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Ergebnisbasiertes Rehabilitationsprogramm für mobile Geräte (MDORP)

7. Juni 2019 aktualisiert von: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Dieses gemeinsame Forschungsprojekt zwischen dem Department of Veterans Affairs (VA) und dem Department of Defense (DoD) wird zeigen, dass die Implementierung des Mobile Device Outcomes-based Rehabilitation Program (MDORP) die Qualität der Rehabilitationspflege bei geringeren Kosten für die verbessern wird Gesundheitssystem und eine geringere Belastung für Servicemitglieder (SMs) und Veteranen mit Verlust der unteren Gliedmaßen. Die Entwicklung des MDORP wird von einem translationalen klinischen Pflegeteam an mehreren Standorten durchgeführt, das webbasierte mobile Computergeräte verwendet, die zur Bewertung der Mobilität, zur Ermöglichung der Fernverschreibung gezielter Trainingsprogramme und zur Bereitstellung kontinuierlich messbarer Ergebnisse zur Dokumentation des Versorgungskontinuums mit dem entwickelt wurden Absicht, die prothetische Leistung zu maximieren und gleichzeitig unerwünschte medizinische Ereignisse zu minimieren. Die von dieser webbasierten Anwendung für mobile Geräte erhaltenen Informationen werden von Klinikern verwendet, um die Kontinuität der Versorgung von den DoD- und VA-Einrichtungen im ganzen Land in der Gemeinde und zu Hause zu fördern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien werden verwendet, um die Eignung der Veteranen mit Verlust der unteren Extremitäten zur Teilnahme an der Studie an der Miami VA und den SMs am WRNMMC zu bestimmen.

Einschlusskriterien:

  • DEERS-berechtigte Veteranen/SMs mit schwerem einseitigem oder beidseitigem Verlust der unteren Gliedmaßen auf Symes-, Unterschenkel-, Knieexartikulations- und/oder Oberschenkelamputationsebene
  • Mindestens 3 Monate ab der ersten prothetischen Anpassung und freigegeben für den prothetischen Gebrauch zu Hause.
  • Männer und Frauen zwischen 20 und 80 Jahren
  • Vor der Teilnahme an der Studie als medizinisch stabil bestimmt
  • Haben Sie derzeit eine gut sitzende und richtig ausgerichtete Prothese
  • Kann selbstständig Übungen zu Hause durchführen
  • Demonstrieren Sie grundlegende Kenntnisse im Umgang mit der Tablet-Technologie

Ausschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzung oder Lähmung der unteren Extremitäten
  • Vollständige oder teilweise Verletzung peripherer Nerven, die die körperliche Leistungsfähigkeit einschränkt oder das Verletzungsrisiko erhöht
  • Kognitiv nicht in der Lage, die Selbstberichtsfragebögen auszufüllen oder Tablet-Technologie zu verwenden
  • Keine gültigen Kontaktinformationen
  • Amputation nur der Zehen oder nur der oberen Extremität
  • Amputation der oberen und unteren Extremität
  • Es wird davon ausgegangen, dass die betroffene Person zu weit entfernt wohnt, als dass der Physiotherapeut Hausbesuche durchführen könnte.
  • Hinweise auf Nerven- oder Gehirnerkrankungen, die die Bewegung beeinträchtigen
  • Kann kein Englisch sprechen oder verstehen
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen.

Die folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien werden verwendet, um die Eignung der KONTROLL-Probanden zur Teilnahme an Phase I der Studie bei WRNMMC zu bestimmen.

Einschlusskriterien:

  • HIRSCHE Teilnehmende Männchen und Weibchen im Alter zwischen 20 und 65 Jahren
  • Vor der Teilnahme an der Studie als medizinisch stabil bestimmt
  • Keine Vorgeschichte von Verlust der oberen oder unteren Gliedmaßen

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer Lähmung oder einer anderen Funktionsstörung der unteren Extremitäten.
  • Vollständige oder teilweise Verletzung peripherer Nerven, die die körperliche Leistungsfähigkeit einschränkt oder das Verletzungsrisiko erhöht
  • Kognitiv nicht in der Lage, Lernanweisungen zu folgen
  • Amputation der oberen oder unteren Extremität
  • Unfähig, 100 Meter ohne Hilfsmittel (Stock, Gehhilfe usw.) zu gehen
  • Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, die die Gehfähigkeit auf 100 Meter einschränken würde
  • Berichtete Symptome von Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit
  • Hinweise auf Nerven- oder Gehirnerkrankungen, die die Bewegung beeinträchtigen
  • Kann kein Englisch sprechen oder verstehen
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Ermittler werden 20 gesunde Probanden am Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) mit dem Ziel rekrutieren, 15 gesunde Probanden zuzustimmen und einzuschreiben, um die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des tragbaren rehabilitativen orthopädischen Orthopädie-Feedback-Feedback-Systems (ReLOAD) für untere Extremitäten zu bewerten.
Gerät: Rehabilitatives orthopädisches Orthopädisches Rückkopplungsgerät für die unteren Extremitäten (ReLOAD)
Die Studie wird eine neuartige Technologie verwenden, das ReLOAD, ein Datenerfassungssystem, das instrumentierte Einlegesohlen, einen benutzerdefinierten Miniaturmikrocontroller (1 "x 1") mit Beschleunigungsmesser, Gyroskope und geomagnetische Sensoren verwendet, die mit einem Bluetooth-Transceiver verbunden sind, um Daten zu sammeln und zu sammeln Übertragung von gangkinematischen Daten an mobile Geräte wie iPad und iPod. Wenn eine Person geht oder eine bestimmte Aktivität ausführt, erfasst das ReLOAD-System die Bewegung, die dann lokal im Mobilgerät gespeichert und/oder verschlüsselt und an einen sicheren zentralen Server gesendet werden kann. Dies ermöglicht dem Patienten oder Anbieter den Zugriff auf klinisch relevante biomechanische Daten, um die Rehabilitation zu unterstützen.
Aktiver Komparator: Amputierte Gruppe
Die Ermittler werden insgesamt 130 Probanden (65 bei WRNMMC und 65 bei Miami VA) mit dem Ziel rekrutieren, 100 Probanden (50 und WRNMMC und 50 bei Miami VA) mit Amputation der unteren Extremitäten zuzustimmen und einzuschreiben, um das ReLOAD-System zu verwenden.
Gerät: Rehabilitatives orthopädisches Orthopädisches Rückkopplungsgerät für die unteren Extremitäten (ReLOAD)
Die Studie wird eine neuartige Technologie verwenden, das ReLOAD, ein Datenerfassungssystem, das instrumentierte Einlegesohlen, einen benutzerdefinierten Miniaturmikrocontroller (1 "x 1") mit Beschleunigungsmesser, Gyroskope und geomagnetische Sensoren verwendet, die mit einem Bluetooth-Transceiver verbunden sind, um Daten zu sammeln und zu sammeln Übertragung von gangkinematischen Daten an mobile Geräte wie iPad und iPod. Wenn eine Person geht oder eine bestimmte Aktivität ausführt, erfasst das ReLOAD-System die Bewegung, die dann lokal im Mobilgerät gespeichert und/oder verschlüsselt und an einen sicheren zentralen Server gesendet werden kann. Dies ermöglicht dem Patienten oder Anbieter den Zugriff auf klinisch relevante biomechanische Daten, um die Rehabilitation zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2,4,6 und 8; Monat 3 Follow-up
Der TUG ist ein Maß für die Grundmobilität, das die Zeit bewertet, um eine Aktivität vom Sitzen zum Stehen von einem Stuhl mit Standardhöhe aus durchzuführen, weniger als 10 Fuß zu gehen, eine Drehaktivität auszuführen, zum Stuhl zurückzugehen und eine Aktivität vom Stehen zum Sitzen durchzuführen. Es ist ein Maß für die Mobilität und ein Prädiktor für das Sturzrisiko.
Grundlinie; Wochen 2,4,6 und 8; Monat 3 Follow-up
Änderung im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2,4,6 und 8; Monat 3 Follow-up
Es wurde festgestellt, dass der 6MWT ein Maß für die Gesamtmobilität und die körperliche Funktionsfähigkeit bei Amputierten der unteren Extremitäten und der geriatrischen Bevölkerung ist. Es wird verwendet, um ein allgemeines Maß für die Mobilität und die muskuloskelettale Ausdauer zu liefern.
Grundlinie; Wochen 2,4,6 und 8; Monat 3 Follow-up
Änderung des Mobilitätsprädiktors für Amputierte (AMP)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2,4,6 und 8; Monat 3 Follow-up
Der AMP ist ein klinisches Tool mit 21 Punkten, das die aktuelle Funktionsfähigkeit und Mobilität mit einer Prothese bei der Durchführung grundlegender täglicher Aktivitäten bewertet. Der AMP bewertet die Fähigkeit eines Amputierten, 20 verschiedene Aufgaben mit steigendem Schwierigkeitsgrad zu absolvieren. Höhere AMP-Scores weisen auf größere prothetische Gehfähigkeiten hin.
Grundlinie; Wochen 2,4,6 und 8; Monat 3 Follow-up
Änderung des Bilateral-Amputee Mobility Predictor (BAMP)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2,4,6 und 8; Monat 3 Follow-up
Das BAMP ist das AMP, das für Personen mit beidseitigem Verlust der unteren Extremitäten geeignet ist.
Grundlinie; Wochen 2,4,6 und 8; Monat 3 Follow-up
Änderung des Comprehensive High-level Activity Mobility Predictor (CHAMP)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2,4,6 und 8; Monat 3 Follow-up
Der CHAMP ist ein klinisches Instrument, das die Fähigkeiten einer Person bei der Durchführung von Mobilitäts- und Agilitätsaktivitäten auf hohem Niveau in mehreren Bewegungsebenen bewertet. Er besteht aus vier Tests (Single Limb Stance, Edgren Side Step Test, T-Test und Illinois Agility Test) und generiert eine Gesamtpunktzahl, die größere Mobilitätsfähigkeiten auf hohem Niveau anzeigt.
Grundlinie; Wochen 2,4,6 und 8; Monat 3 Follow-up
Änderung der Symmetrie externer Arbeit (SEW)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2,4,6 und 8; Monat 3 Follow-up
Das SEW ist ein biomechanisches Ergebnismaß zur Beurteilung der dynamischen Bewegungssymmetrie bei funktionellen Aktivitäten. SEW-Werte stellen die Anstrengung dar, die von jeder unteren Extremität unternommen wird, um den Körper während des Gehens nach vorne zu bewegen. Es wird gleichzeitig mit TUG, AMP, 6MWT und CHAMP bewertet.
Grundlinie; Wochen 2,4,6 und 8; Monat 3 Follow-up
Änderung im modifizierten Test der sensorischen Integration und des Gleichgewichts (mCTSIB)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2,4,6 und 8; Monat 3 Follow-up
Der mCTSIB ist ein Test zur Beschreibung der posturalen Kontrolle unter verschiedenen sensorischen Bedingungen. Der Test erfordert, dass die Probanden das Gleichgewicht 30 Sekunden lang unter vier Bedingungen halten: feste Oberfläche mit offenen Augen, feste Oberfläche mit geschlossenen Augen, mit offenen Augen auf Schaum stehen und mit geschlossenen Augen auf Schaum stehen.
Grundlinie; Wochen 2,4,6 und 8; Monat 3 Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charleson Co-Morbiditätsindex
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2,4,6 und 8; Monat 3 Follow-up
Beschreibung der aktuellen Erkrankungen
Grundlinie; Wochen 2,4,6 und 8; Monat 3 Follow-up
Banduras Selbstwirksamkeitsumfrage
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2,4,6 und 8; Monat 3 Follow-up
Selbstmotivation für Bewegung
Grundlinie; Wochen 2,4,6 und 8; Monat 3 Follow-up
Neue Punktzahl für den Schweregrad der Verletzung
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2,4,6 und 8; Monat 3 Follow-up
Die Geschichte der Muskel-Skelett-Verletzungen aufgrund des traumatischen Ereignisses des Teilnehmers wird anhand von Selbstberichten und früheren und aktuellen Krankenakten jedes Teilnehmers dokumentiert. Die Verletzungen werden anhand der Abbreviated Injury Scale (AIS) in anatomische Körperregionen eingeteilt. Der New Injury Severity Score (NISS) wird unter Verwendung des AIS für jeden Teilnehmer berechnet, um die Schwere der Verletzung zu bestimmen.
Grundlinie; Wochen 2,4,6 und 8; Monat 3 Follow-up
Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2,4,6 und 8; Monat 3 Follow-up
Bereiche der körperlichen Funktion werden verwendet, um die Leistung des Teilnehmers bei Standardaktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzintensität, Schmerzschwere, Müdigkeit bei Aktivitäten und Schlafstörungen zu beschreiben. Die PROMIS-Domänen zur psychischen Gesundheit werden verwendet, um den aktuellen Zustand der Depression, Wut und Angst des Teilnehmers bei täglichen Aktivitäten zu beschreiben.
Grundlinie; Wochen 2,4,6 und 8; Monat 3 Follow-up
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2,4,6 und 8; Monat 3 Follow-up
Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Grundlinie; Wochen 2,4,6 und 8; Monat 3 Follow-up
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revised (TAPES-R)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2,4,6 und 8; Monat 3 Follow-up
Die TAPES werden den Teilnehmern mit Verlust der unteren Gliedmaßen verabreicht, um die psychosoziale Anpassung, Aktivitätseinschränkung und Zufriedenheit mit ihrer aktuellen Prothese zu beurteilen. Es enthält 33 selbst gemeldete Elemente; psychosoziale Anpassung, 15 Items; Aktivitätsbeschränkung, 10 Items; und Zufriedenheit, 8 Artikel.
Grundlinie; Wochen 2,4,6 und 8; Monat 3 Follow-up
Benutzerumfrage zu Prothesen – Mobilität (PLUS-M)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2,4,6 und 8; Monat 3 Follow-up
Der PLUS-M ist ein Selbstberichtsmaß für die Mobilität, das für Benutzer von Prothesen entwickelt wurde, um die Mobilität bei verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu Hause und in der Gemeinschaft zu beurteilen.
Grundlinie; Wochen 2,4,6 und 8; Monat 3 Follow-up
Socket-Fit-Komfortskala
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2,4,6 und 8; Monat 3 Follow-up
Beurteilung von Schaftkomfort und Passform.
Grundlinie; Wochen 2,4,6 und 8; Monat 3 Follow-up
Aktivitätsspezifische Gleichgewichtskonfidenzskala (ABC)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2,4,6 und 8; Monat 3 Follow-up
Messung des Gleichgewichtsvertrauens.
Grundlinie; Wochen 2,4,6 und 8; Monat 3 Follow-up
Modifizierter Oswestry Low Back Pain Disability Index (MODI)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2,4,6 und 8; Monat 3 Follow-up
Der MODI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das aktuelle Vorhandensein und die Schwere von Rückenschmerzen bei verschiedenen täglichen Aktivitäten zu beurteilen.
Grundlinie; Wochen 2,4,6 und 8; Monat 3 Follow-up
Funktionsskala der unteren Extremität (LEFS)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 2,4,6 und 8; Monat 3 Follow-up
Der LEFS ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens, funktionelle Mobilität, Gleichgewicht, Koordination und Bewegungsumfang/Kraft bewertet. Es wird auf einer 4-Punkte-Skala für jede Frage mit einer maximalen Punktzahl von 80 bewertet.
Grundlinie; Wochen 2,4,6 und 8; Monat 3 Follow-up
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
Körpergröße in Zoll des Teilnehmers wird erfasst.
Grundlinie
Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Das Gewicht in Kilogramm des Teilnehmers wird erhoben.
Grundlinie
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Der Body-Mass-Index wird für jeden Teilnehmer anhand seiner Größe und seines Gewichts berechnet.
Grundlinie
Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie
Der Taillenumfang in Zentimetern wird von jedem Teilnehmer erhoben.
Grundlinie
Hüftumfang
Zeitfenster: Grundlinie
Der Hüftumfang in Zentimetern wird von jedem Teilnehmer erhoben.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Mitarbeiter

University of Miami
Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences
Miami VA Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul F Pasquina, MD, Walter Reed National Military Medical Center, Uniformed Services Univesrity of the Health Sciences, Center for Rehabilitation Sciences Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 407406

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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