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Programa de rehabilitación basado en resultados de dispositivos móviles (MDORP)

7 de junio de 2019 actualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Este proyecto de investigación conjunto entre el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) y el Departamento de Defensa (DoD) demostrará que la implementación del Programa de rehabilitación basado en resultados de dispositivos móviles (MDORP) mejorará la calidad de la atención de rehabilitación a un costo reducido para el sistema de salud y una carga reducida para los miembros del servicio (SM) y veteranos con pérdida de miembros inferiores. El desarrollo del MDORP será ejecutado por un equipo de atención clínica traslacional de múltiples sitios que utilizará dispositivos informáticos móviles basados ​​en la web diseñados para evaluar la movilidad, permitir la prescripción remota de un programa de ejercicio específico y proporcionar resultados medibles continuos para documentar la continuidad de la atención con el intención de maximizar el desempeño protésico mientras se minimizan los eventos médicos adversos. Los médicos utilizarán la información obtenida de esta aplicación para dispositivos móviles basada en la web para promover la continuidad de la atención desde las instalaciones del Departamento de Defensa y VA en todo el país a la comunidad y en el hogar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los siguientes criterios de inclusión y exclusión se utilizarán para determinar la elegibilidad de los veteranos con pérdida de extremidades inferiores para participar en el estudio en Miami VA y SM en WRNMMC.

Criterios de inclusión:

  • Veteranos/SM elegibles para DEERS con pérdida importante unilateral o bilateral de extremidades inferiores en los niveles de Symes, transtibial, desarticulación de rodilla y/o amputación transfemoral
  • Al menos 3 meses desde el ajuste protésico inicial y autorizado para el uso protésico en el hogar.
  • Hombres y Mujeres entre 20 - 80 años de edad
  • Determinado a ser médicamente estable antes de la participación en el estudio
  • Actualmente tiene una prótesis bien ajustada y correctamente alineada.
  • Puede realizar ejercicios de forma independiente en casa.
  • Demostrar competencia básica con el uso de la tecnología de tabletas

Criterio de exclusión:

  • Lesión de la médula espinal o parálisis de miembros inferiores
  • Lesión completa o parcial del nervio periférico que limita el rendimiento físico o aumenta el riesgo de lesión
  • Cognitivamente incapaz de completar los cuestionarios de autoinforme o usar tecnología de tableta
  • No hay información de contacto válida
  • Amputación solo de los dedos de los pies o solo de la extremidad superior
  • Amputación de miembro superior e inferior
  • Se considera que el sujeto vive demasiado lejos para que el fisioterapeuta realice visitas domiciliarias.
  • Evidencia de cualquier trastorno nervioso o cerebral que afecte el movimiento.
  • Incapaz de hablar o entender inglés
  • El sujeto no tiene la capacidad de dar su consentimiento.

Los siguientes criterios de inclusión y exclusión se utilizarán para determinar la elegibilidad de los sujetos CONTROL para participar en la fase I del estudio en WRNMMC.

Criterios de inclusión:

  • DEERS Hombres y mujeres elegibles entre 20 y 65 años de edad
  • Determinado a ser médicamente estable antes de la participación en el estudio
  • Sin antecedentes de pérdida de miembros superiores o inferiores

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de parálisis u otra disfunción de las extremidades inferiores.
  • Lesión completa o parcial del nervio periférico que limita el rendimiento físico o aumenta el riesgo de lesión
  • Cognitivamente incapaz de seguir las instrucciones del estudio
  • Amputación de miembro superior o inferior
  • No puede caminar 100 metros sin un dispositivo de asistencia (bastón, andador, etc.)
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular que limitaría la deambulación 100 metros
  • Síntomas informados de dolor en el pecho o dificultad para respirar
  • Evidencia de cualquier trastorno nervioso o cerebral que afecte el movimiento.
  • Incapaz de hablar o entender inglés
  • El sujeto no tiene la capacidad de dar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Los investigadores reclutarán a 20 sujetos sanos en el Centro Médico Militar Nacional Walter Reed (WRNMMC) con el objetivo de dar su consentimiento e inscribir a 15 sujetos sanos para evaluar la confiabilidad y validez del sistema portátil Rehabilitative Lower-limb Acomodating-feedback Device (ReLOAD).
Dispositivo: Dispositivo de retroalimentación de acomodación ortopédica para miembros inferiores (ReLOAD)
El estudio utilizará una nueva pieza de tecnología, ReLOAD, que es un sistema de recolección de datos que utiliza plantillas instrumentadas, un microcontrolador personalizado en miniatura (1"x1") con acelerómetro, giroscopios y sensores geomagnéticos conectados a un transceptor Bluetooth para recolectar y transmitir datos cinemáticos de la marcha a dispositivos móviles, como un iPad y un iPod. Cuando una persona camina o realiza una actividad específica, el sistema ReLOAD captura el movimiento, que luego puede almacenarse localmente dentro del dispositivo móvil y/o encriptarse y enviarse a un servidor central seguro. Esto permite que el paciente o el proveedor accedan a datos biomecánicos clínicamente relevantes para ayudar a guiar la rehabilitación.
Comparador activo: Grupo de amputados
Los investigadores reclutarán un total de 130 sujetos (65 en WRNMMC y 65 en Miami VA) con el objetivo de dar su consentimiento e inscribir a 100 sujetos (50 y WRNMMC y 50 en Miami VA) con amputación de miembros inferiores para utilizar el sistema ReLOAD.
Dispositivo: Dispositivo de retroalimentación de acomodación ortopédica para miembros inferiores (ReLOAD)
El estudio utilizará una nueva pieza de tecnología, ReLOAD, que es un sistema de recolección de datos que utiliza plantillas instrumentadas, un microcontrolador personalizado en miniatura (1"x1") con acelerómetro, giroscopios y sensores geomagnéticos conectados a un transceptor Bluetooth para recolectar y transmitir datos cinemáticos de la marcha a dispositivos móviles, como un iPad y un iPod. Cuando una persona camina o realiza una actividad específica, el sistema ReLOAD captura el movimiento, que luego puede almacenarse localmente dentro del dispositivo móvil y/o encriptarse y enviarse a un servidor central seguro. Esto permite que el paciente o el proveedor accedan a datos biomecánicos clínicamente relevantes para ayudar a guiar la rehabilitación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2,4,6 y 8; Seguimiento del mes 3
El TUG es una medida de movilidad básica que evalúa el tiempo para completar una actividad de sentarse a pararse desde una silla de altura estándar, deambular menos de 10 pies, realizar una actividad de giro, deambular de regreso a la silla y realizar una actividad de pararse a sentarse. Es una medida de movilidad y predictor de riesgo de caídas.
Base; Semanas 2,4,6 y 8; Seguimiento del mes 3
Cambio en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2,4,6 y 8; Seguimiento del mes 3
Se ha encontrado que el 6MWT es una medida de la movilidad general y el funcionamiento físico en la población de amputados de extremidades inferiores y la población geriátrica. Se utilizará para proporcionar una medida general de la movilidad y la resistencia musculoesquelética.
Base; Semanas 2,4,6 y 8; Seguimiento del mes 3
Cambio en el predictor de movilidad de amputados (AMP)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2,4,6 y 8; Seguimiento del mes 3
El AMP es una herramienta clínica de 21 ítems que evalúa la capacidad funcional actual y la movilidad con una prótesis al realizar actividades básicas diarias. El AMP evalúa la capacidad de un amputado para completar 20 elementos diferentes que progresan en el nivel de dificultad. Las puntuaciones más altas de AMP indican una mayor capacidad de deambulación protésica.
Base; Semanas 2,4,6 y 8; Seguimiento del mes 3
Cambio en el predictor de movilidad de amputados bilaterales (BAMP)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2,4,6 y 8; Seguimiento del mes 3
El BAMP es el AMP adaptado para aquellos con pérdida bilateral de extremidades inferiores.
Base; Semanas 2,4,6 y 8; Seguimiento del mes 3
Cambio en el predictor integral de movilidad de actividad de alto nivel (CHAMP)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2,4,6 y 8; Seguimiento del mes 3
El CHAMP es una herramienta clínica que evalúa las capacidades de un individuo para realizar actividades de movilidad y agilidad de alto nivel en múltiples planos de movimiento. Consta de cuatro pruebas (postura de una sola extremidad, prueba de paso lateral de Edgren, prueba T y prueba de agilidad de Illinois) y genera una puntuación total que indica mayores capacidades de movilidad de alto nivel.
Base; Semanas 2,4,6 y 8; Seguimiento del mes 3
Cambio en la simetría del trabajo externo (SEW)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2,4,6 y 8; Seguimiento del mes 3
El SEW es una medida de resultado biomecánica para evaluar la simetría del movimiento dinámico durante las actividades funcionales. Los valores SEW representan el esfuerzo realizado por cada miembro inferior para mover el cuerpo hacia adelante durante la marcha. Se evaluará simultáneamente con TUG, AMP, 6MWT y CHAMP.
Base; Semanas 2,4,6 y 8; Seguimiento del mes 3
Cambio en la Prueba Modificada de Integración Sensorial y Equilibrio (mCTSIB)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2,4,6 y 8; Seguimiento del mes 3
El mCTSIB es una prueba para describir el control postural bajo diversas condiciones sensoriales. La prueba requiere que los sujetos mantengan el equilibrio durante 30 segundos en cuatro condiciones: superficie firme con los ojos abiertos, superficie firme con los ojos cerrados, de pie sobre espuma con los ojos abiertos y de pie sobre espuma con los ojos cerrados.
Base; Semanas 2,4,6 y 8; Seguimiento del mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de comorbilidad de Charleson
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2,4,6 y 8; Seguimiento del mes 3
Descripción de las condiciones médicas actuales
Base; Semanas 2,4,6 y 8; Seguimiento del mes 3
Encuesta de autoeficacia de Bandura
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2,4,6 y 8; Seguimiento del mes 3
Automotivación para el ejercicio.
Base; Semanas 2,4,6 y 8; Seguimiento del mes 3
Nueva puntuación de gravedad de lesiones
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2,4,6 y 8; Seguimiento del mes 3
El historial de las lesiones musculoesqueléticas debidas al evento traumático del participante se documentará mediante el autoinforme y los registros médicos pasados ​​y actuales de cada participante. Las lesiones se clasificarán en regiones anatómicas del cuerpo utilizando la Escala abreviada de lesiones (AIS). La nueva puntuación de gravedad de la lesión (NISS) se calculará utilizando el AIS de cada participante para determinar la gravedad de la lesión.
Base; Semanas 2,4,6 y 8; Seguimiento del mes 3
Sistema de información de medidas de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2,4,6 y 8; Seguimiento del mes 3
Los dominios de función física se utilizarán para describir el desempeño del participante en las actividades estándar de la vida diaria, la intensidad del dolor, la gravedad del dolor, la fatiga con las actividades y los trastornos del sueño. Los dominios de salud mental de PROMIS se utilizarán para describir el estado actual de depresión, ira y ansiedad del participante con las actividades diarias.
Base; Semanas 2,4,6 y 8; Seguimiento del mes 3
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2,4,6 y 8; Seguimiento del mes 3
Cuestionario de Actividad Física
Base; Semanas 2,4,6 y 8; Seguimiento del mes 3
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revisada (TAPES-R)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2,4,6 y 8; Seguimiento del mes 3
El TAPES se administrará a los participantes con pérdida de miembros inferiores para evaluar el ajuste psicosocial, la restricción de actividades y la satisfacción con su prótesis actual. Contiene 33 ítems autoinformados; ajuste psicosocial, 15 ítems; restricción de actividad, 10 ítems; y satisfacción, 8 ítems.
Base; Semanas 2,4,6 y 8; Seguimiento del mes 3
Encuesta de usuarios de extremidades protésicas - Movilidad (PLUS-M)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2,4,6 y 8; Seguimiento del mes 3
PLUS-M es una medida de movilidad de autoinforme diseñada para usuarios de prótesis para evaluar la movilidad al realizar diferentes actividades de la vida diaria dentro del hogar y la comunidad.
Base; Semanas 2,4,6 y 8; Seguimiento del mes 3
Escala de comodidad de ajuste de encaje
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2,4,6 y 8; Seguimiento del mes 3
Evaluación de la comodidad y el ajuste del encaje.
Base; Semanas 2,4,6 y 8; Seguimiento del mes 3
Escala de confianza del equilibrio (ABC) para actividades específicas
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2,4,6 y 8; Seguimiento del mes 3
Medición de la confianza del equilibrio.
Base; Semanas 2,4,6 y 8; Seguimiento del mes 3
Índice modificado de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry (MODI)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2,4,6 y 8; Seguimiento del mes 3
El MODI es un cuestionario de 10 ítems que se utilizará para evaluar la presencia actual y la gravedad del dolor lumbar con diferentes actividades diarias.
Base; Semanas 2,4,6 y 8; Seguimiento del mes 3
Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2,4,6 y 8; Seguimiento del mes 3
El LEFS es un cuestionario de 20 elementos que evalúa la capacidad de una persona para realizar actividades de la vida diaria, movilidad funcional, equilibrio, coordinación y rango de movimiento/fuerza. Se puntúa en una escala de 4 puntos para cada pregunta para una puntuación máxima de 80.
Base; Semanas 2,4,6 y 8; Seguimiento del mes 3
Altura
Periodo de tiempo: Base
Se recopilará la altura en pulgadas del participante.
Base
Peso
Periodo de tiempo: Base
Se recogerá el peso en kilogramos del participante.
Base
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Base
El Índice de Masa Corporal se calculará para cada participante utilizando su altura y peso.
Base
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Base
Se tomará la circunferencia de la cintura en centímetros de cada participante.
Base
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Base
Se tomará la circunferencia de la cadera en centímetros de cada participante.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Colaboradores

University of Miami
Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences
Miami VA Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: Paul F Pasquina, MD, Walter Reed National Military Medical Center, Uniformed Services Univesrity of the Health Sciences, Center for Rehabilitation Sciences Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 407406

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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