Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op resultaten gebaseerd revalidatieprogramma voor mobiele apparaten (MDORP)

7 juni 2019 bijgewerkt door: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Dit gezamenlijke onderzoeksproject tussen het Department of Veterans Affairs (VA) en het Department of Defense (DoD) zal aantonen dat de implementatie van het Mobile Device Outcomes-based Rehabilitation Program (MDORP) de kwaliteit van revalidatiezorg zal verbeteren tegen lagere kosten voor de gezondheidszorgsysteem en een verminderde belasting voor servicemedewerkers (SM's) en veteranen met verlies van onderste ledematen. De ontwikkeling van de MDORP zal worden uitgevoerd door een multisite translationeel klinisch zorgteam dat gebruik zal maken van webgebaseerde mobiele computerapparatuur die is ontworpen om de mobiliteit te beoordelen, het op afstand voorschrijven van een gericht oefenprogramma mogelijk te maken en continu meetbare resultaten te bieden om het continuüm van zorg te documenteren met de de bedoeling om de prothetische prestaties te maximaliseren en tegelijkertijd nadelige medische gebeurtenissen te minimaliseren. De informatie die uit deze webgebaseerde applicatie voor mobiele apparaten wordt verkregen, zal door clinici worden gebruikt om de continuïteit van de zorg van de DoD- en VA-faciliteiten in het hele land naar de gemeenschap en thuis te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De volgende in- en uitsluitingscriteria zullen worden gebruikt om te bepalen of de veteranen met verlies van de onderste ledematen in aanmerking komen voor deelname aan de studie aan de Miami VA en SM's aan WRNMMC.

Inclusiecriteria:

  • Veteranen/SM's die in aanmerking komen voor DEERS met een groot unilateraal of bilateraal verlies van de onderste ledematen op het niveau van Symes, Transtibial, Knee Disarticulation en/of Transfemoral amputatie
  • Minstens 3 maanden vanaf de eerste prothese-aanpassing en goedgekeurd voor thuisgebruik van prothesen.
  • Mannen en vrouwen tussen de 20 en 80 jaar
  • Vastbesloten om medisch stabiel te zijn vóór deelname aan de studie
  • Heb momenteel een goed passende en goed uitgelijnde prothese
  • Kan thuis zelfstandig oefeningen uitvoeren
  • Demonstreer basisvaardigheid met behulp van tablettechnologie

Uitsluitingscriteria:

  • Ruggenmergletsel of verlamming van de onderste ledematen
  • Volledige of gedeeltelijke perifere zenuwbeschadiging die de fysieke prestaties beperkt of het risico op letsel verhoogt
  • Cognitief niet in staat om de zelfrapportagevragenlijsten in te vullen of tablettechnologie te gebruiken
  • Geen geldige contactgegevens
  • Amputatie van alleen de tenen of alleen de bovenste ledematen
  • Amputatie van bovenste en onderste ledematen
  • De patiënt wordt geacht te ver weg te wonen voor de fysiotherapeut om huisbezoeken af ​​te leggen.
  • Bewijs van zenuw- of hersenaandoeningen die beweging beïnvloeden
  • Kan geen Engels spreken of verstaan
  • De proefpersoon heeft niet de capaciteit om toestemming te geven.

De volgende inclusie- en exclusiecriteria zullen worden gebruikt om te bepalen of de CONTROL-proefpersonen in aanmerking komen voor deelname aan fase I van de studie bij WRNMMC.

Inclusiecriteria:

  • HERTEN In aanmerking komende mannen en vrouwen tussen 20-65 jaar
  • Vastbesloten om medisch stabiel te zijn vóór deelname aan de studie
  • Geen voorgeschiedenis van verlies van bovenste of onderste ledematen

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van verlamming of andere disfunctie van de onderste ledematen.
  • Volledige of gedeeltelijke perifere zenuwbeschadiging die de fysieke prestaties beperkt of het risico op letsel verhoogt
  • Cognitief niet in staat om studie-instructies op te volgen
  • Amputatie van bovenste of onderste ledematen
  • Kan geen 100 meter lopen zonder een hulpmiddel (stok, rollator, enz.)
  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten die de ambulantie tot 100 meter zou beperken
  • Gemelde symptomen van pijn op de borst of kortademigheid
  • Bewijs van zenuw- of hersenaandoeningen die beweging beïnvloeden
  • Kan geen Engels spreken of verstaan
  • De proefpersoon heeft niet de capaciteit om toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
De onderzoekers zullen 20 gezonde proefpersonen rekruteren bij het Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) met als doel 15 gezonde proefpersonen toestemming te geven en in te schrijven om de betrouwbaarheid en validiteit van het draagbare Rehabilitative Lower-limb Orthopaedic Accommodating-feedback Device (ReLOAD)-systeem te beoordelen.
Apparaat: Revalidatie orthopedisch accommoderend feedbackapparaat voor de onderste ledematen (ReLOAD)
De studie zal gebruik maken van een nieuw stuk technologie, de ReLOAD, een gegevensverzamelsysteem dat gebruikmaakt van geïnstrumenteerde inlegzolen, een op maat gemaakte miniatuur (1"x1") microcontroller met versnellingsmeter, gyroscopen en geomagnetische sensoren die zijn aangesloten op een Bluetooth-transceiver om gegevens te verzamelen en te verzamelen. overdracht van bewegingskinematische gegevens naar mobiele apparaten, zoals een iPad en iPod. Wanneer een persoon loopt of een specifieke activiteit uitvoert, legt het ReLOAD-systeem de beweging vast, die vervolgens lokaal op het mobiele apparaat kan worden opgeslagen en/of gecodeerd en naar een beveiligde centrale server kan worden verzonden. Hierdoor heeft de patiënt of zorgverlener toegang tot klinisch relevante biomechanische gegevens om de revalidatie te begeleiden.
Actieve vergelijker: Geamputeerde groep
De onderzoekers zullen in totaal 130 proefpersonen rekruteren (65 bij WRNMMC en 65 bij de Miami VA) met als doel 100 proefpersonen (50 en WRNMMC en 50 bij de Miami VA) met amputatie van de onderste ledematen in te stemmen en in te schrijven om het ReLOAD-systeem te gebruiken.
Apparaat: Revalidatie orthopedisch accommoderend feedbackapparaat voor de onderste ledematen (ReLOAD)
De studie zal gebruik maken van een nieuw stuk technologie, de ReLOAD, een gegevensverzamelsysteem dat gebruikmaakt van geïnstrumenteerde inlegzolen, een op maat gemaakte miniatuur (1"x1") microcontroller met versnellingsmeter, gyroscopen en geomagnetische sensoren die zijn aangesloten op een Bluetooth-transceiver om gegevens te verzamelen en te verzamelen. overdracht van bewegingskinematische gegevens naar mobiele apparaten, zoals een iPad en iPod. Wanneer een persoon loopt of een specifieke activiteit uitvoert, legt het ReLOAD-systeem de beweging vast, die vervolgens lokaal op het mobiele apparaat kan worden opgeslagen en/of gecodeerd en naar een beveiligde centrale server kan worden verzonden. Hierdoor heeft de patiënt of zorgverlener toegang tot klinisch relevante biomechanische gegevens om de revalidatie te begeleiden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2,4,6 en 8; Maand 3 follow-up
De TUG is een maatstaf voor basismobiliteit die de tijd beoordeelt om een ​​zit-naar-stand-activiteit te voltooien vanuit een stoel van standaardhoogte, minder dan 3 meter te lopen, een draaiende activiteit uit te voeren, terug naar de stoel te lopen en sta-naar-zit-activiteit uit te voeren. Het is een maatstaf voor mobiliteit en voorspeller van het risico op vallen.
Basislijn; Week 2,4,6 en 8; Maand 3 follow-up
Verandering in looptest van zes minuten (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2,4,6 en 8; Maand 3 follow-up
De 6MWT blijkt een maatstaf te zijn voor de algehele mobiliteit en het fysieke functioneren bij mensen met een amputatie van de onderste ledematen en bij geriatrische patiënten. Het zal worden gebruikt om een ​​algemene meting van de mobiliteit en het uithoudingsvermogen van het bewegingsapparaat te geven.
Basislijn; Week 2,4,6 en 8; Maand 3 follow-up
Verandering in Amputee Mobility Predictor (AMP)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2,4,6 en 8; Maand 3 follow-up
De AMP is een klinisch hulpmiddel met 21 items dat het huidige functionele vermogen en de mobiliteit met een prothese beoordeelt bij het uitvoeren van dagelijkse basisactiviteiten. De AMP beoordeelt het vermogen van een geamputeerde om 20 verschillende items te voltooien die oplopen in moeilijkheidsgraad. Hogere AMP-scores duiden op grotere prothetische ambulatiemogelijkheden.
Basislijn; Week 2,4,6 en 8; Maand 3 follow-up
Verandering in Bilateral-Amputee Mobility Predictor (BAMP)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2,4,6 en 8; Maand 3 follow-up
De BAMP is de AMP die is aangepast voor mensen met bilateraal verlies van de onderste ledematen.
Basislijn; Week 2,4,6 en 8; Maand 3 follow-up
Verandering in uitgebreide activiteitsmobiliteitsvoorspeller op hoog niveau (CHAMP)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2,4,6 en 8; Maand 3 follow-up
De CHAMP is een klinisch hulpmiddel dat de capaciteiten van een individu beoordeelt bij het uitvoeren van mobiliteits- en behendigheidsactiviteiten op hoog niveau in meerdere bewegingsvlakken. Het bestaat uit vier tests (Single Limb Stance, Edgren Side Step Test, T-Test en Illinois Agility Test) en genereert een totaalscore die grotere mobiliteitsmogelijkheden op hoog niveau aangeeft.
Basislijn; Week 2,4,6 en 8; Maand 3 follow-up
Verandering in symmetrie van extern werk (SEW)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2,4,6 en 8; Maand 3 follow-up
De SEW is een biomechanische uitkomstmaat voor het beoordelen van dynamische bewegingssymmetrie tijdens functionele activiteiten. SEW-waarden vertegenwoordigen de inspanning die elke onderste ledemaat levert om het lichaam tijdens het lopen naar voren te bewegen. Het wordt gelijktijdig beoordeeld met de TUG, AMP, 6MWT en CHAMP.
Basislijn; Week 2,4,6 en 8; Maand 3 follow-up
Verandering in gewijzigde test van sensorische integratie en balans (mCTSIB)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2,4,6 en 8; Maand 3 follow-up
De mCTSIB is een test om houdingsregulatie te beschrijven onder verschillende sensorische condities. De test vereist dat proefpersonen gedurende 30 seconden hun evenwicht bewaren in vier omstandigheden: stevig oppervlak met open ogen, stevig oppervlak met gesloten ogen, staand op schuim met ogen open en staand op schuim met gesloten ogen.
Basislijn; Week 2,4,6 en 8; Maand 3 follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Charleson co-morbiditeitsindex
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2,4,6 en 8; Maand 3 follow-up
Beschrijving van huidige medische aandoeningen
Basislijn; Week 2,4,6 en 8; Maand 3 follow-up
Bandura's zelfeffectiviteitsonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2,4,6 en 8; Maand 3 follow-up
Zelfmotivatie voor lichaamsbeweging
Basislijn; Week 2,4,6 en 8; Maand 3 follow-up
Nieuwe letselernstscore
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2,4,6 en 8; Maand 3 follow-up
De geschiedenis van de musculoskeletale letsels als gevolg van de traumatische gebeurtenis van de deelnemer zal worden gedocumenteerd met behulp van zelfrapportage en vroegere en huidige medische dossiers van elke deelnemer. De verwondingen worden ingedeeld in anatomische lichaamsregio's met behulp van de Abbreviated Injury Scale (AIS). De New Injury Severity Score (NISS) wordt berekend met behulp van de AIS voor elke deelnemer om de ernst van het letsel te bepalen.
Basislijn; Week 2,4,6 en 8; Maand 3 follow-up
Patiëntgerapporteerd uitkomstmaatinformatiesysteem (PROMIS)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2,4,6 en 8; Maand 3 follow-up
Fysieke functiedomeinen zullen worden gebruikt om de prestaties van de deelnemer van standaardactiviteiten van het dagelijks leven, pijnintensiteit, pijnernst, vermoeidheid bij activiteiten en slaapstoornissen te beschrijven. De PROMIS Mental Health-domeinen zullen worden gebruikt om de huidige staat van depressie, woede en angst van de deelnemer bij dagelijkse activiteiten te beschrijven.
Basislijn; Week 2,4,6 en 8; Maand 3 follow-up
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2,4,6 en 8; Maand 3 follow-up
Lichamelijke Activiteit Vragenlijst
Basislijn; Week 2,4,6 en 8; Maand 3 follow-up
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revised (TAPES-R)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2,4,6 en 8; Maand 3 follow-up
De TAPES worden toegediend aan de deelnemers met verlies van de onderste ledematen om de psychosociale aanpassing, activiteitsbeperking en tevredenheid met hun huidige prothese te beoordelen. Het bevat 33 zelfgerapporteerde items; psychosociale aanpassing, 15 items; activiteitsbeperking, 10 stuks; en tevredenheid, 8 items.
Basislijn; Week 2,4,6 en 8; Maand 3 follow-up
Enquête onder gebruikers van prothetische ledematen - Mobiliteit (PLUS-M)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2,4,6 en 8; Maand 3 follow-up
De PLUS-M is een zelfrapportagemaatstaf voor mobiliteit die is ontworpen voor gebruikers van protheses om de mobiliteit te beoordelen bij het uitvoeren van verschillende activiteiten van het dagelijks leven thuis en in de gemeenschap.
Basislijn; Week 2,4,6 en 8; Maand 3 follow-up
Socket Fit Comfortweegschaal
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2,4,6 en 8; Maand 3 follow-up
Socket comfort en pasvorm beoordeling.
Basislijn; Week 2,4,6 en 8; Maand 3 follow-up
Activiteitenspecifieke balansbetrouwbaarheidsschaal (ABC)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2,4,6 en 8; Maand 3 follow-up
Meting van evenwichtsvertrouwen.
Basislijn; Week 2,4,6 en 8; Maand 3 follow-up
Modified Oswestry Low Back Pain Disability Index (MODI)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2,4,6 en 8; Maand 3 follow-up
De MODI is een vragenlijst met 10 items die zal worden gebruikt om de huidige aanwezigheid en ernst van lage-rugpijn bij verschillende dagelijkse activiteiten te beoordelen.
Basislijn; Week 2,4,6 en 8; Maand 3 follow-up
Onderste Extremiteit Functionele Schaal (LEFS)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 2,4,6 en 8; Maand 3 follow-up
De LEFS is een vragenlijst met 20 items die iemands vermogen beoordeelt om dagelijkse activiteiten uit te voeren, functionele mobiliteit, balans, coördinatie en bewegingsbereik/kracht. Het wordt gescoord op een 4-puntsschaal voor elke vraag voor een maximale score van 80.
Basislijn; Week 2,4,6 en 8; Maand 3 follow-up
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn
De hoogte in inches van de deelnemer wordt verzameld.
Basislijn
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn
Het gewicht in kilogrammen van de deelnemer wordt verzameld.
Basislijn
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn
De Body Mass Index wordt voor elke deelnemer berekend aan de hand van hun lengte en gewicht.
Basislijn
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn
De tailleomtrek in centimeters wordt van elke deelnemer verzameld.
Basislijn
Heupomtrek
Tijdsspanne: Basislijn
De heupomtrek in centimeters wordt van elke deelnemer verzameld.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Medewerkers

University of Miami
Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences
Miami VA Healthcare System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul F Pasquina, MD, Walter Reed National Military Medical Center, Uniformed Services Univesrity of the Health Sciences, Center for Rehabilitation Sciences Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 407406

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren