- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02891460
Pilotstudie zur Bewertung der klinischen Reaktion auf Mitomycin-C in Hydrogel (TC-3), das NMIBC-Patienten intravesikal verabreicht wird
Bewertung der klinischen Reaktion von Mitomycin-C (MMC), eingebettet in Hydrogel (TC-3), im Vergleich zu Mitomycin C in Kochsalzlösung bei intravesikaler Verabreichung vor TURBT bei Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC). Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine offene, sukzessive Dosissteigerungsstudie bei Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC), die darauf abzielt, die klinische Reaktion von Tumoren mit geringem bis mittlerem Risiko in der Blase auf Mitomycin-C, eingebettet in steriles TC-3-Hydrogel (TC-3), zu bewerten ), intravesikal verabreicht, vor TURBT bei NMIBC-Probanden.
Geeignete Probanden mit NMIBC werden nach der ersten diagnostischen Zystoskopie für die Studie rekrutiert. Bei der diagnostischen Zystoskopie werden die Anzahl der Tumorläsionen, deren Größe und Lage dokumentiert und per Video- oder Fotozystoskopie aufgezeichnet.
Bei allen Probanden wird eine Baseline-Zystoskopie zur Beurteilung der Anzahl der Tumoren und ihrer Durchmesser sowie zur Kartierung ihrer Lage durchgeführt. Vor der Instillation werden Basisblutproben für Leber- und Nierenfunktionen sowie für das vollständige Blutbild (CBC) und Gerinnungstests entnommen, um die Eignung sicherzustellen und als Referenzpunkt für die Nachuntersuchung der systemischen Sicherheit zu dienen.
Eine zukünftige TURBT ist für 8–10 Wochen nach dem Screening geplant. Eingeschriebene Probanden werden nacheinander mit 40 mg MMC in 40 ml TC-3 (die ersten 6 Probanden) und mit 80 mg MMC in 40 ml TC-3 (die folgenden 12 Probanden) behandelt. Zu Beginn der Behandlungssitzung wird ein Zwei-Wege-Katheter mit 18–20 Fr in die Blase des Patienten eingeführt, um die Harnblase vollständig zu entleeren. Anschließend wird ein Volumen von 40 ml gekühltem TC-3, gemischt mit 40 mg oder 80 mg MMC, durch den Katheter in die Blase des Probanden instilliert. Der Katheter wird dann zwanzig Minuten lang abgebunden, danach wird er aus der Blase gezogen und der Proband kann frei urinieren.
Den Probanden werden sechs wöchentliche Blaseninstillationen entsprechend der ihnen zugewiesenen Behandlung mit entweder 40 mg MMC (Gruppe A) oder 80 mg MMC (Gruppe B) in 40 ml TC-3 durchgeführt. Nach Abschluss der Instillationsbehandlungsserie wird es eine 2–4-wöchige Heilungsphase vor dem nächsten Nachuntersuchungsbesuch geben (insgesamt 10–12 Wochen nach dem Screening). Während der 2-4-wöchigen Nachuntersuchung (FU) wird der Status der Läsionen unter Zystoskopie untersucht. Bei Probanden, die eine vollständige Remission (CR) zu haben scheinen, wird dies anhand histologischer Ergebnisse bestätigt. Bei Probanden, die nicht als CR eingestuft werden, liegt die Entscheidung über die Durchführung von TURBT oder die Durchführung einer zusätzlichen Behandlung im Ermessen des PI.
Nach einem 2- bis 4-wöchigen FU-Besuch werden die Probanden gemäß ihren lokalen Standardrichtlinien behandelt. Alle Patienten werden versuchen, nach 2–4 Wochen FU innerhalb der Studie 12 Monate lang nachbeobachtet zu werden. Diese Besuche werden dokumentiert und Daten zum Wiederauftreten und Fortschreiten werden gesammelt. Darüber hinaus werden Biopsie-Objektträger vor (sofern verfügbar) und nach der Behandlung gesammelt und von einem unabhängigen Uro-Pathologen analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Indien, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Einzelne oder mehrere Tumoren (n≤7)
- Rezidivierender oder naiver Tumor.
