týdnů po screeningu). Během 2-4týdenní kontrolní návštěvy (FU) bude stav lézí vyšetřen cystoskopií. U subjektů, u kterých se bude zdát, že mají kompletní odpověď (CR), to bude potvrzeno na základě histologických výsledků. U subjektů, které nebudou klasifikovány jako osoby s CR, bude rozhodnutí o provedení TURBT nebo poskytnutí další léčby na uvážení PI.
Po 2-4týdenní návštěvě FU budou subjekty řízeny podle jejich místních standardních směrnic. Všichni pacienti se pokusí být sledováni po dobu 12 měsíců po 2-4 týdnech FU v rámci studie. Tyto návštěvy budou zdokumentovány a budou shromažďovány údaje týkající se opakování a progrese. Kromě toho budou sklíčka biopsie před (pokud jsou k dispozici) a po léčbě shromážděna a analyzována nezávislým uropatologem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Indie, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Hlavní kritéria zařazení:
- Jeden nebo více nádorů (n≤7)
- Recidivující nebo naivní nádor.
- Žádná předchozí anamnéza T1 a/nebo Tis
- Alespoň jeden nádor > 1 mm.
- Největší průměr nádoru ≤ 30 mm
- Cystoskopický vzhled papilárního nádoru nízkého nebo vysokého stupně
Hlavní kritéria vyloučení:
- Carcinoma in situ (CIS)
- Více než 7 lézí
- Léze je větší než 30 mm v průměru
- Cystoskopický vzhled je pro Tis podezřelý
- Nádor lokalizovaný v prostatické uretře
- Předchozí systémová chemoterapie nebo radioterapie pánve.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 40 mg MMC ve 40 ml TC-3.
TC-3 gel smíchaný s mitomycinem C (MMC) Šest týdnů intravezikálních instilací 40 ml TC-3 gelu smíchaného s 40 mg MMC bude instilováno pomocí katetru.
|
Reverzně tepelně biologicky odbouratelný gel (TC-3) (nízká viskozita při 5 °C vzhled gelu při tělesné teplotě) pro zadržování léčiva v močovém měchýři.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 80 mg MMC ve 40 ml TC-3.
Gel TC-3 smíchaný s mitomycinem C (MMC) Šest týdnů intravezikálních instilací 40 ml gelu TC-3 smíchaného s 80 mg MMC bude instilováno pomocí katetru.
|
Reverzně tepelně biologicky odbouratelný gel (TC-3) (nízká viskozita při 5 °C vzhled gelu při tělesné teplotě) pro zadržování léčiva v močovém měchýři.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň odpovědi subjektu 2-4 týdny po léčbě
Časové okno: 9-11 týdnů
|
Cystoskopický a patologický účinek intravezikálních instilací před TURBT se 40 nebo 80 mg MMC smíchanými s 40 ml TC-3 hydrogelu na léze močového měchýře u pacientů s NMIBC
|
9-11 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky (AE) včetně závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: 1,2 roku
|
1,2 roku
|
|
|
Informace o anestezii
Časové okno: 7 týdnů
|
Budou shromažďovány informace o tom, zda byla během léčby použita anestezie
|
7 týdnů
|
|
Testy krve a moči
Časové okno: 9-11 týdnů
|
Odebírají se testy krve a moči (včetně kultivačního testu moči).
|
9-11 týdnů
|
|
Stupeň bolesti během léčby
Časové okno: 7 týdnů
|
Míra bolesti, kterou subjekt pociťuje v době, kdy bude lék injikován do močového měchýře, bude shromážděn (VAS)
|
7 týdnů
|
|
Clearance gelu a průchodnost moči
Časové okno: 7 týdnů
|
Údaje týkající se clearance gelu a nežádoucí průchodnosti moči po instilaci budou získány na základě souboru otázek „telefonické sledování po instilaci“.
|
7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy nádoru během 12 měsíců po 2-4týdenní následné návštěvě u subjektů s kompletní odpovědí (CR).
Časové okno: 1,2 roku
|
1,2 roku
|
|
|
Hmotnost lézí podle časového bodu (screening a 2-4 týdny po léčbě)
Časové okno: 9-11 týdnů
|
Hmota lézí vezme v úvahu počet a velikost papilární léze a bude popsána při screeningu a po 2-4 týdnech následné návštěvy
|
9-11 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost subjektů s léčbou
Časové okno: 9-11 týdnů
|
Spokojenost subjektů s léčbou bude měřena pomocí 8položkového dotazníku spokojenosti
|
9-11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sudhir Rawal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TC-3 /2012 / P2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .