NMIBC 환자에서 방광내 투여된 히드로겔(TC-3)의 미토마이신-C에 대한 임상적 반응을 평가하기 위한 파일럿 연구

TC-3 무균 하이드로겔(TC-3)에 삽입된 미토마이신-C에 대한 방광 내 저중간 위험 종양의 임상 반응을 평가하기 위해 고안된 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 피험자에 대한 개방형 라벨 연속 용량 증량 시험 ), NMIBC 피험자에서 TURBT 이전에 방광 내 투여.

NMIBC를 가진 적격 피험자는 초기 진단 방광경 검사 후 시험에 모집됩니다. 진단 방광경 검사 중에 종양 병변의 수, 크기 및 위치가 문서화되고 비디오 또는 사진 방광경 검사로 기록됩니다.

기준선 방광경 검사는 종양의 수와 직경을 평가하고 위치를 매핑하기 위해 모든 피험자에서 수행됩니다. 간 및 신장 기능에 대한 기본 혈액 샘플뿐만 아니라 전체 혈구 수(CBC) 및 응고 검사는 적격성을 보장하고 전신 안전성 후속 조치를 위한 기준점 역할을 하기 위해 주입 전에 채취됩니다.

향후 TURBT는 스크리닝 후 8-10주 동안 계획되었습니다. 등록된 피험자는 40mL TC-3(처음 6명의 피험자) 중 40mg MMC 및 40mL TC-3(다음 12명의 피험자) 중 80mg MMC로 연속적으로 치료됩니다. 치료 세션 시작 시, 방광에서 소변을 완전히 비우기 위해 18-20 Fr 양방향 카테터를 피험자의 방광에 삽입합니다. 그 후, 40mg 또는 80mg의 MMC와 혼합된 40mL의 냉각된 TC-3 부피를 카테터를 통해 환자의 방광에 주입합니다. 그런 다음 카테터를 20분 동안 결찰한 후 방광에서 빼내 피험자가 자유롭게 소변을 볼 수 있도록 합니다.

피험자들은 40mL TC-3에 40mg MMC(그룹 A) 또는 80mg MMC(그룹 B)로 할당된 치료에 따라 6주간 방광 주입을 받게 됩니다. 점적 치료 시리즈 완료 후, 다음 후속 방문(스크리닝 후 전체 10-12주) 전에 2-4주의 치유 기간이 있을 것입니다. 2-4주간의 후속 방문(FU) 동안 병변의 상태는 방광경 검사로 검사됩니다. 완전 반응(CR)을 보이는 피험자의 경우, 이는 조직학적 결과를 기반으로 확인됩니다. CR이 있는 것으로 분류되지 않는 피험자의 경우 TURBT의 성능 또는 추가 치료 제공에 대한 결정은 PI의 재량에 따릅니다.

2-4주 FU 방문 후, 피험자는 현지 표준 지침에 따라 관리됩니다. 모든 환자는 시험 내에서 2-4주 FU 후 12개월 동안 후속 조치를 시도합니다. 이러한 방문은 문서화되고 재발 및 진행에 관한 데이터가 수집됩니다. 또한, 생검 슬라이드(이용 가능한 경우) 및 치료 후 독립적인 요로 병리학자가 수집하고 분석합니다.