Pilottitutkimus kliinisen vasteen arvioimiseksi mitomysiini-C:lle hydrogeelissä (TC-3) annettuna suonensisäisesti NMIBC-potilaille

Avoin, peräkkäinen annosten nostotutkimus koehenkilöillä, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), jonka tarkoituksena on arvioida virtsarakon matalan keskiriskin kasvainten kliinistä vastetta mitomysiini-C:lle, joka on upotettu TC-3:n steriiliin hydrogeeliin (TC-3). ), annettuna rakonsisäisesti ennen TURBT:tä NMIBC-potilailla.

Kelpoiset tutkittavat, joilla on NMIBC, otetaan mukaan tutkimukseen ensimmäisen diagnostisen kystoskopian jälkeen. Diagnostisen kystoskopian aikana kasvainleesioiden lukumäärä, koko ja sijainti dokumentoidaan ja tallennetaan video- tai valokuvakystoskopialla.

Kaikille koehenkilöille tehdään peruskystoskopia kasvainten lukumäärän ja niiden halkaisijoiden arvioimiseksi sekä niiden sijainnin kartoittamiseksi. Verinäytteet maksan ja munuaisten toiminnan sekä täydellisen verenkuvan (CBC) ja hyytymiskokeiden määrittämiseksi otetaan ennen instillaatiota kelpoisuuden varmistamiseksi ja systeemisen turvallisuuden seurannan vertailukohtana.

Tuleva TURBT on suunniteltu 8-10 viikkoa seulonnan jälkeen. Ilmoittautuneita koehenkilöitä hoidetaan peräkkäin 40 mg:lla MMC:tä 40 ml:ssa TC-3:a (ensimmäiset 6 henkilöä) ja 80 mg:lla MMC:tä 40 ml:ssa TC-3:a (seuraavat 12 henkilöä). Hoitoistunnon alussa 18-20 Fr:n kaksisuuntainen katetri työnnetään potilaan rakkoon virtsarakon tyhjentämiseksi kokonaan. Sen jälkeen 40 ml:n tilavuus jäähdytettyä TC-3:a sekoitettuna 40 mg:aan tai 80 mg:aan MMC:tä tiputetaan katetrin kautta potilaan rakkoon. Katetria sidotaan 20 minuutin ajan, minkä jälkeen se vedetään ulos virtsarakosta ja potilaan annettiin virtsata vapaasti.

Koehenkilöille suoritetaan kuusi viikoittaista virtsarakon tiputusta niiden määrätyn hoidon mukaisesti joko 40 mg MMC:tä (ryhmä A) tai 80 mg MMC:tä (ryhmä B) 40 ml:ssa TC-3:a. Instillaatiohoitosarjan päätyttyä on 2–4 viikon paranemisjakso ennen seuraavaa seurantakäyntiä (kokonaisuudessaan 10–12 viikkoa seulonnan jälkeen). 2-4 viikon seurantakäynnin (FU) aikana leesioiden tila tutkitaan kystoskopialla. Koehenkilöillä, joilla näyttää olevan täydellinen vaste (CR), tämä vahvistetaan histologisten tulosten perusteella. Potilaiden, joita ei luokitella CR-potilaiksi, päätös TURBT:n suorittamisesta tai lisähoidon antamisesta on PI:n harkinnassa.

2-4 viikon FU-käynnin jälkeen koehenkilöitä hoidetaan paikallisten standardiohjeiden mukaisesti. Kaikkia potilaita pyritään seuraamaan 12 kuukauden ajan 2–4 viikon FU:n jälkeen tutkimuksen aikana. Nämä käynnit dokumentoidaan, ja toistumista ja etenemistä koskevat tiedot kerätään. Lisäksi riippumaton uropatologi kerää ja analysoi biopsialevyt ennen hoitoa (jos saatavilla) ja sen jälkeen.