모바일 기기 결과 기반 재활 프로그램 (MDORP)
2019년 6월 7일 업데이트: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
VA(Department of Veterans Affairs)와 DoD(Department of Defense) 간의 이 공동 연구 프로젝트는 MDORP(Mobile Device Outcomes-based Rehabilitation Program)의 구현이 재활 치료의 품질을 개선하고 비용을 절감할 수 있음을 입증할 것입니다. 하지 손실이 있는 서비스 회원(SM) 및 재향군인에 대한 부담 감소.
MDORP의 개발은 이동성을 평가하고, 대상 운동 프로그램의 원격 처방을 가능하게 하고, 지속적으로 측정 가능한 결과를 제공하여 치료의 연속성을 문서화하도록 설계된 웹 기반 모바일 컴퓨팅 장치를 사용하는 다중 사이트 변환 임상 치료 팀에 의해 실행될 것입니다. 부작용을 최소화하면서 보철 성능을 극대화하려는 의도.
이 웹 기반 모바일 장치 응용 프로그램에서 얻은 정보는 임상의가 전국의 DoD 및 VA 시설에서 지역 사회 및 가정으로 치료의 연속성을 촉진하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
다음 포함 및 제외 기준은 WRNMMC의 Miami VA 및 SM에서 연구에 참여하기 위해 하지 손실이 있는 참전 용사에 대한 적격성을 결정하는 데 사용됩니다.
포함 기준:
- Symes, Transtibial, Knee Disarticulation 및/또는 Transfemoral 절단 수준에서 주요 편측 또는 양측 하지 손실이 있는 DEERS 적격 재향 군인/SM
- 최초 보철물 장착 후 최소 3개월 및 가정 보철물 사용이 승인되었습니다.
- 20세~80세 남녀
- 연구에 참여하기 전에 의학적으로 안정적인 것으로 결정됨
- 현재 잘 맞고 적절하게 정렬된 보철물을 가지고 있습니다.
- 집에서 독립적으로 운동을 할 수 있습니다.
- 태블릿 기술을 사용하여 기본 능력 입증
제외 기준:
- 척수 손상 또는 하지 마비
- 신체 기능을 제한하거나 부상 위험을 증가시키는 전체 또는 부분 말초 신경 손상
- 자가 보고 설문지를 작성하거나 태블릿 기술을 사용할 수 없는 인지적 능력
- 유효한 연락처 정보가 없습니다.
- 발가락 또는 상지만 절단
- 상지 및 하지 절단
- 피험자는 물리 치료사가 가정 방문을 수행하기에는 너무 멀리 살고 있는 것으로 간주됩니다.
- 움직임에 영향을 미치는 신경 또는 뇌 장애의 증거
- 영어를 말하거나 이해할 수 없음
- 피험자는 동의를 제공할 능력이 없습니다.
다음 포함 및 제외 기준은 WRNMMC에서 연구의 I상에 참여하기 위한 CONTROL 피험자의 적격성을 결정하는 데 사용될 것입니다.
포함 기준:
- DEERS 만 20~65세의 남녀
- 연구에 참여하기 전에 의학적으로 안정적인 것으로 결정됨
- 상지 또는 하지 상실의 병력 없음
제외 기준:
- 마비 또는 기타 하지 기능 장애의 증거.
- 신체 기능을 제한하거나 부상 위험을 증가시키는 전체 또는 부분 말초 신경 손상
- 학습 지시를 인지적으로 따를 수 없음
- 상지 또는 하지 절단
- 보조 장치(지팡이, 보행기 등) 없이는 100미터를 걸을 수 없습니다.
- 보행을 100미터 제한하는 심혈관 질환의 병력
- 가슴 통증이나 숨가쁨의 보고된 증상
- 움직임에 영향을 미치는 신경 또는 뇌 장애의 증거
- 영어를 말하거나 이해할 수 없음
- 피험자는 동의를 제공할 능력이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
조사관은 웨어러블 하지 정형외과 수용 피드백 장치(ReLOAD) 시스템의 신뢰성과 타당성을 평가하기 위해 15명의 건강한 피험자를 동의하고 등록하는 것을 목표로 Walter Reed National Military Medical Center(WRNMMC)에서 20명의 건강한 피험자를 모집할 예정입니다.
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이 연구는 새로운 기술인 ReLOAD를 사용할 것입니다. 이 데이터 수집 시스템은 계측 깔창, 가속도계, 자이로스코프 및 지자기 센서가 있는 맞춤형 소형(1"x1") 마이크로 컨트롤러를 사용하여 데이터를 수집하고 수집하는 데이터 수집 시스템입니다. iPad 및 iPod과 같은 모바일 장치에 보행 운동 데이터를 전송합니다.
사람이 걷거나 특정 활동을 수행할 때 ReLOAD 시스템은 움직임을 캡처하여 모바일 장치 내에 로컬로 저장하거나 암호화하여 안전한 중앙 서버로 보낼 수 있습니다.
이를 통해 환자 또는 서비스 제공자는 임상적으로 관련된 생체 역학 데이터에 액세스하여 재활을 안내할 수 있습니다.
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활성 비교기: 수족 절단 그룹
조사관은 ReLOAD 시스템을 활용하기 위해 하지 절단이 있는 100명의 피험자(WRNMMC 및 마이애미 VA에서 50명)에 동의하고 등록하는 것을 목표로 총 130명의 피험자(WRNMMC에서 65명, 마이애미 VA에서 65명)를 모집할 것입니다.
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이 연구는 새로운 기술인 ReLOAD를 사용할 것입니다. 이 데이터 수집 시스템은 계측 깔창, 가속도계, 자이로스코프 및 지자기 센서가 있는 맞춤형 소형(1"x1") 마이크로 컨트롤러를 사용하여 데이터를 수집하고 수집하는 데이터 수집 시스템입니다. iPad 및 iPod과 같은 모바일 장치에 보행 운동 데이터를 전송합니다.
사람이 걷거나 특정 활동을 수행할 때 ReLOAD 시스템은 움직임을 캡처하여 모바일 장치 내에 로컬로 저장하거나 암호화하여 안전한 중앙 서버로 보낼 수 있습니다.
이를 통해 환자 또는 서비스 제공자는 임상적으로 관련된 생체 역학 데이터에 액세스하여 재활을 안내할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TUG(Timed Up and Go)의 변경
기간: 기준선 2,4,6 및 8주; 3개월 차 후속 조치
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TUG는 표준 높이의 의자에서 앉기 활동을 완료하고, 10피트 미만으로 걸으며, 회전 활동을 수행하고, 의자로 다시 걸으며 활동을 수행하는 데 걸리는 시간을 평가하는 기본 이동성 측정입니다.
이동성을 측정하고 낙상 위험을 예측합니다.
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기준선 2,4,6 및 8주; 3개월 차 후속 조치
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6분 도보 테스트(6MWT)의 변화
기간: 기준선 2,4,6 및 8주; 3개월 차 후속 조치
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6MWT는 하지 절단 인구 및 노인 인구에서 전반적인 이동성과 신체 기능을 측정하는 것으로 밝혀졌습니다.
이동성과 근골격 지구력의 전반적인 측정을 제공하는 데 사용됩니다.
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기준선 2,4,6 및 8주; 3개월 차 후속 조치
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수족 이동 예측기(AMP)의 변화
기간: 기준선 2,4,6 및 8주; 3개월 차 후속 조치
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AMP는 기본적인 일상 활동을 수행할 때 보철물을 사용하여 현재의 기능적 능력과 이동성을 평가하는 21개 항목의 임상 도구입니다.
AMP는 난이도가 진행되는 20개의 서로 다른 항목을 완료할 수 있는 절단 절단 환자의 능력을 평가합니다.
AMP 점수가 높을수록 보철 보행 능력이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 2,4,6 및 8주; 3개월 차 후속 조치
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BAMP(Bilateral-Amputee Mobility Predictor)의 변화
기간: 기준선 2,4,6 및 8주; 3개월 차 후속 조치
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BAMP는 양측 하지 손실이 있는 사람에게 적합한 AMP입니다.
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기준선 2,4,6 및 8주; 3개월 차 후속 조치
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포괄적인 높은 수준의 활동 이동성 예측기(CHAMP)의 변화
기간: 기준선 2,4,6 및 8주; 3개월 차 후속 조치
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CHAMP는 다양한 동작 평면에서 높은 수준의 이동성과 민첩성 활동을 수행하는 개인의 능력을 평가하는 임상 도구입니다.
4가지 테스트(Single Limb Stance, Edgren Side Step Test, T-Test 및 Illinois Agility Test)로 구성되며 더 높은 수준의 이동 능력을 나타내는 총 점수를 생성합니다.
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기준선 2,4,6 및 8주; 3개월 차 후속 조치
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SEW(외부 작업 대칭)의 변화
기간: 기준선 2,4,6 및 8주; 3개월 차 후속 조치
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SEW는 기능적 활동 중에 동적 움직임 대칭을 평가하기 위한 생체역학적 결과 측정입니다.
SEW 값은 걷는 동안 몸을 앞으로 움직일 때 각 하지가 수행하는 노력을 나타냅니다.
TUG, AMP, 6MWT 및 CHAMP와 동시에 평가됩니다.
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기준선 2,4,6 및 8주; 3개월 차 후속 조치
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수정된 감각 통합 및 균형 테스트(mCTSIB)의 변화
기간: 기준선 2,4,6 및 8주; 3개월 차 후속 조치
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MCTSIB는 다양한 감각 조건에서 자세 제어를 설명하는 테스트입니다.
테스트는 눈을 뜨고 단단한 표면, 눈을 감고 단단한 표면, 눈을 뜨고 거품 위에 서기, 눈을 감고 거품 위에 서기 등 4가지 조건에서 30초 동안 균형을 유지해야 합니다.
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기준선 2,4,6 및 8주; 3개월 차 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Charleson 동반이환 지수
기간: 기준선 2,4,6 및 8주; 3개월 차 후속 조치
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현재 의학적 상태에 대한 설명
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기준선 2,4,6 및 8주; 3개월 차 후속 조치
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Bandura의 자기효능감 설문조사
기간: 기준선 2,4,6 및 8주; 3개월 차 후속 조치
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운동에 대한 자기 동기부여
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기준선 2,4,6 및 8주; 3개월 차 후속 조치
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새로운 부상 심각도 점수
기간: 기준선 2,4,6 및 8주; 3개월 차 후속 조치
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참가자의 외상성 사건으로 인한 근골격계 부상의 병력은 자가 보고와 각 참가자의 과거 및 현재 의료 기록을 사용하여 문서화됩니다.
부상은 AIS(Abbreviated Injury Scale)를 사용하여 해부학적 신체 부위로 분류됩니다.
NISS(New Injury Severity Score)는 부상 심각도를 결정하기 위해 각 참가자의 AIS를 사용하여 계산됩니다.
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기준선 2,4,6 및 8주; 3개월 차 후속 조치
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)
기간: 기준선 2,4,6 및 8주; 3개월 차 후속 조치
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신체 기능 영역은 참가자의 일상 생활, 통증 강도, 통증 강도, 활동 피로 및 수면 장애의 표준 활동 수행을 설명하는 데 사용됩니다.
PROMIS 정신 건강 영역은 참가자의 현재 우울증, 분노 및 일상 활동 불안 상태를 설명하는 데 사용됩니다.
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기준선 2,4,6 및 8주; 3개월 차 후속 조치
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 기준선 2,4,6 및 8주; 3개월 차 후속 조치
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신체 활동 설문지
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기준선 2,4,6 및 8주; 3개월 차 후속 조치
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Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revised (TAPES-R)
기간: 기준선 2,4,6 및 8주; 3개월 차 후속 조치
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심리사회적 적응, 활동 제한 및 현재 의지에 대한 만족도를 평가하기 위해 하지 손실이 있는 참여자에게 TAPES를 시행합니다.
33개의 자체 보고 항목이 포함되어 있습니다. 심리사회적 적응, 15개 항목; 활동 제한, 10개 항목; 및 만족도, 8 항목.
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기준선 2,4,6 및 8주; 3개월 차 후속 조치
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의지 사지 사용자 설문조사 - 이동성(PLUS-M)
기간: 기준선 2,4,6 및 8주; 3개월 차 후속 조치
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PLUS-M은 의족 사용자가 가정과 지역 사회 내에서 일상 생활의 다양한 활동을 수행하는 이동성을 평가하기 위해 설계된 이동성의 자가 보고 측정입니다.
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기준선 2,4,6 및 8주; 3개월 차 후속 조치
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소켓 핏 컴포트 스케일
기간: 기준선 2,4,6 및 8주; 3개월 차 후속 조치
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소켓의 편안함 및 적합성 평가.
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기준선 2,4,6 및 8주; 3개월 차 후속 조치
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활동별 균형 신뢰도(ABC)
기간: 기준선 2,4,6 및 8주; 3개월 차 후속 조치
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균형 신뢰도 측정.
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기준선 2,4,6 및 8주; 3개월 차 후속 조치
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수정된 Oswestry 요통 장애 지수(MODI)
기간: 기준선 2,4,6 및 8주; 3개월 차 후속 조치
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MODI는 다양한 일상 활동에서 요통의 현재 존재와 심각도를 평가하는 데 사용되는 10개 항목 설문지입니다.
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기준선 2,4,6 및 8주; 3개월 차 후속 조치
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하지 기능 척도(LEFS)
기간: 기준선 2,4,6 및 8주; 3개월 차 후속 조치
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LEFS는 일상 생활 활동 수행 능력, 기능적 이동성, 균형, 협응력, 가동 범위/근력을 평가하는 20개 항목으로 구성된 설문지입니다.
각 문항당 4점 만점으로 만점은 80점입니다.
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기준선 2,4,6 및 8주; 3개월 차 후속 조치
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키
기간: 기준선
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참가자의 키(인치)가 수집됩니다.
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기준선
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무게
기간: 기준선
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참가자의 체중(kg)이 수집됩니다.
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기준선
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체질량 지수
기간: 기준선
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키와 몸무게를 사용하여 각 참가자의 체질량 지수를 계산합니다.
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기준선
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허리 둘레
기간: 기준선
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센티미터 단위의 허리 둘레는 각 참가자로부터 수집됩니다.
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기준선
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엉덩이 둘레
기간: 기준선
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센티미터 단위의 엉덩이 둘레는 각 참가자로부터 수집됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paul F Pasquina, MD, Walter Reed National Military Medical Center, Uniformed Services Univesrity of the Health Sciences, Center for Rehabilitation Sciences Research
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 407406
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .