モバイル デバイスの成果に基づくリハビリテーション プログラム (MDORP)
退役軍人省 (VA) と国防総省 (DoD) の間のこの共同研究プロジェクトは、モバイル デバイスの成果に基づくリハビリテーション プログラム (MDORP) の実施により、リハビリテーション ケアの質が向上し、コストが削減されることを実証します。下肢を失った軍人 (SM) と退役軍人の医療制度と負担の軽減。
MDORP の開発は、移動性を評価し、対象を絞った運動プログラムの遠隔処方を可能にし、継続的な測定可能な結果を提供して、有害な医療事象を最小限に抑えながら、補綴性能を最大化することを目的としています。
この Web ベースのモバイル デバイス アプリケーションから得られた情報は、臨床医が全国の国防総省および VA 施設から地域社会および家庭へのケアの継続性を促進するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
以下の包含および除外基準を使用して、下肢喪失の退役軍人がマイアミ VA および WRNMMC の SM での研究に参加するための適格性を判断します。
包含基準:
- Symes、下脛骨、膝関節離断、および/または経大腿切断レベルで片側または両側の下肢の主要な喪失を伴うDEERS適格の退役軍人/ SM
- 最初の補綴フィッティングから少なくとも 3 か月が経過し、自宅での補綴の使用が認められていること。
- 20～80歳の男女
- -研究への参加前に医学的に安定していると判断された
- 現在、適切に適合し、適切に調整されたプロテーゼを使用しています
- 自宅で独立してエクササイズを行うことができます
- タブレット技術を使用して基本的な能力を証明する
除外基準:
- 脊髄損傷または下肢麻痺
- 完全または部分的な末梢神経損傷により、身体能力が制限されるか、損傷のリスクが高まります
- 自己申告アンケートに回答したり、タブレット技術を使用したりすることが認知的にできない
- 有効な連絡先情報がありません
- つま先のみまたは上肢のみの切断
- 上肢と下肢の切断
- 被験者は、理学療法士が家庭訪問を行うにはあまりにも遠くに住んでいると見なされます。
- 運動に影響を与える神経または脳の障害の証拠
- 英語を話せない、または理解できない
- 被験者には同意を与える能力がありません。
以下の包含および除外基準を使用して、対照被験者がWRNMMCでの研究のフェーズIに参加する適格性を判断します。
包含基準:
- DEERS 対象年齢20～65歳の男女
- -研究への参加前に医学的に安定していると判断された
- 上肢または下肢の喪失歴なし
除外基準:
- 麻痺またはその他の下肢機能障害の証拠。
- 完全または部分的な末梢神経損傷により、身体能力が制限されるか、損傷のリスクが高まります
- -研究の指示に従うことが認知的にできない
- 上肢または下肢の切断
- 補助具（杖、歩行器など）なしでは 100 メートル歩くことができない
- 100メートルの歩行を制限する心血管疾患の病歴
- 胸痛または息切れの報告された症状
- 運動に影響を与える神経または脳の障害の証拠
- 英語を話せない、または理解できない
- 被験者には同意を与える能力がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
研究者は、ウォルター リード国立軍事医療センター (WRNMMC) で 20 人の健康な被験者を募集し、15 人の健康な被験者に同意して登録し、ウェアラブル リハビリテーション下肢整形外科適応フィードバック装置 (ReLOAD) システムの信頼性と有効性を評価します。
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この研究では、新しい技術である ReLOAD を使用します。ReLOAD は、計装インソール、加速度計、ジャイロスコープ、Bluetooth トランシーバーに接続された地磁気センサーを備えたカスタムのミニチュア (1 インチ x 1 インチ) マイクロコントローラーを使用してデータを収集し、収集するデータ コレクター システムです。歩行運動データを iPad や iPod などのモバイル デバイスに送信します。
人が歩いたり、特定のアクティビティを実行したりすると、ReLOAD システムが動きをキャプチャし、モバイル デバイス内にローカルに保存したり、暗号化して安全な中央サーバーに送信したりできます。
これにより、患者または医療提供者は臨床的に関連する生体力学的データにアクセスして、リハビリテーションを導くことができます。
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アクティブコンパレータ：切断者グループ
調査員は、ReLOAD システムを利用するために下肢切断を伴う 100 人の被験者 (50 人および WRNMMC とマイアミ VA で 50 人) に同意して登録することを目標に、合計 130 人の被験者 (WRNMMC で 65 人、マイアミ VA で 65 人) を募集します。
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この研究では、新しい技術である ReLOAD を使用します。ReLOAD は、計装インソール、加速度計、ジャイロスコープ、Bluetooth トランシーバーに接続された地磁気センサーを備えたカスタムのミニチュア (1 インチ x 1 インチ) マイクロコントローラーを使用してデータを収集し、収集するデータ コレクター システムです。歩行運動データを iPad や iPod などのモバイル デバイスに送信します。
人が歩いたり、特定のアクティビティを実行したりすると、ReLOAD システムが動きをキャプチャし、モバイル デバイス内にローカルに保存したり、暗号化して安全な中央サーバーに送信したりできます。
これにより、患者または医療提供者は臨床的に関連する生体力学的データにアクセスして、リハビリテーションを導くことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Timed Up and Go (TUG) の変更
時間枠：ベースライン; 2、4、6、8 週目。 3 か月目のフォローアップ
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TUG は、標準的な高さの椅子から座る動作から立ち上がる動作を完了するまでの時間を評価し、10 フィート未満の距離を移動し、方向転換動作を実行し、椅子に戻って移動し、立ち上がる動作を実行する時間を評価する基本的な可動性の尺度です。
これは、可動性の尺度であり、転倒リスクの予測因子です。
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ベースライン; 2、4、6、8 週目。 3 か月目のフォローアップ
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6 分間歩行テスト (6MWT) の変化
時間枠：ベースライン; 2、4、6、8 週目。 3 か月目のフォローアップ
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6MWT は、下肢切断者集団および高齢者集団における全体的な可動性および身体機能の尺度であることがわかっています。
これは、可動性と筋骨格持久力の全体的な尺度を提供するために使用されます。
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ベースライン; 2、4、6、8 週目。 3 か月目のフォローアップ
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Amputee Mobility Predictor (AMP) の変化
時間枠：ベースライン; 2、4、6、8 週目。 3 か月目のフォローアップ
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AMP は 21 項目の臨床ツールであり、基本的な日常活動を行う際に現在の機能的能力と義肢の可動性を評価します。
AMP は、難易度が上がる 20 の異なる項目を四肢切断者が完了する能力を評価します。
AMP スコアが高いほど、人工装具の歩行能力が高いことを示します。
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ベースライン; 2、4、6、8 週目。 3 か月目のフォローアップ
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Bilateral-Amputee Mobility Predictor (BAMP) の変化
時間枠：ベースライン; 2、4、6、8 週目。 3 か月目のフォローアップ
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BAMP は、両側下肢喪失者に適応した AMP です。
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ベースライン; 2、4、6、8 週目。 3 か月目のフォローアップ
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Comprehensive High-level Activity Mobility Predictor (CHAMP) の変更
時間枠：ベースライン; 2、4、6、8 週目。 3 か月目のフォローアップ
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CHAMP は、複数の運動面で高レベルの可動性と敏捷性を発揮する個人の能力を評価する臨床ツールです。
このテストは 4 つのテスト (シングル リム スタンス、エドグレン サイド ステップ テスト、T テスト、イリノイ アジリティ テスト) で構成され、より高いレベルのモビリティ能力を示す合計スコアを生成します。
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ベースライン; 2、4、6、8 週目。 3 か月目のフォローアップ
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外部仕事の対称性の変化 (SEW)
時間枠：ベースライン; 2、4、6、8 週目。 3 か月目のフォローアップ
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SEW は、機能的活動中の動的運動の対称性を評価するための生体力学的結果測定です。
SEW 値は、歩行中に体を前方に動かす際に各下肢が行う努力を表します。
TUG、AMP、6MWT、CHAMPと同時に評価されます。
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ベースライン; 2、4、6、8 週目。 3 か月目のフォローアップ
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感覚統合とバランスの修正テスト (mCTSIB) の変更
時間枠：ベースライン; 2、4、6、8 週目。 3 か月目のフォローアップ
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MCTSIB は、さまざまな感覚条件下での姿勢制御を説明するテストです。
このテストでは、被験者は次の 4 つの条件で 30 秒間バランスを維持する必要があります: 目を開けた状態で固い面、目を閉じて固い面、目を開けて泡の上に立つ、目を閉じて泡の上に立つ。
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ベースライン; 2、4、6、8 週目。 3 か月目のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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チャールソン併存疾患指数
時間枠：ベースライン; 2、4、6、8 週目。 3 か月目のフォローアップ
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現在の病状の説明
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ベースライン; 2、4、6、8 週目。 3 か月目のフォローアップ
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バンデューラの自己効力感調査
時間枠：ベースライン; 2、4、6、8 週目。 3 か月目のフォローアップ
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運動に対する自己動機付け
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ベースライン; 2、4、6、8 週目。 3 か月目のフォローアップ
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新しい傷害重症度スコア
時間枠：ベースライン; 2、4、6、8 週目。 3 か月目のフォローアップ
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参加者の外傷イベントによる筋骨格損傷の履歴は、各参加者の自己報告と過去および現在の医療記録を使用して文書化されます。
傷害は、Abbreviated Injury Scale (AIS) を使用して解剖学的身体領域に分類されます。
新しい傷害重症度スコア (NISS) は、傷害の重症度を判断するために各参加者の AIS を使用して計算されます。
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ベースライン; 2、4、6、8 週目。 3 か月目のフォローアップ
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠：ベースライン; 2、4、6、8 週目。 3 か月目のフォローアップ
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身体機能ドメインは、参加者の日常生活の標準的な活動のパフォーマンス、痛みの強さ、痛みの重症度、活動による疲労、および睡眠障害を説明するために使用されます。
PROMIS メンタルヘルス ドメインは、参加者のうつ病、怒り、不安の現在の状態を日常生活で説明するために使用されます。
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ベースライン; 2、4、6、8 週目。 3 か月目のフォローアップ
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：ベースライン; 2、4、6、8 週目。 3 か月目のフォローアップ
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身体活動アンケート
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ベースライン; 2、4、6、8 週目。 3 か月目のフォローアップ
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Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revised (TAPES-R)
時間枠：ベースライン; 2、4、6、8 週目。 3 か月目のフォローアップ
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TAPES は、心理社会的適応、活動制限、および現在の義足に対する満足度を評価するために、下肢喪失の参加者に投与されます。
33 の自己申告項目が含まれています。心理社会的調整、15項目。活動制限、10項目。と満足の8品。
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ベースライン; 2、4、6、8 週目。 3 か月目のフォローアップ
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義肢使用者調査・モビリティ（PLUS-M）
時間枠：ベースライン; 2、4、6、8 週目。 3 か月目のフォローアップ
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PLUS-M は、義肢ユーザーが家庭やコミュニティ内で日常生活のさまざまな活動を行う際の可動性を評価するために設計された、可動性の自己報告尺度です。
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ベースライン; 2、4、6、8 週目。 3 か月目のフォローアップ
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ソケットフィットコンフォートスケール
時間枠：ベースライン; 2、4、6、8 週目。 3 か月目のフォローアップ
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ソケットの快適性とフィット感の評価。
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ベースライン; 2、4、6、8 週目。 3 か月目のフォローアップ
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アクティビティ固有のバランス信頼度尺度 (ABC)
時間枠：ベースライン; 2、4、6、8 週目。 3 か月目のフォローアップ
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バランスの信頼度の測定。
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ベースライン; 2、4、6、8 週目。 3 か月目のフォローアップ
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修正オスウェストリー腰痛障害指数 (MODI)
時間枠：ベースライン; 2、4、6、8 週目。 3 か月目のフォローアップ
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MODI は、現在の腰痛の存在と重症度をさまざまな日常活動で評価するために使用される 10 項目のアンケートです。
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ベースライン; 2、4、6、8 週目。 3 か月目のフォローアップ
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下肢機能スケール (LEFS)
時間枠：ベースライン; 2、4、6、8 週目。 3 か月目のフォローアップ
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LEFS は 20 項目のアンケートで、日常生活の活動、機能的可動性、バランス、調整、および可動域/筋力を実行する能力を評価します。
各質問は 4 点満点で採点され、最高点は 80 点です。
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ベースライン; 2、4、6、8 週目。 3 か月目のフォローアップ
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身長
時間枠：ベースライン
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参加者のインチ単位の高さが収集されます。
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ベースライン
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重さ
時間枠：ベースライン
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参加者のキログラム単位の体重が収集されます。
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ベースライン
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン
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ボディマス指数は、身長と体重を使用して各参加者について計算されます。
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ベースライン
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胴囲
時間枠：ベースライン
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各参加者からセンチメートル単位の胴囲が収集されます。
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ベースライン
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ヒップ周囲
時間枠：ベースライン
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各参加者からセンチメートル単位の股関節周囲が収集されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Paul F Pasquina, MD、Walter Reed National Military Medical Center, Uniformed Services Univesrity of the Health Sciences, Center for Rehabilitation Sciences Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月7日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 407406
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。