- Keine Vorgeschichte von T1 und/oder Tis
- Mindestens ein Tumor >1 mm.
- Größter Tumordurchmesser ≤ 30 mm
- Zystoskopisches Erscheinungsbild eines papillären Tumors mit niedrigem oder hohem Grad
Hauptausschlusskriterien:
- Carcinoma In Situ (CIS)
- Über 7 Läsionen
- Die Läsion hat einen Durchmesser von mehr als 30 mm
- Zystoskopisches Erscheinungsbild verdächtig für Tis
- Tumor in der Prostataharnröhre
- Vorherige systemische Chemotherapie oder Beckenbestrahlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 40 mg MMC in 40 ml TC-3.
TC-3-Gel gemischt mit Mitomycin C (MMC) Sechs wöchentliche intravesikale Instillationen von 40 ml TC-3-Gel gemischt mit 40 mg MMC werden über einen Katheter instilliert.
|
Ein umgekehrt thermisch biologisch abbaubares Gel (TC-3) (niedrige Viskosität bei 5 °C, Gel-Aussehen bei Körpertemperatur) zur Arzneimittelretention in der Harnblase.
Andere Namen:
|
Experimental: 80 mg MMC in 40 ml TC-3.
TC-3-Gel gemischt mit Mitomycin C (MMC) Sechs wöchentliche intravesikale Instillationen von 40 ml TC-3-Gel gemischt mit 80 mg MMC werden über einen Katheter instilliert.
|
Ein umgekehrt thermisch biologisch abbaubares Gel (TC-3) (niedrige Viskosität bei 5 °C, Gel-Aussehen bei Körpertemperatur) zur Arzneimittelretention in der Harnblase.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grad der Reaktion des Probanden 2–4 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 9-11 Wochen
|
Zystoskopische und pathologische Wirkung von intravesikalen Instillationen vor TURBT mit 40 oder 80 mg MMC gemischt mit 40 ml TC-3-Hydrogel auf Blasenläsion(en) von NMIBC-Patienten
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9-11 Wochen
|
Unerwünschte Ereignisse (UE), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 1,2 Jahre
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1,2 Jahre
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Informationen zur Anästhesie
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Es werden Informationen darüber erhoben, ob während der Behandlung eine Narkose angewendet wurde
|
7 Wochen
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Blut- und Urintests
Zeitfenster: 9-11 Wochen
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Es werden Blut- und Urintests (einschließlich Urinkulturtest) durchgeführt
|
9-11 Wochen
|
Das Ausmaß der Schmerzen während der Behandlung
Zeitfenster: 7 Wochen
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Es wird der Grad der Schmerzen erfasst, die die Person zum Zeitpunkt der Injektion des Arzneimittels in die Blase empfand (VAS).
|
7 Wochen
|
Gel-Clearance und Durchgängigkeit des Urins
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Daten zur Gel-Clearance und zur unerwünschten Durchgängigkeit des Urins nach der Instillation werden auf der Grundlage des Fragenkatalogs „Telefonische Nachverfolgung nach der Instillation“ erhoben.
|
7 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tumorrezidivrate während 12 Monaten nach der 2-4-wöchigen Nachuntersuchung bei Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR).
Zeitfenster: 1,2 Jahre
|
1,2 Jahre
|
|
Läsionsmasse nach Zeitpunkt (Screening und 2–4 Wochen nach der Behandlung)
Zeitfenster: 9-11 Wochen
|
Die Läsionsmasse berücksichtigt die Anzahl und Größe der Papillenläsion und wird beim Screening und bei der Nachuntersuchung nach 2–4 Wochen beschrieben
|
9-11 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zufriedenheit der Probanden mit der Behandlung
Zeitfenster: 9-11 Wochen
|
Die Zufriedenheit der Probanden mit der Behandlung wird anhand eines 8-Punkte-Zufriedenheitsfragebogens gemessen
|
9-11 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sudhir Rawal, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TC-3 /2012 / P2
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