Rehabilitační program založený na výsledcích mobilních zařízení (MDORP)
7. června 2019 aktualizováno: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Tento společný výzkumný projekt mezi Ministerstvem pro záležitosti veteránů (VA) a Ministerstvem obrany (DoD) prokáže, že implementace programu rehabilitace založeného na výsledcích mobilních zařízení (MDORP) zlepší kvalitu rehabilitační péče při nižších nákladech. systém zdravotní péče a snížení zátěže pro členy služby (SM) a veterány se ztrátou dolních končetin.
Vývoj MDORP bude proveden vícemístným týmem translační klinické péče, který bude používat webová mobilní počítačová zařízení navržená k hodnocení mobility, umožní vzdálené předepisování cíleného cvičebního programu a poskytne kontinuální měřitelné výsledky pro dokumentování kontinuity péče s Cílem je maximalizovat výkon protetiky a zároveň minimalizovat nežádoucí zdravotní účinky.
Informace získané z této webové aplikace pro mobilní zařízení využijí lékaři k podpoře kontinuity péče ze zařízení ministerstva obrany a VA na celostátní úrovni do komunity a doma.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Následující kritéria pro zařazení a vyloučení budou použita ke stanovení způsobilosti pro veterány se ztrátou dolních končetin k účasti ve studii na Miami VA a SM ve WRNMMC.
Kritéria pro zařazení:
- DEERS způsobilí veteráni/SM s velkou jednostrannou nebo oboustrannou ztrátou dolní končetiny na úrovni Symes, transtibiální, kolenní disartikulace a/nebo transfemorální amputace
- Nejméně 3 měsíce od prvního nasazení protetiky a povolení pro domácí protetické použití.
- Muži a ženy ve věku 20 - 80 let
- Před účastí ve studii bylo rozhodnuto být zdravotně stabilní
- V současné době mít dobře padnoucí a správně zarovnanou protézu
- Může samostatně provádět cvičení doma
- Prokázat základní znalosti s používáním technologie tabletů
Kritéria vyloučení:
- Poranění míchy nebo ochrnutí dolních končetin
- Úplné nebo částečné poranění periferních nervů omezující fyzický výkon nebo zvyšující riziko zranění
- Kognitivně neschopný vyplnit dotazníky pro sebe-reportování nebo používat technologii tabletů
- Žádné platné kontaktní informace
- Amputace pouze prstů nebo pouze horní končetiny
- Amputace horní a dolní končetiny
- Subjekt je považován za žijícího příliš daleko na to, aby fyzioterapeut mohl provádět domácí návštěvy.
- Důkaz o jakýchkoli nervových nebo mozkových poruchách, které ovlivňují pohyb
- Neschopný mluvit nebo rozumět anglicky
- Subjekt není způsobilý poskytnout souhlas.
Následující kritéria pro zařazení a vyloučení budou použita ke stanovení způsobilosti pro CONTROL subjekty k účasti ve fázi I studie na WRNMMC.
Kritéria pro zařazení:
- JELENCI Způsobilí samci a samice ve věku 20-65 let
- Před účastí ve studii bylo rozhodnuto být zdravotně stabilní
- Bez anamnézy ztráty horní nebo dolní končetiny
Kritéria vyloučení:
- Důkaz ochrnutí nebo jiné dysfunkce dolních končetin.
- Úplné nebo částečné poranění periferních nervů omezující fyzický výkon nebo zvyšující riziko zranění
- Kognitivně neschopný dodržovat studijní pokyny
- Amputace horní nebo dolní končetiny
- Nedokážu ujít 100 metrů bez pomocného zařízení (hůl, chodítko atd.)
- Historie kardiovaskulárního onemocnění, které by omezovalo chůzi na 100 metrů
- Hlášené příznaky bolesti na hrudi nebo dušnosti
- Důkaz o jakýchkoli nervových nebo mozkových poruchách, které ovlivňují pohyb
- Neschopný mluvit nebo rozumět anglicky
- Subjekt není způsobilý poskytnout souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Vyšetřovatelé přijmou 20 zdravých subjektů v Národním vojenském lékařském centru Waltera Reeda (WRNMMC) s cílem souhlasit a zapsat 15 zdravých subjektů k posouzení spolehlivosti a platnosti systému nositelného rehabilitačního ortopedického zařízení se zpětnou vazbou pro dolní končetiny (ReLOAD).
|
Studie bude využívat novou technologii, ReLOAD, což je systém sběru dat, který využívá instrumentované vložky, vlastní miniaturní (1"x1") mikrokontrolér s akcelerometrem, gyroskopy a geomagnetické senzory připojené k transceiveru Bluetooth ke sběru a přenášet kinematická data chůze do mobilních zařízení, jako jsou iPad a iPod.
Když člověk chodí nebo vykonává určitou činnost, systém ReLOAD zachytí pohyb, který pak může být uložen lokálně v mobilním zařízení a/nebo zašifrován a odeslán na zabezpečený centrální server.
To umožňuje pacientovi nebo poskytovateli získat přístup ke klinicky relevantním biomechanickým datům, která pomohou rehabilitaci.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pacientů po amputaci
Vyšetřovatelé přijmou celkem 130 subjektů (65 na WRNMMC a 65 na Miami VA) s cílem souhlasit a zapsat 100 subjektů (50 a WRNMMC a 50 na Miami VA) s amputací dolní končetiny k využití systému ReLOAD.
|
Studie bude využívat novou technologii, ReLOAD, což je systém sběru dat, který využívá instrumentované vložky, vlastní miniaturní (1"x1") mikrokontrolér s akcelerometrem, gyroskopy a geomagnetické senzory připojené k transceiveru Bluetooth ke sběru a přenášet kinematická data chůze do mobilních zařízení, jako jsou iPad a iPod.
Když člověk chodí nebo vykonává určitou činnost, systém ReLOAD zachytí pohyb, který pak může být uložen lokálně v mobilním zařízení a/nebo zašifrován a odeslán na zabezpečený centrální server.
To umožňuje pacientovi nebo poskytovateli získat přístup ke klinicky relevantním biomechanickým datům, která pomohou rehabilitaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Základní linie; Týdny 2, 4, 6 a 8; Následné sledování 3. měsíce
|
TUG je měřítkem základní pohyblivosti, která hodnotí čas na dokončení činnosti ze sedu do stoje ze standardní výšky židle, chůzi z méně než 10 stop, provedení otočné činnosti, chůzi zpět na židli a provedení činnosti ze stoje do sedu.
Je to měřítko mobility a prediktor rizika pádu.
|
Základní linie; Týdny 2, 4, 6 a 8; Následné sledování 3. měsíce
|
|
Změna v testu šestiminutové chůze (6MWT)
Časové okno: Základní linie; Týdny 2, 4, 6 a 8; Následné sledování 3. měsíce
|
Bylo zjištěno, že 6MWT je měřítkem celkové mobility a fyzického fungování u populace po amputaci dolních končetin a geriatrické populace.
Bude sloužit k celkovému měření mobility a muskuloskeletální vytrvalosti.
|
Základní linie; Týdny 2, 4, 6 a 8; Následné sledování 3. měsíce
|
|
Změna v prediktoru mobility po amputaci (AMP)
Časové okno: Základní linie; Týdny 2, 4, 6 a 8; Následné sledování 3. měsíce
|
AMP je klinický nástroj s 21 položkami, který hodnotí aktuální funkční schopnosti a pohyblivost s protézou při provádění základních denních činností.
AMP hodnotí schopnost amputovaného dokončit 20 různých položek, které postupují v úrovni obtížnosti.
Vyšší skóre AMP ukazuje na větší schopnosti protetické chůze.
|
Základní linie; Týdny 2, 4, 6 a 8; Následné sledování 3. měsíce
|
|
Změna v prediktoru mobility při bilaterální amputaci (BAMP)
Časové okno: Základní linie; Týdny 2, 4, 6 a 8; Následné sledování 3. měsíce
|
BAMP je AMP přizpůsobený pro pacienty s bilaterální ztrátou dolních končetin.
|
Základní linie; Týdny 2, 4, 6 a 8; Následné sledování 3. měsíce
|
|
Změna v komplexním prediktoru mobility na vysoké úrovni (CHAMP)
Časové okno: Základní linie; Týdny 2, 4, 6 a 8; Následné sledování 3. měsíce
|
CHAMP je klinický nástroj, který hodnotí schopnosti jednotlivce při provádění pohybových a agility aktivit na vysoké úrovni ve více rovinách pohybu.
Skládá se ze čtyř testů (Single Limb Stance, Edgren Side Step Test, T-Test a Illinois Agility Test) a generuje celkové skóre, které ukazuje na vyšší schopnosti mobility na vysoké úrovni.
|
Základní linie; Týdny 2, 4, 6 a 8; Následné sledování 3. měsíce
|
|
Změna symetrie externí práce (SEW)
Časové okno: Základní linie; Týdny 2, 4, 6 a 8; Následné sledování 3. měsíce
|
SEW je biomechanické výstupní měřítko pro hodnocení dynamické pohybové symetrie během funkčních aktivit.
Hodnoty SEW představují úsilí vynaložené každou dolní končetinou při pohybu těla dopředu během chůze.
Bude hodnoceno současně s TUG, AMP, 6MWT a CHAMP.
|
Základní linie; Týdny 2, 4, 6 a 8; Následné sledování 3. měsíce
|
|
Změna v upraveném testu senzorické integrace a rovnováhy (mCTSIB)
Časové okno: Základní linie; Týdny 2, 4, 6 a 8; Následné sledování 3. měsíce
|
MCTSIB je test k popisu posturální kontroly za různých senzorických podmínek.
Test vyžaduje, aby subjekty udržely rovnováhu po dobu 30 sekund ve čtyřech podmínkách: pevný povrch s otevřenýma očima, pevný povrch se zavřenýma očima, stání na pěně s otevřenýma očima a stání na pěně se zavřenýma očima.
|
Základní linie; Týdny 2, 4, 6 a 8; Následné sledování 3. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charlesonův index komorbidity
Časové okno: Základní linie; Týdny 2, 4, 6 a 8; Následné sledování 3. měsíce
|
Popis aktuálního zdravotního stavu
|
Základní linie; Týdny 2, 4, 6 a 8; Následné sledování 3. měsíce
|
|
Bandura's Self-efficacy Survey
Časové okno: Základní linie; Týdny 2, 4, 6 a 8; Následné sledování 3. měsíce
|
Sebemotivace ke cvičení
|
Základní linie; Týdny 2, 4, 6 a 8; Následné sledování 3. měsíce
|
|
Nové skóre závažnosti zranění
Časové okno: Základní linie; Týdny 2, 4, 6 a 8; Následné sledování 3. měsíce
|
Historie muskuloskeletálních zranění v důsledku traumatické události účastníka bude zdokumentována pomocí vlastní zprávy a minulých a současných lékařských záznamů od každého účastníka.
Zranění budou kategorizována do anatomických oblastí těla pomocí zkrácené škály zranění (AIS).
Nové skóre závažnosti zranění (NISS) bude vypočítáno pomocí AIS pro každého účastníka, aby se určila závažnost zranění.
|
Základní linie; Týdny 2, 4, 6 a 8; Následné sledování 3. měsíce
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Základní linie; Týdny 2, 4, 6 a 8; Následné sledování 3. měsíce
|
Domény fyzických funkcí budou použity k popisu toho, jak účastník provádí standardní aktivity každodenního života, intenzitu bolesti, závažnost bolesti, únavu při činnostech a poruchy spánku.
Domény PROMIS Mental Health budou použity k popisu aktuálního stavu deprese, hněvu a úzkosti účastníka při každodenních činnostech.
|
Základní linie; Týdny 2, 4, 6 a 8; Následné sledování 3. měsíce
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Základní linie; Týdny 2, 4, 6 a 8; Následné sledování 3. měsíce
|
Dotazník fyzické aktivity
|
Základní linie; Týdny 2, 4, 6 a 8; Následné sledování 3. měsíce
|
|
Revidovaná škála zkušeností s amputací a protézou Trinity (TAPES-R)
Časové okno: Základní linie; Týdny 2, 4, 6 a 8; Následné sledování 3. měsíce
|
TAPES bude podáván účastníkům se ztrátou dolních končetin za účelem posouzení psychosociálního přizpůsobení, omezení aktivity a spokojenosti s jejich současnou protézou.
Obsahuje 33 samostatně nahlášených položek; psychosociální přizpůsobení, 15 položek; omezení činnosti, 10 položek; a spokojenost, 8 položek.
|
Základní linie; Týdny 2, 4, 6 a 8; Následné sledování 3. měsíce
|
|
Průzkum uživatelů protetických končetin – mobilita (PLUS-M)
Časové okno: Základní linie; Týdny 2, 4, 6 a 8; Následné sledování 3. měsíce
|
PLUS-M je self-report měření mobility určené pro uživatele protetických končetin k posouzení mobility při různých činnostech každodenního života v domácnosti a komunitě.
|
Základní linie; Týdny 2, 4, 6 a 8; Následné sledování 3. měsíce
|
|
Socket Fit Comfort Scale
Časové okno: Základní linie; Týdny 2, 4, 6 a 8; Následné sledování 3. měsíce
|
Posouzení pohodlí a padnutí patice.
|
Základní linie; Týdny 2, 4, 6 a 8; Následné sledování 3. měsíce
|
|
Škála spolehlivosti zůstatku pro konkrétní aktivity (ABC)
Časové okno: Základní linie; Týdny 2, 4, 6 a 8; Následné sledování 3. měsíce
|
Měření důvěry v rovnováhu.
|
Základní linie; Týdny 2, 4, 6 a 8; Následné sledování 3. měsíce
|
|
Modifikovaný index Oswestry Low Back Pain Disability Index (MODI)
Časové okno: Základní linie; Týdny 2, 4, 6 a 8; Následné sledování 3. měsíce
|
MODI je 10-položkový dotazník, který bude použit k posouzení aktuální přítomnosti a závažnosti bolesti dolní části zad při různých denních činnostech.
|
Základní linie; Týdny 2, 4, 6 a 8; Následné sledování 3. měsíce
|
|
Funkční stupnice dolních končetin (LEFS)
Časové okno: Základní linie; Týdny 2, 4, 6 a 8; Následné sledování 3. měsíce
|
LEFS je dotazník o 20 položkách, který hodnotí schopnost člověka vykonávat činnosti každodenního života, funkční mobilitu, rovnováhu, koordinaci a rozsah pohybu/sílu.
Boduje se na 4bodové škále za každou otázku s maximálním skóre 80.
|
Základní linie; Týdny 2, 4, 6 a 8; Následné sledování 3. měsíce
|
|
Výška
Časové okno: Základní linie
|
Bude se sbírat výška účastníka v palcích.
|
Základní linie
|
|
Hmotnost
Časové okno: Základní linie
|
Bude sbírána hmotnost účastníka v kilogramech.
|
Základní linie
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie
|
Body Mass Index bude vypočítán pro každého účastníka pomocí jeho výšky a hmotnosti.
|
Základní linie
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Základní linie
|
U každého účastníka bude zjištěn obvod pasu v centimetrech.
|
Základní linie
|
|
Obvod boků
Časové okno: Základní linie
|
Od každého účastníka bude sbírán obvod boků v centimetrech.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul F Pasquina, MD, Walter Reed National Military Medical Center, Uniformed Services Univesrity of the Health Sciences, Center for Rehabilitation Sciences Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 407406
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .