基于移动设备结果的康复计划 (MDORP)
退伍军人事务部 (VA) 和国防部 (DoD) 之间的这个联合研究项目将表明，基于移动设备结果的康复计划 (MDORP) 的实施将以降低的成本提高康复护理的质量医疗保健系统，并减轻下肢丧失的现役军人 (SM) 和退伍军人的负担。
MDORP 的开发将由一个多站点转化临床护理团队执行，该团队将使用基于网络的移动计算设备来评估移动性，实现远程处方有针对性的锻炼计划，并提供持续可衡量的结果来记录护理的连续性目的是最大限度地提高假肢性能，同时最大限度地减少不良医疗事件。
从这个基于网络的移动设备应用程序获得的信息将被临床医生用来促进从全国 DoD 和 VA 设施到社区和家庭的护理连续性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
以下纳入和排除标准将用于确定下肢丧失的退伍军人是否有资格参加迈阿密 VA 和 SMs 在 WRNMMC 的研究。
纳入标准：
- DEERS 符合条件的退伍军人/SM 在 Symes、小腿、膝离断和/或大腿截肢水平有严重的单侧或双侧下肢损失
- 从最初的假肢安装开始至少 3 个月，并且可以在家中使用假肢。
- 20-80岁之间的男性和女性
- 在参与研究前确定身体状况稳定
- 目前有一个合身且正确对齐的假肢
- 可以在家独立练习
- 展示使用平板电脑技术的基本熟练程度
排除标准：
- 脊髓损伤或下肢瘫痪
- 完全或部分周围神经损伤限制身体表现或增加受伤风险
- 认知上无法完成自我报告问卷或使用平板电脑技术
- 没有有效的联系信息
- 仅脚趾或上肢截肢
- 上下肢截肢术
- 该对象被认为住得太远，物理治疗师无法进行家访。
- 任何影响运动的神经或大脑疾病的证据
- 不会说或听不懂英语
- 受试者没有能力表示同意。
以下纳入和排除标准将用于确定 CONTROL 受试者是否有资格参加 WRNMMC 的第一阶段研究。
纳入标准：
- DEERS 符合条件的男性和女性，年龄在 20-65 岁之间
- 在参与研究前确定身体状况稳定
- 无上肢或下肢丧失史
排除标准：
- 瘫痪或其他下肢功能障碍的证据。
- 完全或部分周围神经损伤限制身体表现或增加受伤风险
- 认知上无法遵循学习说明
- 上肢或下肢截肢
- 没有辅助器具（拐杖、助行器等）无法行走 100 米
- 限制步行100米的心血管疾病史
- 报告有胸痛或呼吸急促的症状
- 任何影响运动的神经或大脑疾病的证据
- 不会说或听不懂英语
- 受试者没有能力表示同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
研究人员将在沃尔特里德国家军事医学中心 (WRNMMC) 招募 20 名健康受试者，目标是征得同意并招募 15 名健康受试者，以评估可穿戴式康复下肢矫形调节反馈装置 (ReLOAD) 系统的可靠性和有效性。
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该研究将使用一项名为 ReLOAD 的新技术，这是一种数据收集系统，它使用仪表化鞋垫、定制的微型 (1"x1") 微控制器以及连接到蓝牙收发器的加速度计、陀螺仪和地磁传感器来收集和收集数据。将步态运动学数据传输到移动设备，例如 iPad 和 iPod。
当一个人走路或执行特定活动时，ReLOAD 系统会捕获该运动，然后可以将其本地存储在移动设备中和/或加密并发送到安全的中央服务器。
这允许患者或提供者访问临床相关的生物力学数据以帮助指导康复。
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有源比较器：截肢者组
研究人员将招募总共 130 名受试者（WRNMMC 65 名，迈阿密 VA 65 名），目标是同意并招募 100 名受试者（50 名和 WRNMMC 以及迈阿密 VA 50 名）进行下肢截肢以使用 ReLOAD 系统。
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该研究将使用一项名为 ReLOAD 的新技术，这是一种数据收集系统，它使用仪表化鞋垫、定制的微型 (1"x1") 微控制器以及连接到蓝牙收发器的加速度计、陀螺仪和地磁传感器来收集和收集数据。将步态运动学数据传输到移动设备，例如 iPad 和 iPod。
当一个人走路或执行特定活动时，ReLOAD 系统会捕获该运动，然后可以将其本地存储在移动设备中和/或加密并发送到安全的中央服务器。
这允许患者或提供者访问临床相关的生物力学数据以帮助指导康复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Timed Up and Go (TUG) 的变化
大体时间：基线；第 2、4、6 和 8 周；第 3 个月跟进
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TUG 是基本活动能力的衡量标准，它评估从标准高度的椅子上完成从坐到站的活动、走动不到 10 英尺、进行转身活动、走回椅子并进行从站到坐活动的时间。
它是流动性和跌倒风险预测指标的衡量标准。
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基线；第 2、4、6 和 8 周；第 3 个月跟进
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六分钟步行测试 (6MWT) 的变化
大体时间：基线；第 2、4、6 和 8 周；第 3 个月跟进
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6MWT 已被发现是衡量下肢截肢者和老年人口整体活动能力和身体机能的指标。
它将用于提供灵活性和肌肉骨骼耐力的整体测量。
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基线；第 2、4、6 和 8 周；第 3 个月跟进
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截肢者活动预测器 (AMP) 的变化
大体时间：基线；第 2、4、6 和 8 周；第 3 个月跟进
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AMP 是一个包含 21 项的临床工具，用于评估在进行基本日常活动时使用假肢的当前功能能力和活动能力。
AMP 评估截肢者完成 20 个不同难度项目的能力。
AMP 分数越高表示假肢行走能力越强。
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基线；第 2、4、6 和 8 周；第 3 个月跟进
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双侧截肢者活动预测器 (BAMP) 的变化
大体时间：基线；第 2、4、6 和 8 周；第 3 个月跟进
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BAMP 是适用于双侧下肢丧失患者的 AMP。
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基线；第 2、4、6 和 8 周；第 3 个月跟进
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综合高级活动流动性预测器 (CHAMP) 的变化
大体时间：基线；第 2、4、6 和 8 周；第 3 个月跟进
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CHAMP 是一种临床工具，用于评估个人在多个运动平面中执行高水平机动性和敏捷性活动的能力。
它由四项测试（单肢站立、Edgren 侧步测试、T 测试和伊利诺伊敏捷性测试）组成，并生成一个总分，表明更高水平的移动能力。
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基线；第 2、4、6 和 8 周；第 3 个月跟进
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外功对称性的变化 (SEW)
大体时间：基线；第 2、4、6 和 8 周；第 3 个月跟进
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SEW 是一种生物力学结果测量，用于评估功能活动期间的动态运动对称性。
SEW 值表示在行走过程中每个下肢向前移动身体所付出的努力。
它将与 TUG、AMP、6MWT 和 CHAMP 同时进行评估。
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基线；第 2、4、6 和 8 周；第 3 个月跟进
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改进的感觉统合与平衡测试 (mCTSIB) 的变化
大体时间：基线；第 2、4、6 和 8 周；第 3 个月跟进
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MCTSIB 是描述各种感官条件下姿势控制的测试。
测试要求受试者在四种情况下保持平衡30秒：睁眼坚硬表面、闭眼坚硬表面、睁眼站在泡沫上、闭眼站在泡沫上。
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基线；第 2、4、6 和 8 周；第 3 个月跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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查理森合并症指数
大体时间：基线；第 2、4、6 和 8 周；第 3 个月跟进
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当前医疗状况的描述
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基线；第 2、4、6 和 8 周；第 3 个月跟进
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班杜拉的自我效能感调查
大体时间：基线；第 2、4、6 和 8 周；第 3 个月跟进
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运动的自我激励
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基线；第 2、4、6 和 8 周；第 3 个月跟进
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新的伤害严重程度评分
大体时间：基线；第 2、4、6 和 8 周；第 3 个月跟进
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由于参与者的创伤事件导致的肌肉骨骼损伤的历史将使用每个参与者的自我报告以及过去和当前的医疗记录来记录。
使用简明损伤量表 (AIS) 将损伤分类为身体解剖区域。
将使用 AIS 计算每位参与者的新伤害严重程度评分 (NISS)，以确定伤害严重程度。
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基线；第 2、4、6 和 8 周；第 3 个月跟进
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)
大体时间：基线；第 2、4、6 和 8 周；第 3 个月跟进
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身体功能域将用于描述参与者日常生活标准活动的表现、疼痛强度、疼痛严重程度、活动疲劳和睡眠障碍。
PROMIS 心理健康领域将用于描述参与者在日常活动中的抑郁、愤怒和焦虑的当前状态。
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基线；第 2、4、6 和 8 周；第 3 个月跟进
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国际身体活动问卷 (IPAQ)
大体时间：基线；第 2、4、6 和 8 周；第 3 个月跟进
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身体活动问卷
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基线；第 2、4、6 和 8 周；第 3 个月跟进
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三位一体截肢和假体经验量表修订版 (TAPES-R)
大体时间：基线；第 2、4、6 和 8 周；第 3 个月跟进
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TAPES 将对下肢丧失的参与者进行评估，以评估社会心理调整、活动限制和对当前假肢的满意度。
它包含 33 个自我报告的项目；社会心理调整，15个项目；活动限制，10项；和满意度，8 项。
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基线；第 2、4、6 和 8 周；第 3 个月跟进
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假肢用户调查 - 活动能力 (PLUS-M)
大体时间：基线；第 2、4、6 和 8 周；第 3 个月跟进
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PLUS-M 是一种自我报告的活动能力测量，专为假肢使用者设计，用于评估在家庭和社区内执行不同日常生活活动的活动能力。
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基线；第 2、4、6 和 8 周；第 3 个月跟进
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插座配合舒适度
大体时间：基线；第 2、4、6 和 8 周；第 3 个月跟进
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插座舒适度和贴合度评估。
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基线；第 2、4、6 和 8 周；第 3 个月跟进
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特定活动平衡置信度 (ABC)
大体时间：基线；第 2、4、6 和 8 周；第 3 个月跟进
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平衡信心的测量。
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基线；第 2、4、6 和 8 周；第 3 个月跟进
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改良的 Oswestry 腰痛残疾指数 (MODI)
大体时间：基线；第 2、4、6 和 8 周；第 3 个月跟进
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MODI 是一个包含 10 个项目的问卷，用于评估不同日常活动下腰痛的当前存在和严重程度。
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基线；第 2、4、6 和 8 周；第 3 个月跟进
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下肢功能量表 (LEFS)
大体时间：基线；第 2、4、6 和 8 周；第 3 个月跟进
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LEFS 是一份包含 20 个项目的问卷，用于评估一个人进行日常生活活动的能力、功能性机动性、平衡性、协调性和运动/力量范围。
每题采用 4 分制评分，满分 80 分。
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基线；第 2、4、6 和 8 周；第 3 个月跟进
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高度
大体时间：基线
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将收集参与者的身高（以英寸为单位）。
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基线
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重量
大体时间：基线
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将收集参与者的体重（以公斤为单位）。
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基线
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体重指数
大体时间：基线
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将使用每位参与者的身高和体重计算体重指数。
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基线
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腰围
大体时间：基线
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将从每个参与者处收集以厘米为单位的腰围。
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基线
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臀围
大体时间：基线
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将从每位参与者收集以厘米为单位的臀围。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paul F Pasquina, MD、Walter Reed National Military Medical Center, Uniformed Services Univesrity of the Health Sciences, Center for Rehabilitation Sciences Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月1日
首次发布 (估计)
2016年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月7日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 407406
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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