Programme de réadaptation basé sur les résultats des appareils mobiles (MDORP)
7 juin 2019 mis à jour par: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Ce projet de recherche conjoint entre le ministère des Anciens Combattants (VA) et le ministère de la Défense (DoD) démontrera que la mise en œuvre du programme de réadaptation basé sur les résultats des appareils mobiles (MDORP) améliorera la qualité des soins de réadaptation à un coût réduit pour le système de santé et un fardeau réduit pour les membres du service (SM) et les anciens combattants ayant perdu un membre inférieur.
Le développement du MDORP sera exécuté par une équipe de soins cliniques translationnelle multisite qui utilisera des appareils informatiques mobiles basés sur le Web conçus pour évaluer la mobilité, permettre la prescription à distance d'un programme d'exercices ciblés et fournir des résultats mesurables continus pour documenter le continuum de soins avec le l'intention de maximiser les performances prothétiques tout en minimisant les événements médicaux indésirables.
Les informations obtenues à partir de cette application Web pour appareil mobile seront utilisées par les cliniciens pour promouvoir la continuité des soins depuis les installations du DoD et des VA à l'échelle nationale jusqu'à la communauté et à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les critères d'inclusion et d'exclusion suivants seront utilisés pour déterminer l'éligibilité des anciens combattants ayant perdu un membre inférieur à participer à l'étude au Miami VA et aux SM du WRNMMC.
Critère d'intégration:
- Anciens combattants / SM éligibles au DEERS avec une perte unilatérale ou bilatérale majeure d'un membre inférieur aux niveaux Symes, Transtibial, Désarticulation du genou et / ou Amputation transfémorale
- Au moins 3 mois à compter de la mise en place initiale de la prothèse et autorisé pour une utilisation prothétique à domicile.
- Hommes et femmes entre 20 et 80 ans
- Déterminé à être médicalement stable avant la participation à l'étude
- Avoir actuellement une prothèse bien ajustée et correctement alignée
- Peut effectuer indépendamment des exercices à la maison
- Démontrer une compétence de base avec l'utilisation de la technologie des tablettes
Critère d'exclusion:
- Lésion de la moelle épinière ou paralysie des membres inférieurs
- Lésion nerveuse périphérique complète ou partielle limitant les performances physiques ou augmentant le risque de blessure
- Incapacité cognitive de remplir les questionnaires d'auto-évaluation ou d'utiliser la technologie des tablettes
- Aucune information de contact valide
- Amputation des orteils uniquement ou du membre supérieur uniquement
- Amputation du membre supérieur et inférieur
- Le sujet est considéré comme vivant trop loin pour que le kinésithérapeute effectue des visites à domicile.
- Preuve de tout trouble nerveux ou cérébral affectant le mouvement
- Incapable de parler ou de comprendre l'anglais
- Le sujet n'a pas la capacité de donner son consentement.
Les critères d'inclusion et d'exclusion suivants seront utilisés pour déterminer l'éligibilité des sujets CONTRÔLE à participer à la phase I de l'étude au WRNMMC.
Critère d'intégration:
- DEERS Hommes et femmes éligibles âgés de 20 à 65 ans
- Déterminé à être médicalement stable avant la participation à l'étude
- Aucun antécédent de perte de membre supérieur ou inférieur
Critère d'exclusion:
- Preuve de paralysie ou autre dysfonctionnement des membres inférieurs.
- Lésion nerveuse périphérique complète ou partielle limitant les performances physiques ou augmentant le risque de blessure
- Cognitivement incapable de suivre les instructions d'étude
- Amputation du membre supérieur ou inférieur
- Incapable de marcher 100 mètres sans appareil fonctionnel (canne, déambulateur, etc.)
- Antécédents de maladie cardiovasculaire qui limiteraient la déambulation à 100 mètres
- Symptômes signalés de douleur thoracique ou d'essoufflement
- Preuve de tout trouble nerveux ou cérébral affectant le mouvement
- Incapable de parler ou de comprendre l'anglais
- Le sujet n'a pas la capacité de donner son consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les enquêteurs recruteront 20 sujets en bonne santé au Centre médical militaire national Walter Reed (WRNMMC) dans le but de consentir et d'inscrire 15 sujets en bonne santé pour évaluer la fiabilité et la validité du système portable de dispositif de rétroaction orthopédique de réadaptation des membres inférieurs (ReLOAD).
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L'étude utilisera une nouvelle technologie, le ReLOAD, qui est un système de collecte de données qui utilise des semelles intérieures instrumentées, un microcontrôleur miniature personnalisé (1 "x1") avec accéléromètre, gyroscopes et capteurs géomagnétiques connectés à un émetteur-récepteur Bluetooth pour collecter et transmettre des données cinématiques de marche à des appareils mobiles, tels qu'un iPad et un iPod.
Lorsqu'une personne marche ou effectue une activité spécifique, le système ReLOAD capture le mouvement, qui peut ensuite être stocké localement dans l'appareil mobile et/ou crypté et envoyé à un serveur central sécurisé.
Cela permet au patient ou au fournisseur d'accéder à des données biomécaniques cliniquement pertinentes pour aider à guider la réadaptation.
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Comparateur actif: Groupe d'amputés
Les enquêteurs recruteront un total de 130 sujets (65 au WRNMMC et 65 au Miami VA) dans le but de consentir et d'inscrire 100 sujets (50 et WRNMMC et 50 au Miami VA) avec une amputation des membres inférieurs pour utiliser le système ReLOAD.
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L'étude utilisera une nouvelle technologie, le ReLOAD, qui est un système de collecte de données qui utilise des semelles intérieures instrumentées, un microcontrôleur miniature personnalisé (1 "x1") avec accéléromètre, gyroscopes et capteurs géomagnétiques connectés à un émetteur-récepteur Bluetooth pour collecter et transmettre des données cinématiques de marche à des appareils mobiles, tels qu'un iPad et un iPod.
Lorsqu'une personne marche ou effectue une activité spécifique, le système ReLOAD capture le mouvement, qui peut ensuite être stocké localement dans l'appareil mobile et/ou crypté et envoyé à un serveur central sécurisé.
Cela permet au patient ou au fournisseur d'accéder à des données biomécaniques cliniquement pertinentes pour aider à guider la réadaptation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de Timed Up and Go (TUG)
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 6 et 8 ; Suivi du 3e mois
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Le TUG est une mesure de la mobilité de base qui évalue le temps nécessaire pour effectuer une activité assis-debout à partir d'une chaise de hauteur standard, marcher sur une distance inférieure à 10 pieds, effectuer une activité de rotation, revenir à la chaise et effectuer une activité debout-assis.
C'est une mesure de la mobilité et un prédicteur du risque de chute.
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Base de référence ; Semaines 2, 4, 6 et 8 ; Suivi du 3e mois
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Modification du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 6 et 8 ; Suivi du 3e mois
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Le 6MWT s'est avéré être une mesure de la mobilité globale et du fonctionnement physique dans la population des amputés des membres inférieurs et la population gériatrique.
Il sera utilisé pour fournir une mesure globale de la mobilité et de l'endurance musculo-squelettique.
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Base de référence ; Semaines 2, 4, 6 et 8 ; Suivi du 3e mois
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Modification du prédicteur de mobilité des amputés (AMP)
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 6 et 8 ; Suivi du 3e mois
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L'AMP est un outil clinique de 21 éléments qui évalue la capacité fonctionnelle actuelle et la mobilité avec une prothèse lors de l'exécution d'activités quotidiennes de base.
L'AMP évalue la capacité d'un amputé à compléter 20 éléments différents qui progressent en niveau de difficulté.
Des scores AMP plus élevés indiquent de plus grandes capacités de déambulation prothétique.
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Base de référence ; Semaines 2, 4, 6 et 8 ; Suivi du 3e mois
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Modification du prédicteur de mobilité bilatérale des amputés (BAMP)
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 6 et 8 ; Suivi du 3e mois
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Le BAMP est l'AMP adapté aux personnes souffrant d'une perte bilatérale des membres inférieurs.
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Base de référence ; Semaines 2, 4, 6 et 8 ; Suivi du 3e mois
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Modification du prédicteur global de mobilité d'activité de haut niveau (CHAMP)
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 6 et 8 ; Suivi du 3e mois
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Le CHAMP est un outil clinique qui évalue les capacités d'un individu à effectuer des activités de mobilité et d'agilité de haut niveau dans plusieurs plans de mouvement.
Il se compose de quatre tests (Single Limb Stance, Edgren Side Step Test, T-Test et Illinois Agility Test) et génère un score total qui indique de plus grandes capacités de mobilité de haut niveau.
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Base de référence ; Semaines 2, 4, 6 et 8 ; Suivi du 3e mois
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Changement de symétrie du travail externe (SEW)
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 6 et 8 ; Suivi du 3e mois
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Le SEW est une mesure de résultat biomécanique pour évaluer la symétrie dynamique du mouvement pendant les activités fonctionnelles.
Les valeurs SEW représentent l'effort fourni par chaque membre inférieur pour déplacer le corps vers l'avant pendant la marche.
Il sera évalué simultanément avec le TUG, l'AMP, le 6MWT et le CHAMP.
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Base de référence ; Semaines 2, 4, 6 et 8 ; Suivi du 3e mois
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Modification du test modifié d'intégration et d'équilibre sensoriels (mCTSIB)
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 6 et 8 ; Suivi du 3e mois
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Le mCTSIB est un test pour décrire le contrôle postural dans diverses conditions sensorielles.
Le test demande aux sujets de maintenir l'équilibre pendant 30 secondes dans quatre conditions : surface ferme avec les yeux ouverts, surface ferme avec les yeux fermés, debout sur la mousse avec les yeux ouverts et debout sur la mousse avec les yeux fermés.
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Base de référence ; Semaines 2, 4, 6 et 8 ; Suivi du 3e mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de comorbidité de Charleson
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 6 et 8 ; Suivi du 3e mois
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Description des conditions médicales actuelles
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Base de référence ; Semaines 2, 4, 6 et 8 ; Suivi du 3e mois
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Enquête sur l'auto-efficacité de Bandura
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 6 et 8 ; Suivi du 3e mois
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Motivation personnelle pour l'exercice
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Base de référence ; Semaines 2, 4, 6 et 8 ; Suivi du 3e mois
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Nouveau score de gravité des blessures
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 6 et 8 ; Suivi du 3e mois
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L'historique des blessures musculo-squelettiques dues à l'événement traumatique du participant sera documenté à l'aide de l'auto-déclaration et des dossiers médicaux passés et actuels de chaque participant.
Les blessures seront classées en régions anatomiques du corps à l'aide de l'échelle abrégée des blessures (AIS).
Le nouveau score de gravité des blessures (NISS) sera calculé à l'aide de l'AIS pour chaque participant afin de déterminer la gravité des blessures.
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Base de référence ; Semaines 2, 4, 6 et 8 ; Suivi du 3e mois
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Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients (PROMIS)
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 6 et 8 ; Suivi du 3e mois
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Les domaines de la fonction physique seront utilisés pour décrire la performance du participant dans les activités standard de la vie quotidienne, l'intensité de la douleur, la sévérité de la douleur, la fatigue liée aux activités et les troubles du sommeil.
Les domaines PROMIS de la santé mentale seront utilisés pour décrire l'état actuel de dépression, de colère et d'anxiété du participant avec les activités quotidiennes.
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Base de référence ; Semaines 2, 4, 6 et 8 ; Suivi du 3e mois
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 6 et 8 ; Suivi du 3e mois
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Questionnaire sur l'activité physique
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Base de référence ; Semaines 2, 4, 6 et 8 ; Suivi du 3e mois
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Échelle révisée de l'expérience d'amputation et de prothèse Trinity (TAPES-R)
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 6 et 8 ; Suivi du 3e mois
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Le TAPES sera administré aux participants ayant perdu un membre inférieur afin d'évaluer l'adaptation psychosociale, la restriction d'activité et la satisfaction à l'égard de leur prothèse actuelle.
Il contient 33 éléments autodéclarés ; adaptation psychosociale, 15 items ; restriction d'activité, 10 éléments; et satisfaction, 8 items.
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Base de référence ; Semaines 2, 4, 6 et 8 ; Suivi du 3e mois
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Sondage auprès des utilisateurs de prothèses - Mobilité (PLUS-M)
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 6 et 8 ; Suivi du 3e mois
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Le PLUS-M est une mesure d'auto-évaluation de la mobilité conçue pour les utilisateurs de prothèses afin d'évaluer la mobilité lors de l'exécution de différentes activités de la vie quotidienne à la maison et dans la communauté.
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Base de référence ; Semaines 2, 4, 6 et 8 ; Suivi du 3e mois
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Échelle de confort d'ajustement de douille
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 6 et 8 ; Suivi du 3e mois
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Évaluation du confort et de l'ajustement de l'emboîture.
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Base de référence ; Semaines 2, 4, 6 et 8 ; Suivi du 3e mois
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Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 6 et 8 ; Suivi du 3e mois
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Mesure de la confiance de l'équilibre.
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Base de référence ; Semaines 2, 4, 6 et 8 ; Suivi du 3e mois
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Indice d'invalidité de la lombalgie d'Oswestry modifié (MODI)
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 6 et 8 ; Suivi du 3e mois
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Le MODI est un questionnaire en 10 points qui sera utilisé pour évaluer la présence actuelle et la sévérité de la lombalgie avec différentes activités quotidiennes.
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Base de référence ; Semaines 2, 4, 6 et 8 ; Suivi du 3e mois
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Échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS)
Délai: Base de référence ; Semaines 2, 4, 6 et 8 ; Suivi du 3e mois
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Le LEFS est un questionnaire en 20 points qui évalue la capacité d'une personne à effectuer des activités de la vie quotidienne, sa mobilité fonctionnelle, son équilibre, sa coordination et son amplitude de mouvement/force.
Il est noté sur une échelle de 4 points pour chaque question pour un score maximum de 80.
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Base de référence ; Semaines 2, 4, 6 et 8 ; Suivi du 3e mois
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Hauteur
Délai: Ligne de base
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La taille en pouces du participant sera recueillie.
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Ligne de base
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Lester
Délai: Ligne de base
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Le poids en kilogrammes du participant sera collecté.
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Ligne de base
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Indice de masse corporelle
Délai: Ligne de base
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L'indice de masse corporelle sera calculé pour chaque participant en fonction de sa taille et de son poids.
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Ligne de base
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Tour de taille
Délai: Ligne de base
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Le tour de taille en centimètres sera collecté auprès de chaque participant.
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Ligne de base
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Tour de hanche
Délai: Ligne de base
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Le tour de hanche en centimètres sera collecté auprès de chaque participant.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul F Pasquina, MD, Walter Reed National Military Medical Center, Uniformed Services Univesrity of the Health Sciences, Center for Rehabilitation Sciences Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2016
Première publication (Estimation)
7 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 407406
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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