Resultatbasert rehabiliteringsprogram for mobilenheter (MDORP)
7. juni 2019 oppdatert av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Dette felles forskningsprosjektet mellom Department of Veterans Affairs (VA) og Department of Defense (DoD) vil demonstrere at implementeringen av Mobile Device Outcomes-based Rehabilitation Program (MDORP) vil forbedre kvaliteten på rehabiliterende omsorg til en redusert kostnad for helsevesen og en redusert belastning for tjenestemedlemmer (SM) og veteraner med tap av underekstremiteter.
Utviklingen av MDORP vil bli utført av et multisite translasjonsteam for klinisk omsorg som vil bruke nettbaserte mobile dataenheter designet for å vurdere mobilitet, muliggjøre ekstern forskrivning av målrettede treningsprogram og gi kontinuerlige målbare resultater for å dokumentere kontinuumet av omsorg med Hensikten er å maksimere proteseytelsen og samtidig minimere uønskede medisinske hendelser.
Informasjonen innhentet fra denne nettbaserte mobilapplikasjonen vil bli brukt av klinikere for å fremme kontinuitet i omsorgen fra DoD- og VA-fasilitetene landsdekkende til samfunnet og hjemme.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli brukt for å bestemme kvalifisering for veteraner med tap av underekstremiteter til å delta i studien ved Miami VA og SMs ved WRNNMMC.
Inklusjonskriterier:
- DEERS-kvalifiserte veteraner/SM-er med stort unilateralt eller bilateralt tap av underekstremiteter på nivåene Symes, Transtibial, Knee Disarticulation og/eller Transfemoral Amputation
- Minst 3 måneder fra første protesetilpasning og klarert for hjemmebruk av protese.
- Menn og kvinner mellom 20 - 80 år
- Fastslått å være medisinsk stabil før deltakelse i studien
- Har for tiden en godt tilpasset og riktig justert protese
- Kan selvstendig utføre øvelser hjemme
- Demonstrere grunnleggende ferdigheter med bruk av nettbrettteknologi
Ekskluderingskriterier:
- Ryggmargsskade eller lammelse av underekstremiteter
- Hel eller delvis perifer nerveskade som begrenser fysisk ytelse eller øker risikoen for skade
- Kognitivt ute av stand til å fylle ut selvrapporteringsspørreskjemaene eller bruke nettbrettteknologi
- Ingen gyldig kontaktinformasjon
- Amputasjon av kun tær eller overekstremitet
- Amputasjon av øvre og nedre lem
- Observanden anses å bo for langt unna til at fysioterapeuten kan gjennomføre hjemmebesøk.
- Bevis på nerve- eller hjernesykdommer som påvirker bevegelse
- Kan ikke snakke eller forstå engelsk
- Observanden har ikke kapasitet til å gi samtykke.
Følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli brukt for å avgjøre kvalifisering for kontrollpersonene til å delta i fase I av studien ved WRMMC.
Inklusjonskriterier:
- HYRT Kvalifiserte hanner og hunner mellom 20-65 år
- Fastslått å være medisinsk stabil før deltakelse i studien
- Ingen historie med tap av øvre eller nedre ekstremiteter
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på lammelse eller annen dysfunksjon i underekstremitetene.
- Hel eller delvis perifer nerveskade som begrenser fysisk ytelse eller øker risikoen for skade
- Kognitivt ute av stand til å følge studieinstruksjoner
- Amputasjon av øvre eller nedre lem
- Kan ikke gå 100 meter uten hjelpemiddel (stokk, rullator osv.)
- Historie om hjerte- og karsykdommer som ville begrense ambulasjon 100 meter
- Rapporterte symptomer på brystsmerter eller kortpustethet
- Bevis på nerve- eller hjernesykdommer som påvirker bevegelse
- Kan ikke snakke eller forstå engelsk
- Observanden har ikke kapasitet til å gi samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Etterforskerne vil rekruttere 20 friske forsøkspersoner ved Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) med mål om å samtykke og registrere 15 friske forsøkspersoner for å vurdere påliteligheten og gyldigheten av det bærbare Rehabilitative Lower-limb Orthopedic Accommodating-feedback Device (ReLOAD)-systemet.
|
Enhet: Rehabiliterende ortopedisk accomoderende tilbakemeldingsenhet for underekstremiteter (RELOAD)
Studien vil bruke et nytt stykke teknologi, ReLOAD, som er et datainnsamlersystem som bruker instrumenterte innleggssåler, tilpassede, miniatyr (1"x1") mikrokontroller med akselerometer, gyroskop og geomagnetiske sensorer koblet til en Bluetooth-transceiver for å samle og overføre kinematiske gangdata til mobile enheter, for eksempel en iPad og iPod.
Når en person går eller utfører en spesifikk aktivitet, fanger ReLOAD-systemet opp bevegelsen, som deretter kan lagres lokalt i mobilenheten og/eller krypteres og sendes til en sikret sentral server.
Dette gir pasienten eller leverandøren tilgang til klinisk relevante biomekaniske data for å veilede rehabilitering.
|
|
Aktiv komparator: Amputasjonsgruppe
Etterforskerne vil rekruttere totalt 130 forsøkspersoner (65 ved WRMMC og 65 ved Miami VA) med mål om å samtykke og registrere 100 forsøkspersoner (50 og WRMMC og 50 ved Miami VA) med amputasjon av underekstremiteter for å bruke ReLOAD-systemet.
|
Enhet: Rehabiliterende ortopedisk accomoderende tilbakemeldingsenhet for underekstremiteter (RELOAD)
Studien vil bruke et nytt stykke teknologi, ReLOAD, som er et datainnsamlersystem som bruker instrumenterte innleggssåler, tilpassede, miniatyr (1"x1") mikrokontroller med akselerometer, gyroskop og geomagnetiske sensorer koblet til en Bluetooth-transceiver for å samle og overføre kinematiske gangdata til mobile enheter, for eksempel en iPad og iPod.
Når en person går eller utfører en spesifikk aktivitet, fanger ReLOAD-systemet opp bevegelsen, som deretter kan lagres lokalt i mobilenheten og/eller krypteres og sendes til en sikret sentral server.
Dette gir pasienten eller leverandøren tilgang til klinisk relevante biomekaniske data for å veilede rehabilitering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2,4,6 og 8; Måned 3 Oppfølging
|
TUG er et mål på grunnleggende mobilitet som vurderer tiden det tar å fullføre en sitte-til-stå-aktivitet fra en standard høydestol, bevege seg mindre enn 10 fot, utføre en snuaktivitet, gå tilbake til stolen og utføre stå-til-sitte-aktivitet.
Det er et mål på mobilitet og prediktor for fallrisiko.
|
Grunnlinje; Uke 2,4,6 og 8; Måned 3 Oppfølging
|
|
Endring i seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2,4,6 og 8; Måned 3 Oppfølging
|
6MWT har vist seg å være et mål på generell mobilitet og fysisk funksjon i populasjonen med amputerte underekstremiteter og geriatrisk populasjon.
Den vil bli brukt til å gi et samlet mål på mobilitet og muskel- og skjelettutholdenhet.
|
Grunnlinje; Uke 2,4,6 og 8; Måned 3 Oppfølging
|
|
Endring i Amputee Mobility Predictor (AMP)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2,4,6 og 8; Måned 3 Oppfølging
|
AMP er et 21-elements klinisk verktøy som vurderer gjeldende funksjonsevne og mobilitet med en protese når du utfører grunnleggende daglige aktiviteter.
AMP vurderer evnen til en amputert til å fullføre 20 forskjellige gjenstander som utvikler seg i vanskelighetsgrad.
Høyere AMP-score indikerer større proteseambulasjonsevner.
|
Grunnlinje; Uke 2,4,6 og 8; Måned 3 Oppfølging
|
|
Endring i Bilateral-Amputee Mobility Predictor (BAMP)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2,4,6 og 8; Måned 3 Oppfølging
|
BAMP er AMP tilpasset de med bilateralt tap av underekstremiteter.
|
Grunnlinje; Uke 2,4,6 og 8; Måned 3 Oppfølging
|
|
Endring i Comprehensive High-level Activity Mobility Predictor (CHAMP)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2,4,6 og 8; Måned 3 Oppfølging
|
CHAMP er et klinisk verktøy som vurderer en persons evner til å utføre mobilitets- og smidighetsaktiviteter på høyt nivå i flere bevegelsesplaner.
Den består av fire tester (Single Limb Stance, Edgren Side Step Test, T-Test og Illinois Agility Test) og genererer en totalpoengsum som indikerer større mobilitetsevner på høyt nivå.
|
Grunnlinje; Uke 2,4,6 og 8; Måned 3 Oppfølging
|
|
Endring i symmetri av eksternt arbeid (SEW)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2,4,6 og 8; Måned 3 Oppfølging
|
SEW er et biomekanisk resultatmål for å vurdere dynamisk bevegelsessymmetri under funksjonelle aktiviteter.
SEW-verdier representerer innsatsen som gjøres av hvert underekstremitet for å bevege kroppen fremover under gange.
Det vil bli vurdert samtidig med TUG, AMP, 6MWT og CHAMP.
|
Grunnlinje; Uke 2,4,6 og 8; Måned 3 Oppfølging
|
|
Endring i modifisert test av sensorisk integrasjon og balanse (mCTSIB)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2,4,6 og 8; Måned 3 Oppfølging
|
MCTSIB er en test for å beskrive postural kontroll under ulike sensoriske forhold.
Testen krever at forsøkspersonene opprettholder balansen i 30 sekunder under fire forhold: fast overflate med øynene åpne, fast overflate med øynene lukket, stående på skum med øynene åpne, og stående på skum med øynene lukket.
|
Grunnlinje; Uke 2,4,6 og 8; Måned 3 Oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Charleson Co-Morbidity Index
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2,4,6 og 8; Måned 3 Oppfølging
|
Beskrivelse av gjeldende medisinske tilstander
|
Grunnlinje; Uke 2,4,6 og 8; Måned 3 Oppfølging
|
|
Banduras selveffektivitetsundersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2,4,6 og 8; Måned 3 Oppfølging
|
Selvmotivasjon for trening
|
Grunnlinje; Uke 2,4,6 og 8; Måned 3 Oppfølging
|
|
Ny skadescore
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2,4,6 og 8; Måned 3 Oppfølging
|
Historikk om muskel- og skjelettskadene på grunn av deltakerens traumatiske hendelse vil bli dokumentert ved hjelp av egenmelding og tidligere og nåværende journaler fra hver deltaker.
Skadene vil bli kategorisert i anatomiske kroppsregioner ved hjelp av den forkortede skadeskalaen (AIS).
New Injury Severity Score (NISS) vil bli beregnet ved hjelp av AIS for hver deltaker for å fastslå skadens alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje; Uke 2,4,6 og 8; Måned 3 Oppfølging
|
|
Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2,4,6 og 8; Måned 3 Oppfølging
|
Fysiske funksjonsdomener vil bli brukt til å beskrive deltakerens utførelse av standard aktiviteter i dagliglivet, smerteintensitet, smerte alvorlighetsgrad, tretthet med aktiviteter og søvnforstyrrelser.
PROMIS Mental Health-domenene vil bli brukt til å beskrive deltakerens nåværende tilstand av depresjon, sinne og angst med daglige aktiviteter.
|
Grunnlinje; Uke 2,4,6 og 8; Måned 3 Oppfølging
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2,4,6 og 8; Måned 3 Oppfølging
|
Spørreskjema for fysisk aktivitet
|
Grunnlinje; Uke 2,4,6 og 8; Måned 3 Oppfølging
|
|
Trinity Amputation and Prothesis Experience Scale-Revided (TAPES-R)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2,4,6 og 8; Måned 3 Oppfølging
|
TAPES vil bli administrert til deltakerne med tap av underekstremiteter for å vurdere psykososial tilpasning, aktivitetsbegrensning og tilfredshet med deres nåværende protese.
Den inneholder 33 selvrapporterte elementer; psykososial tilpasning, 15 elementer; aktivitetsbegrensning, 10 elementer; og tilfredshet, 8 elementer.
|
Grunnlinje; Uke 2,4,6 og 8; Måned 3 Oppfølging
|
|
Brukerundersøkelse av proteser – Mobilitet (PLUS-M)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2,4,6 og 8; Måned 3 Oppfølging
|
PLUS-M er et selvrapporteringsmål for mobilitet designet for brukere av proteser for å vurdere mobilitet som utfører ulike daglige aktiviteter i hjemmet og samfunnet.
|
Grunnlinje; Uke 2,4,6 og 8; Måned 3 Oppfølging
|
|
Socket Fit Comfort Scale
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2,4,6 og 8; Måned 3 Oppfølging
|
Stikkontakt komfort og passform vurdering.
|
Grunnlinje; Uke 2,4,6 og 8; Måned 3 Oppfølging
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2,4,6 og 8; Måned 3 Oppfølging
|
Måling av balansesikkerhet.
|
Grunnlinje; Uke 2,4,6 og 8; Måned 3 Oppfølging
|
|
Modifisert Oswestry Low Back Pain Disability Index (MODI)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2,4,6 og 8; Måned 3 Oppfølging
|
MODI er et 10-elements spørreskjema som vil bli brukt til å vurdere gjeldende tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av korsryggsmerter med forskjellige daglige aktiviteter.
|
Grunnlinje; Uke 2,4,6 og 8; Måned 3 Oppfølging
|
|
Funksjonell skala for nedre ekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 2,4,6 og 8; Måned 3 Oppfølging
|
LEFS er et spørreskjema på 20 punkter som vurderer ens evne til å utføre dagliglivets aktiviteter, funksjonell mobilitet, balanse, koordinasjon og bevegelsesutslag/styrke.
Det scores på en 4-punkts skala for hvert spørsmål for en maksimal poengsum på 80.
|
Grunnlinje; Uke 2,4,6 og 8; Måned 3 Oppfølging
|
|
Høyde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Høyde i tommer av deltaker vil bli samlet inn.
|
Grunnlinje
|
|
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vekt i kilo av deltakeren vil bli samlet inn.
|
Grunnlinje
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet for hver deltaker ved å bruke deres høyde og vekt.
|
Grunnlinje
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje
|
Midjeomkrets i centimeter vil bli samlet inn fra hver deltaker.
|
Grunnlinje
|
|
Hofteomkrets
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hofteomkrets i centimeter vil bli samlet inn fra hver deltaker.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul F Pasquina, MD, Walter Reed National Military Medical Center, Uniformed Services Univesrity of the Health Sciences, Center for Rehabilitation Sciences Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 407406
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .