Mobiililaitteiden tuloksiin perustuva kuntoutusohjelma (MDORP)
perjantai 7. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Tämä veteraaniasiainministeriön (VA) ja puolustusministeriön (DoD) yhteinen tutkimusprojekti osoittaa, että Mobile Device Outcomes -based Rehabilitation Program (MDORP) -ohjelman toteuttaminen parantaa kuntouttavan hoidon laatua pienemmillä kustannuksilla. terveydenhuoltojärjestelmä ja pienempi taakka palvelun jäsenille (SM) ja veteraaneille, joilla on alaraajojen menetys.
MDORP:n kehittämisen toteuttaa monipaikkainen translaation kliininen hoitotiimi, joka käyttää verkkopohjaisia mobiililaitteita, jotka on suunniteltu arvioimaan liikkuvuutta, mahdollistamaan kohdennettujen harjoitusohjelmien etämääräyksen ja tarjoamaan jatkuvasti mitattavissa olevia tuloksia hoidon jatkuvuuden dokumentoimiseksi. tarkoituksena on maksimoida proteesin suorituskyky ja minimoida haitallisia lääketieteellisiä tapahtumia.
Kliinikot käyttävät tästä verkkopohjaisesta mobiililaitesovelluksesta saatuja tietoja edistääkseen hoidon jatkuvuutta DoD- ja VA-tiloista valtakunnallisesti yhteisöön ja kotiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Seuraavia osallistumis- ja poissulkemiskriteereitä käytetään määritettäessä alaraajojen menettäneiden veteraanien kelpoisuutta osallistua tutkimukseen Miami VA:ssa ja SM:issä WRNMMC:ssä.
Sisällyttämiskriteerit:
- DEERS-kelpoiset veteraanit/SM:t, joilla on merkittävä yksi- tai molemminpuolinen alaraajan menetys Symes-, transtibiaalinen-, polven disartikulaatio- ja/tai transfemoraalinen amputaatiotasolla
- Vähintään 3 kuukautta alkuperäisestä proteesin asettamisesta ja hyväksytty kotikäyttöön.
- 20-80 vuotiaat miehet ja naiset
- Määritetty olevan lääketieteellisesti vakaa ennen tutkimukseen osallistumista
- Tällä hetkellä sinulla on hyvin istuva ja oikein kohdistettu proteesi
- Pystyy tekemään harjoituksia itsenäisesti kotona
- Osoita tablettitekniikan perustaidot
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäydinvamma tai alaraajojen halvaus
- Täydellinen tai osittainen ääreishermovaurio, joka rajoittaa fyysistä suorituskykyä tai lisää loukkaantumisriskiä
- Kognitiivinen kyvyttömyys täyttää itseraportointikyselyitä tai käyttää tablettitekniikkaa
- Ei kelvollisia yhteystietoja
- Vain varpaiden tai yläraajan amputointi
- Ylä- ja alaraajan amputointi
- Kohteen katsotaan asuvan liian kaukana, jotta fysioterapeutti voisi tehdä kotikäyntejä.
- Todisteet kaikista hermo- tai aivohäiriöistä, jotka vaikuttavat liikkeeseen
- Ei pysty puhumaan tai ymmärtämään englantia
- Tutkittavalla ei ole lupaa antaa suostumustaan.
Seuraavia sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä käytetään määritettäessä CONTROL-henkilöiden kelpoisuutta osallistua WRNMMC:n tutkimuksen vaiheeseen I.
Sisällyttämiskriteerit:
- PURAT Tukikelpoiset urokset ja naaraat 20-65-vuotiaat
- Määritetty olevan lääketieteellisesti vakaa ennen tutkimukseen osallistumista
- Ei historiaa ylä- tai alaraajojen menetyksestä
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet halvauksesta tai muusta alaraajojen toimintahäiriöstä.
- Täydellinen tai osittainen ääreishermovaurio, joka rajoittaa fyysistä suorituskykyä tai lisää loukkaantumisriskiä
- Kognitiivinen kyvyttömyys noudattaa opiskeluohjeita
- Ylä- tai alaraajan amputointi
- Ei pysty kävelemään 100 metriä ilman apuvälinettä (keppi, kävelijä jne.)
- Historiallinen sydän- ja verisuonisairaus, joka rajoittaisi kävelyä 100 metriin
- Raportoidut rintakipu- tai hengenahdistusoireet
- Todisteet kaikista hermo- tai aivohäiriöistä, jotka vaikuttavat liikkeeseen
- Ei pysty puhumaan tai ymmärtämään englantia
- Tutkittavalla ei ole lupaa antaa suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tutkijat rekrytoivat 20 tervettä henkilöä Walter Reedin kansalliseen sotilaslääketieteelliseen keskukseen (WRNMMC) tavoitteenaan hyväksyä ja ottaa mukaan 15 tervettä koehenkilöä arvioimaan puettavan Rehabilitative Lower-libb Orthopedic Accommodating-feedback Device (ReLOAD) -järjestelmän luotettavuutta ja kelpoisuutta.
|
Tutkimuksessa käytetään uutta teknologiaa, ReLOADia, joka on tiedonkeruujärjestelmä, joka käyttää instrumentoituja pohjallisia, mukautettua, miniatyyriä (1"x1") mikrokontrolleria kiihtyvyysmittarilla, gyroskooppeja ja geomagneettisia antureita, jotka on yhdistetty Bluetooth-lähetin-vastaanottimeen. siirtää kävelykinemaattista dataa mobiililaitteisiin, kuten iPadiin ja iPodiin.
Kun henkilö kävelee tai suorittaa tietyn toiminnon, ReLOAD-järjestelmä tallentaa liikkeen, joka voidaan sitten tallentaa paikallisesti mobiililaitteeseen ja/tai salata ja lähettää suojatulle keskuspalvelimelle.
Näin potilas tai palveluntarjoaja voi käyttää kliinisesti merkityksellisiä biomekaanisia tietoja kuntoutuksen ohjaamiseksi.
|
|
Active Comparator: Amputoitu ryhmä
Tutkijat rekrytoivat yhteensä 130 tutkittavaa (65 WRNMMC:ssä ja 65 Miami VA:ssa) tavoitteenaan hyväksyä ja rekisteröidä 100 tutkittavaa (50 ja WRNMMC ja 50 Miami VA:ssa), joilla on alaraajan amputaatio ReLOAD-järjestelmän hyödyntämiseksi.
|
Tutkimuksessa käytetään uutta teknologiaa, ReLOADia, joka on tiedonkeruujärjestelmä, joka käyttää instrumentoituja pohjallisia, mukautettua, miniatyyriä (1"x1") mikrokontrolleria kiihtyvyysmittarilla, gyroskooppeja ja geomagneettisia antureita, jotka on yhdistetty Bluetooth-lähetin-vastaanottimeen. siirtää kävelykinemaattista dataa mobiililaitteisiin, kuten iPadiin ja iPodiin.
Kun henkilö kävelee tai suorittaa tietyn toiminnon, ReLOAD-järjestelmä tallentaa liikkeen, joka voidaan sitten tallentaa paikallisesti mobiililaitteeseen ja/tai salata ja lähettää suojatulle keskuspalvelimelle.
Näin potilas tai palveluntarjoaja voi käyttää kliinisesti merkityksellisiä biomekaanisia tietoja kuntoutuksen ohjaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ajastimessa ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 6 ja 8; Kuukauden 3 seuranta
|
TUG on perusliikkuvuuden mitta, joka arvioi aikaa istumaan seisomaan -harjoituksen suorittamiseen normaalikorkeudesta tuolista, liikkumaan alle 10 jalkaa, suorittamaan kääntötoimintoa, liikkumaan takaisin tuoliin ja suorittamaan seistä istumaan -toimintoa.
Se on liikkuvuuden mitta ja putoamisriskin ennustaja.
|
Perustaso; Viikot 2, 4, 6 ja 8; Kuukauden 3 seuranta
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 6 ja 8; Kuukauden 3 seuranta
|
6MWT:n on havaittu olevan yleisen liikkuvuuden ja fyysisen toiminnan mitta alaraajojen amputoitujen ja iäkkäiden potilaiden populaatiossa.
Sitä käytetään liikkuvuuden ja tuki- ja liikuntaelimistön kestävyyden yleismittaukseen.
|
Perustaso; Viikot 2, 4, 6 ja 8; Kuukauden 3 seuranta
|
|
Muutos amputoidun liikkuvuuden ennustajassa (AMP)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 6 ja 8; Kuukauden 3 seuranta
|
AMP on 21 kohteen kliininen työkalu, joka arvioi nykyisen toimintakyvyn ja liikkuvuuden proteesilla suoritettaessa päivittäisiä perustoimintoja.
AMP arvioi amputoidun kyvyn suorittaa 20 erilaista vaikeustasolla etenevää asiaa.
Korkeammat AMP-pisteet osoittavat parempia proteesin liikkumiskykyä.
|
Perustaso; Viikot 2, 4, 6 ja 8; Kuukauden 3 seuranta
|
|
Muutos bilateraalisen amputoidun liikkuvuuden ennustajassa (BAMP)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 6 ja 8; Kuukauden 3 seuranta
|
BAMP on AMP, joka on sovitettu niille, joilla on molemminpuolinen alaraajan menetys.
|
Perustaso; Viikot 2, 4, 6 ja 8; Kuukauden 3 seuranta
|
|
Muutos kattavassa korkean tason aktiivisuuden liikkuvuuden ennustajassa (CHAMP)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 6 ja 8; Kuukauden 3 seuranta
|
CHAMP on kliininen työkalu, joka arvioi yksilön kykyjä suorittaa korkean tason liikkuvuus- ja ketteryystoimintoja useilla liiketasoilla.
Se koostuu neljästä testistä (Yksi raajan asento, Edgrenin sivuaskeltesti, T-testi ja Illinois Agility Test) ja tuottaa kokonaispistemäärän, joka osoittaa korkeamman tason liikkuvuuskyvyn.
|
Perustaso; Viikot 2, 4, 6 ja 8; Kuukauden 3 seuranta
|
|
Muutos ulkoisen työn symmetriassa (SEW)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 6 ja 8; Kuukauden 3 seuranta
|
SEW on biomekaaninen tulosmittaus dynaamisen liikesymmetrian arvioimiseksi toiminnallisen toiminnan aikana.
SEW-arvot edustavat kunkin alaraajan ponnistusta liikuttaessaan vartaloa eteenpäin kävelyn aikana.
Se arvioidaan samanaikaisesti TUG:n, AMP:n, 6MWT:n ja CHAMP:n kanssa.
|
Perustaso; Viikot 2, 4, 6 ja 8; Kuukauden 3 seuranta
|
|
Muutos modifioidussa sensorisen integraation ja tasapainon testissä (mCTSIB)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 6 ja 8; Kuukauden 3 seuranta
|
MCTSIB on testi, joka kuvaa asennon hallintaa erilaisissa aistiolosuhteissa.
Testi edellyttää, että koehenkilö säilyttää tasapainon 30 sekuntia neljässä tilanteessa: kiinteä pinta silmät auki, kiinteä pinta silmät kiinni, vaahdon päällä seisominen silmät auki ja vaahdon päällä silmät kiinni.
|
Perustaso; Viikot 2, 4, 6 ja 8; Kuukauden 3 seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Charlesonin rinnakkaissairausindeksi
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 6 ja 8; Kuukauden 3 seuranta
|
Kuvaus nykyisistä lääketieteellisistä tiloista
|
Perustaso; Viikot 2, 4, 6 ja 8; Kuukauden 3 seuranta
|
|
Banduran itsetehokkuustutkimus
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 6 ja 8; Kuukauden 3 seuranta
|
Itsemotivaatio harjoitteluun
|
Perustaso; Viikot 2, 4, 6 ja 8; Kuukauden 3 seuranta
|
|
Uusi vamman vakavuuspiste
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 6 ja 8; Kuukauden 3 seuranta
|
Osallistujan traumaattisen tapahtuman aiheuttamien tuki- ja liikuntaelinten vammojen historia dokumentoidaan käyttämällä kunkin osallistujan omaa raporttia sekä menneitä ja nykyisiä sairaustietoja.
Vammat luokitellaan anatomisiin kehon alueisiin AIS (Abreviated Injury Scale) -asteikolla.
NISS (New Injury Severity Score) lasketaan kunkin osallistujan AIS:n avulla vamman vakavuuden määrittämiseksi.
|
Perustaso; Viikot 2, 4, 6 ja 8; Kuukauden 3 seuranta
|
|
Potilaiden raportoitu tulosmittausjärjestelmä (PROMIS)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 6 ja 8; Kuukauden 3 seuranta
|
Fyysiset toiminnot -alueita käytetään kuvaamaan osallistujan päivittäisen elämän tavanomaisten toimintojen suorituskykyä, kivun voimakkuutta, kivun vakavuutta, väsymystä toiminnassa ja unihäiriöitä.
PROMIS Mental Health -alueita käytetään kuvaamaan osallistujan nykyistä masennuksen, vihan ja ahdistuksen tilaa päivittäisten toimien yhteydessä.
|
Perustaso; Viikot 2, 4, 6 ja 8; Kuukauden 3 seuranta
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 6 ja 8; Kuukauden 3 seuranta
|
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
|
Perustaso; Viikot 2, 4, 6 ja 8; Kuukauden 3 seuranta
|
|
Trinity-amputaatio- ja proteesikokemuksen asteikko tarkistettu (TAPES-R)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 6 ja 8; Kuukauden 3 seuranta
|
TAPES annetaan osallistujille, joilla on alaraajan menetys, jotta voidaan arvioida psykososiaalista sopeutumista, aktiivisuuden rajoituksia ja tyytyväisyyttä nykyiseen proteesiin.
Se sisältää 33 itse ilmoittamaa kohdetta; psykososiaalinen sopeutuminen, 15 kohtaa; toimintarajoitus, 10 kpl; ja tyytyväisyys, 8 kohdetta.
|
Perustaso; Viikot 2, 4, 6 ja 8; Kuukauden 3 seuranta
|
|
Raajaproteesikäyttäjien tutkimus – liikkuvuus (PLUS-M)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 6 ja 8; Kuukauden 3 seuranta
|
PLUS-M on itsearvioiva liikkuvuuden mitta, joka on suunniteltu raajaproteesikäyttäjille, jotta he voivat arvioida liikkuvuutta suorittaessaan erilaisia päivittäisiä toimintoja kotona ja yhteisössä.
|
Perustaso; Viikot 2, 4, 6 ja 8; Kuukauden 3 seuranta
|
|
Socket Fit Comfort -vaaka
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 6 ja 8; Kuukauden 3 seuranta
|
Pistorasian mukavuuden ja istuvuuden arviointi.
|
Perustaso; Viikot 2, 4, 6 ja 8; Kuukauden 3 seuranta
|
|
Toimintakohtainen tasapainoluottamusasteikko (ABC)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 6 ja 8; Kuukauden 3 seuranta
|
Tasapainoluottamuksen mittaus.
|
Perustaso; Viikot 2, 4, 6 ja 8; Kuukauden 3 seuranta
|
|
Modifioitu Oswestry-alaselkäkipuvammaisuusindeksi (MODI)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 6 ja 8; Kuukauden 3 seuranta
|
MODI on 10 kohdan kyselylomake, jonka avulla arvioidaan alaselkäkipujen olemassaoloa ja vakavuutta erilaisissa päivittäisissä toimissa.
|
Perustaso; Viikot 2, 4, 6 ja 8; Kuukauden 3 seuranta
|
|
Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 2, 4, 6 ja 8; Kuukauden 3 seuranta
|
LEFS on 20 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan ihmisen kykyä suorittaa jokapäiväisiä toimintoja, toiminnallista liikkuvuutta, tasapainoa, koordinaatiota ja liike-/voimavaraa.
Se pisteytetään 4 pisteen asteikolla jokaisesta kysymyksestä, jolloin enimmäispistemäärä on 80.
|
Perustaso; Viikot 2, 4, 6 ja 8; Kuukauden 3 seuranta
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujan korkeus tuumina kerätään.
|
Perustaso
|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujan paino kilogrammoina kerätään.
|
Perustaso
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Painoindeksi lasketaan jokaiselle osallistujalle pituuden ja painon perusteella.
|
Perustaso
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä kerätään jokaiselta osallistujalta.
|
Perustaso
|
|
Lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lannan ympärysmitta senttimetreinä kerätään jokaiselta osallistujalta.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul F Pasquina, MD, Walter Reed National Military Medical Center, Uniformed Services Univesrity of the Health Sciences, Center for Rehabilitation Sciences Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 407406
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .