Program rehabilitacji oparty na wynikach urządzeń mobilnych (MDORP)
7 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Ten wspólny projekt badawczy między Departamentem Spraw Weteranów (VA) i Departamentem Obrony (DoD) wykaże, że wdrożenie programu rehabilitacji opartego na wynikach urządzeń mobilnych (MDORP) poprawi jakość opieki rehabilitacyjnej przy niższych kosztach dla systemu opieki zdrowotnej i zmniejszone obciążenie członków służby (SM) i weteranów z utratą kończyny dolnej.
Rozwój MDORP będzie realizowany przez translacyjny zespół opieki klinicznej w wielu lokalizacjach, który będzie korzystał z mobilnych urządzeń komputerowych opartych na sieci, zaprojektowanych do oceny mobilności, umożliwienia zdalnego przepisywania ukierunkowanego programu ćwiczeń i zapewnienia ciągłych mierzalnych wyników w celu udokumentowania ciągłości opieki z zamiarem maksymalizacji wydajności protetycznej przy jednoczesnej minimalizacji niepożądanych zdarzeń medycznych.
Informacje uzyskane z tej internetowej aplikacji na urządzenia mobilne będą wykorzystywane przez klinicystów do promowania ciągłości opieki z placówek DoD i VA w całym kraju dla społeczności iw domu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Następujące kryteria włączenia i wykluczenia zostaną wykorzystane do określenia uprawnień weteranów z utratą kończyny dolnej do udziału w badaniu w Miami VA i SM w WRNMMC.
Kryteria przyjęcia:
- Weterani/SM kwalifikujący się do DEERS z poważną jednostronną lub obustronną utratą kończyn dolnych na poziomie Symes, Transtibial, Knee Disarticulation i/lub Transfemoral amputation
- Co najmniej 3 miesiące od pierwszego dopasowania protezy i dopuszczenie do użytku domowego.
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 80 lat
- Stwierdzono, że stan medycznie stabilny przed udziałem w badaniu
- Obecnie mają dobrze dopasowaną i odpowiednio ustawioną protezę
- Potrafi samodzielnie wykonywać ćwiczenia w domu
- Wykazać podstawową biegłość w korzystaniu z technologii tabletu
Kryteria wyłączenia:
- Uraz rdzenia kręgowego lub porażenie kończyny dolnej
- Całkowite lub częściowe uszkodzenie nerwów obwodowych ograniczające sprawność fizyczną lub zwiększające ryzyko urazu
- Poznawczo niezdolny do wypełnienia kwestionariuszy samoopisowych lub korzystania z technologii tabletu
- Brak prawidłowych informacji kontaktowych
- Amputacja tylko palców u nóg lub tylko kończyn górnych
- Amputacja kończyny górnej i dolnej
- Uznaje się, że pacjent mieszka zbyt daleko, aby fizjoterapeuta mógł przeprowadzać wizyty domowe.
- Dowody na jakiekolwiek zaburzenia nerwów lub mózgu, które wpływają na ruch
- Nie można mówić ani rozumieć angielskiego
- Podmiot nie ma zdolności do wyrażenia zgody.
Następujące kryteria włączenia i wyłączenia zostaną wykorzystane do określenia uprawnień uczestników KONTROLI do udziału w fazie I badania w WRNMMC.
Kryteria przyjęcia:
- JELENIE Kwalifikujące się samce i samice w wieku od 20 do 65 lat
- Stwierdzono, że stan medycznie stabilny przed udziałem w badaniu
- Brak historii utraty kończyny górnej lub dolnej
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na paraliż lub inną dysfunkcję kończyn dolnych.
- Całkowite lub częściowe uszkodzenie nerwów obwodowych ograniczające sprawność fizyczną lub zwiększające ryzyko urazu
- Niezdolność poznawcza do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki
- Amputacja kończyny górnej lub dolnej
- Nie jest w stanie przejść 100 metrów bez urządzenia wspomagającego (laska, balkonik itp.)
- Historia chorób sercowo-naczyniowych, które ograniczałyby chodzenie 100 metrów
- Zgłaszane objawy bólu w klatce piersiowej lub duszności
- Dowody na jakiekolwiek zaburzenia nerwów lub mózgu, które wpływają na ruch
- Nie można mówić ani rozumieć angielskiego
- Podmiot nie ma zdolności do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Badacze zwerbują 20 zdrowych osób w Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) w celu wyrażenia zgody i zapisania 15 zdrowych osób w celu oceny niezawodności i ważności nadającego się do noszenia systemu rehabilitacyjnego ortopedycznego urządzenia sprzężenia zwrotnego (ReLOAD) do noszenia na kończynach dolnych.
|
W badaniu zostanie wykorzystana nowatorska technologia, ReLOAD, która jest systemem zbierania danych, który wykorzystuje oprzyrządowane wkładki do butów, niestandardowy, miniaturowy (1 "x 1") mikrokontroler z akcelerometrem, żyroskopami i czujnikami geomagnetycznymi podłączonymi do nadajnika-odbiornika Bluetooth do zbierania i przesyłać dane kinematyczne chodu do urządzeń mobilnych, takich jak iPad i iPod.
Gdy osoba chodzi lub wykonuje określoną czynność, system ReLOAD rejestruje ruch, który może być następnie przechowywany lokalnie w urządzeniu mobilnym i/lub szyfrowany i wysyłany do zabezpieczonego serwera centralnego.
Umożliwia to pacjentowi lub usługodawcy dostęp do istotnych klinicznie danych biomechanicznych, aby pomóc w prowadzeniu rehabilitacji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa po amputacji
Badacze zrekrutują łącznie 130 pacjentów (65 w WRNMMC i 65 w Miami VA) w celu uzyskania zgody i zapisania 100 pacjentów (50 i WRNMMC i 50 w Miami VA) z amputacją kończyn dolnych w celu wykorzystania systemu ReLOAD.
|
W badaniu zostanie wykorzystana nowatorska technologia, ReLOAD, która jest systemem zbierania danych, który wykorzystuje oprzyrządowane wkładki do butów, niestandardowy, miniaturowy (1 "x 1") mikrokontroler z akcelerometrem, żyroskopami i czujnikami geomagnetycznymi podłączonymi do nadajnika-odbiornika Bluetooth do zbierania i przesyłać dane kinematyczne chodu do urządzeń mobilnych, takich jak iPad i iPod.
Gdy osoba chodzi lub wykonuje określoną czynność, system ReLOAD rejestruje ruch, który może być następnie przechowywany lokalnie w urządzeniu mobilnym i/lub szyfrowany i wysyłany do zabezpieczonego serwera centralnego.
Umożliwia to pacjentowi lub usługodawcy dostęp do istotnych klinicznie danych biomechanicznych, aby pomóc w prowadzeniu rehabilitacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2,4,6 i 8; Obserwacja po 3 miesiącu
|
TUG jest miarą podstawowej mobilności, która ocenia czas potrzebny do ukończenia czynności z pozycji siedzącej do stania z krzesła o standardowej wysokości, przejścia na mniej niż 10 stóp, wykonania czynności obrotowej, przejścia z powrotem do krzesła i wykonania czynności z pozycji stojącej na siedzącą.
Jest miarą mobilności i predyktorem ryzyka upadków.
|
Linia bazowa; Tygodnie 2,4,6 i 8; Obserwacja po 3 miesiącu
|
|
Zmiana w sześciominutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2,4,6 i 8; Obserwacja po 3 miesiącu
|
Stwierdzono, że 6MWT jest miarą ogólnej mobilności i funkcjonowania fizycznego w populacji osób po amputacji kończyn dolnych i populacji geriatrycznej.
Zostanie on wykorzystany do ogólnej oceny mobilności i wytrzymałości mięśniowo-szkieletowej.
|
Linia bazowa; Tygodnie 2,4,6 i 8; Obserwacja po 3 miesiącu
|
|
Zmiana w predyktorze mobilności osób po amputacji (AMP)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2,4,6 i 8; Obserwacja po 3 miesiącu
|
AMP to narzędzie kliniczne składające się z 21 pozycji, które ocenia aktualną zdolność funkcjonalną i mobilność z protezą podczas wykonywania podstawowych codziennych czynności.
AMP ocenia zdolność osoby po amputacji do ukończenia 20 różnych przedmiotów, które rozwijają się w zależności od poziomu trudności.
Wyższe wyniki AMP wskazują na większe możliwości poruszania się protezy.
|
Linia bazowa; Tygodnie 2,4,6 i 8; Obserwacja po 3 miesiącu
|
|
Zmiana w predyktorze mobilności osób po amputacji obustronnej (BAMP)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2,4,6 i 8; Obserwacja po 3 miesiącu
|
BAMP to AMP przystosowany dla osób z obustronną utratą kończyn dolnych.
|
Linia bazowa; Tygodnie 2,4,6 i 8; Obserwacja po 3 miesiącu
|
|
Zmiana w kompleksowym predyktorze mobilności wysokiego poziomu (CHAMP)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2,4,6 i 8; Obserwacja po 3 miesiącu
|
CHAMP to narzędzie kliniczne, które ocenia zdolności danej osoby do wykonywania czynności związanych z mobilnością i zwinnością na wysokim poziomie w wielu płaszczyznach ruchu.
Składa się z czterech testów (Single Limb Stance, Edgren Side Step Test, T-Test i Illinois Agility Test) i generuje łączny wynik, który wskazuje na większe możliwości mobilności na wysokim poziomie.
|
Linia bazowa; Tygodnie 2,4,6 i 8; Obserwacja po 3 miesiącu
|
|
Zmiana symetrii pracy zewnętrznej (SEW)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2,4,6 i 8; Obserwacja po 3 miesiącu
|
SEW jest biomechaniczną miarą wyników służącą do oceny dynamicznej symetrii ruchu podczas czynności funkcjonalnych.
Wartości SEW reprezentują wysiłek podejmowany przez każdą kończynę dolną w ruchu ciała do przodu podczas chodu.
Będzie oceniany jednocześnie z TUG, AMP, 6MWT i CHAMP.
|
Linia bazowa; Tygodnie 2,4,6 i 8; Obserwacja po 3 miesiącu
|
|
Zmiana w zmodyfikowanym teście integracji sensorycznej i równowagi (mCTSIB)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2,4,6 i 8; Obserwacja po 3 miesiącu
|
MCTSIB to test opisujący kontrolę postawy w różnych warunkach sensorycznych.
Test polega na utrzymaniu równowagi przez 30 sekund w czterech warunkach: twarda powierzchnia z otwartymi oczami, twarda powierzchnia z zamkniętymi oczami, stanie na pianie z otwartymi oczami i stanie na pianie z zamkniętymi oczami.
|
Linia bazowa; Tygodnie 2,4,6 i 8; Obserwacja po 3 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks współzachorowalności Charlesona
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2,4,6 i 8; Obserwacja po 3 miesiącu
|
Opis aktualnych schorzeń
|
Linia bazowa; Tygodnie 2,4,6 i 8; Obserwacja po 3 miesiącu
|
|
Badanie poczucia własnej skuteczności Bandury
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2,4,6 i 8; Obserwacja po 3 miesiącu
|
Samomotywacja do ćwiczeń
|
Linia bazowa; Tygodnie 2,4,6 i 8; Obserwacja po 3 miesiącu
|
|
Nowa ocena ciężkości obrażeń
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2,4,6 i 8; Obserwacja po 3 miesiącu
|
Historia urazów układu mięśniowo-szkieletowego spowodowanych traumatycznym wydarzeniem uczestnika zostanie udokumentowana za pomocą raportu własnego oraz wcześniejszej i aktualnej dokumentacji medycznej każdego uczestnika.
Urazy zostaną podzielone na anatomiczne obszary ciała przy użyciu Skróconej Skali Urazów (AIS).
New Injury Severity Score (NISS) zostanie obliczony przy użyciu AIS dla każdego uczestnika w celu określenia ciężkości urazu.
|
Linia bazowa; Tygodnie 2,4,6 i 8; Obserwacja po 3 miesiącu
|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2,4,6 i 8; Obserwacja po 3 miesiącu
|
Domeny funkcji fizycznych zostaną użyte do opisania wykonywania przez uczestnika standardowych czynności życia codziennego, intensywności bólu, nasilenia bólu, zmęczenia podczas wykonywania czynności i zaburzeń snu.
Domeny PROMIS Mental Health zostaną użyte do opisania aktualnego stanu depresji, złości i niepokoju uczestnika w związku z codziennymi czynnościami.
|
Linia bazowa; Tygodnie 2,4,6 i 8; Obserwacja po 3 miesiącu
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2,4,6 i 8; Obserwacja po 3 miesiącu
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
|
Linia bazowa; Tygodnie 2,4,6 i 8; Obserwacja po 3 miesiącu
|
|
Zrewidowana skala doświadczeń z amputacją i protezami Trinity (TAPES-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2,4,6 i 8; Obserwacja po 3 miesiącu
|
TAŚMY zostaną podane uczestnikom z utratą kończyny dolnej w celu oceny przystosowania psychospołecznego, ograniczenia aktywności i zadowolenia z obecnej protezy.
Zawiera 33 samodzielnie zgłoszone pozycje; przystosowanie psychospołeczne, 15 pozycji; ograniczenie aktywności, 10 pozycji; i satysfakcja, 8 szt.
|
Linia bazowa; Tygodnie 2,4,6 i 8; Obserwacja po 3 miesiącu
|
|
Ankieta użytkowników protez kończyn – mobilność (PLUS-M)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2,4,6 i 8; Obserwacja po 3 miesiącu
|
PLUS-M to samoopisowa miara mobilności przeznaczona dla użytkowników protez kończyn do oceny mobilności podczas wykonywania różnych czynności życia codziennego w domu i społeczności.
|
Linia bazowa; Tygodnie 2,4,6 i 8; Obserwacja po 3 miesiącu
|
|
Skala komfortu dopasowania gniazda
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2,4,6 i 8; Obserwacja po 3 miesiącu
|
Ocena komfortu i dopasowania w gnieździe.
|
Linia bazowa; Tygodnie 2,4,6 i 8; Obserwacja po 3 miesiącu
|
|
Skala ufności równowagi dla poszczególnych czynności (ABC)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2,4,6 i 8; Obserwacja po 3 miesiącu
|
Pomiar pewności równowagi.
|
Linia bazowa; Tygodnie 2,4,6 i 8; Obserwacja po 3 miesiącu
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności dolnego odcinka kręgosłupa Oswestry (MODI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2,4,6 i 8; Obserwacja po 3 miesiącu
|
MODI to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, który będzie używany do oceny aktualnej obecności i nasilenia bólu krzyża przy różnych codziennych czynnościach.
|
Linia bazowa; Tygodnie 2,4,6 i 8; Obserwacja po 3 miesiącu
|
|
Skala funkcjonalna kończyn dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2,4,6 i 8; Obserwacja po 3 miesiącu
|
LEFS to 20-punktowy kwestionariusz, który ocenia zdolność do wykonywania codziennych czynności, ruchliwość funkcjonalną, równowagę, koordynację oraz zakres ruchu/siłę.
Jest on oceniany w 4-punktowej skali dla każdego pytania, co daje maksymalny wynik 80.
|
Linia bazowa; Tygodnie 2,4,6 i 8; Obserwacja po 3 miesiącu
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie zebrany wzrost uczestnika w calach.
|
Linia bazowa
|
|
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zbierana będzie waga uczestnika w kilogramach.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony dla każdego uczestnika na podstawie wzrostu i wagi.
|
Linia bazowa
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obwód talii w centymetrach zostanie pobrany od każdego uczestnika.
|
Linia bazowa
|
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Obwód bioder w centymetrach będzie zbierany od każdego uczestnika.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul F Pasquina, MD, Walter Reed National Military Medical Center, Uniformed Services Univesrity of the Health Sciences, Center for Rehabilitation Sciences Research
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 407406
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .