Programa de Reabilitação Baseado em Resultados de Dispositivos Móveis (MDORP)
7 de junho de 2019 atualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Este projeto de pesquisa conjunto entre o Departamento de Assuntos de Veteranos (VA) e o Departamento de Defesa (DoD) demonstrará que a implementação do Programa de Reabilitação Baseado em Resultados de Dispositivos Móveis (MDORP) melhorará a qualidade dos cuidados de reabilitação a um custo reduzido para o sistema de saúde e uma carga reduzida para membros do serviço (SMs) e veteranos com perda de membros inferiores.
O desenvolvimento do MDORP será executado por uma equipe de atendimento clínico translacional em vários locais que usará dispositivos de computação móvel baseados na Web projetados para avaliar a mobilidade, permitir a prescrição remota do programa de exercícios direcionados e fornecer resultados mensuráveis contínuos para documentar a continuidade do atendimento com o intenção de maximizar o desempenho protético enquanto minimiza eventos médicos adversos.
As informações obtidas a partir deste aplicativo de dispositivo móvel baseado na web serão usadas por médicos para promover a continuidade do atendimento das instalações do DoD e VA em todo o país para a comunidade e em casa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os seguintes critérios de inclusão e exclusão serão usados para determinar a elegibilidade dos veteranos com perda de membro inferior para participar do estudo no Miami VA e SMs no WRNMMC.
Critério de inclusão:
- Veteranos/SMs qualificados pelo DEERS com grande perda uni ou bilateral de membros inferiores nos níveis Symes, Transtibial, Desarticulação do joelho e/ou Amputação transfemoral
- Pelo menos 3 meses a partir da adaptação protética inicial e liberado para uso protético em casa.
- Homens e mulheres entre 20 e 80 anos
- Determinado a ser clinicamente estável antes da participação no estudo
- Atualmente tem uma prótese bem ajustada e devidamente alinhada
- Pode realizar exercícios de forma independente em casa
- Demonstrar proficiência básica com o uso da tecnologia de tablet
Critério de exclusão:
- Lesão da medula espinhal ou paralisia dos membros inferiores
- Lesão completa ou parcial do nervo periférico limitando o desempenho físico ou aumentando o risco de lesão
- Cognitivamente incapaz de preencher os questionários de autorrelato ou usar a tecnologia de tablet
- Nenhuma informação de contato válida
- Amputação apenas dos dedos dos pés ou apenas do membro superior
- Amputação de membro superior e inferior
- Considera-se que o sujeito mora muito longe para o fisioterapeuta realizar visitas domiciliares.
- Evidência de qualquer distúrbio nervoso ou cerebral que afete o movimento
- Incapaz de falar ou entender inglês
- O sujeito não tem capacidade para dar consentimento.
Os seguintes critérios de inclusão e exclusão serão usados para determinar a elegibilidade dos indivíduos CONTROL para participar da fase I do estudo no WRNMMC.
Critério de inclusão:
- DEERS homens e mulheres elegíveis entre 20 e 65 anos de idade
- Determinado a ser clinicamente estável antes da participação no estudo
- Sem história de perda de membro superior ou inferior
Critério de exclusão:
- Evidência de paralisia ou outra disfunção dos membros inferiores.
- Lesão completa ou parcial do nervo periférico limitando o desempenho físico ou aumentando o risco de lesão
- Cognitivamente incapaz de seguir instruções de estudo
- Amputação de membro superior ou inferior
- Incapaz de andar 100 metros sem um dispositivo auxiliar (bengala, andador, etc.)
- História de doença cardiovascular que limitaria a deambulação de 100 metros
- Sintomas relatados de dor no peito ou falta de ar
- Evidência de qualquer distúrbio nervoso ou cerebral que afete o movimento
- Incapaz de falar ou entender inglês
- O sujeito não tem capacidade para dar consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os investigadores recrutarão 20 indivíduos saudáveis no Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) com o objetivo de consentir e inscrever 15 indivíduos saudáveis para avaliar a confiabilidade e a validade do sistema wearable Rehabilitative Lower-limb Orthopaedic Accommodating-feedback Device (ReLOAD).
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O estudo usará uma nova peça de tecnologia, o ReLOAD, que é um sistema coletor de dados que usa palmilhas instrumentadas, microcontrolador personalizado em miniatura (1"x1") com acelerômetro, giroscópios e sensores geomagnéticos conectados a um transceptor Bluetooth para coletar e transmitir dados cinemáticos da marcha para dispositivos móveis, como iPad e iPod.
Quando uma pessoa caminha ou realiza uma atividade específica, o sistema ReLOAD captura o movimento, que pode ser armazenado localmente no dispositivo móvel e/ou criptografado e enviado para um servidor central seguro.
Isso permite que o paciente ou o profissional acessem dados biomecânicos clinicamente relevantes para ajudar a orientar a reabilitação.
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Comparador Ativo: Grupo de amputados
Os investigadores recrutarão um total de 130 indivíduos (65 no WRNMMC e 65 no Miami VA) com o objetivo de consentir e inscrever 100 indivíduos (50 no WRNMMC e 50 no Miami VA) com amputação de membros inferiores para utilizar o sistema ReLOAD.
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O estudo usará uma nova peça de tecnologia, o ReLOAD, que é um sistema coletor de dados que usa palmilhas instrumentadas, microcontrolador personalizado em miniatura (1"x1") com acelerômetro, giroscópios e sensores geomagnéticos conectados a um transceptor Bluetooth para coletar e transmitir dados cinemáticos da marcha para dispositivos móveis, como iPad e iPod.
Quando uma pessoa caminha ou realiza uma atividade específica, o sistema ReLOAD captura o movimento, que pode ser armazenado localmente no dispositivo móvel e/ou criptografado e enviado para um servidor central seguro.
Isso permite que o paciente ou o profissional acessem dados biomecânicos clinicamente relevantes para ajudar a orientar a reabilitação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base; Semanas 2,4,6 e 8; Acompanhamento do 3º mês
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O TUG é uma medida de mobilidade básica que avalia o tempo para completar uma atividade de sentar para levantar de uma cadeira de altura padrão, deambular menos de 3 metros, realizar uma atividade de virar, voltar para a cadeira e realizar a atividade de levantar para sentar.
É uma medida de mobilidade e preditor de risco de quedas.
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Linha de base; Semanas 2,4,6 e 8; Acompanhamento do 3º mês
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Mudança no Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base; Semanas 2,4,6 e 8; Acompanhamento do 3º mês
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Verificou-se que o 6MWT é uma medida da mobilidade geral e do funcionamento físico na população de amputados de membros inferiores e na população geriátrica.
Ele será usado para fornecer uma medida geral de mobilidade e resistência musculoesquelética.
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Linha de base; Semanas 2,4,6 e 8; Acompanhamento do 3º mês
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Mudança no Preditor de Mobilidade de Amputados (AMP)
Prazo: Linha de base; Semanas 2,4,6 e 8; Acompanhamento do 3º mês
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O AMP é uma ferramenta clínica de 21 itens que avalia a capacidade funcional atual e a mobilidade com uma prótese ao realizar atividades diárias básicas.
O AMP avalia a capacidade de um amputado para completar 20 itens diferentes que progridem em nível de dificuldade.
Pontuações AMP mais altas indicam maiores capacidades de deambulação protética.
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Linha de base; Semanas 2,4,6 e 8; Acompanhamento do 3º mês
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Mudança no Preditor de Mobilidade de Amputados Bilaterais (BAMP)
Prazo: Linha de base; Semanas 2,4,6 e 8; Acompanhamento do 3º mês
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O BAMP é o AMP adaptado para aqueles com perda bilateral de membros inferiores.
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Linha de base; Semanas 2,4,6 e 8; Acompanhamento do 3º mês
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Mudança no preditor abrangente de mobilidade de atividades de alto nível (CHAMP)
Prazo: Linha de base; Semanas 2,4,6 e 8; Acompanhamento do 3º mês
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O CHAMP é uma ferramenta clínica que avalia as capacidades de um indivíduo em realizar atividades de mobilidade e agilidade de alto nível em vários planos de movimento.
Consiste em quatro testes (Single Limb Stance, Edgren Side Step Test, T-Test e Illinois Agility Test) e gera uma pontuação total que indica maiores capacidades de mobilidade de alto nível.
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Linha de base; Semanas 2,4,6 e 8; Acompanhamento do 3º mês
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Mudança na Simetria do Trabalho Externo (SEW)
Prazo: Linha de base; Semanas 2,4,6 e 8; Acompanhamento do 3º mês
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O SEW é uma medida de resultado biomecânico para avaliar a simetria do movimento dinâmico durante atividades funcionais.
Os valores de SEW representam o esforço realizado por cada membro inferior para mover o corpo para frente durante a caminhada.
Será avaliado simultaneamente com o TUG, AMP, 6MWT e CHAMP.
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Linha de base; Semanas 2,4,6 e 8; Acompanhamento do 3º mês
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Alteração no Teste Modificado de Integração Sensorial e Equilíbrio (mCTSIB)
Prazo: Linha de base; Semanas 2,4,6 e 8; Acompanhamento do 3º mês
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O mCTSIB é um teste para descrever o controle postural sob várias condições sensoriais.
O teste exige que os sujeitos mantenham o equilíbrio por 30 segundos em quatro condições: superfície firme com os olhos abertos, superfície firme com os olhos fechados, pé na espuma com os olhos abertos e pé na espuma com os olhos fechados.
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Linha de base; Semanas 2,4,6 e 8; Acompanhamento do 3º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de comorbidade de Charleson
Prazo: Linha de base; Semanas 2,4,6 e 8; Acompanhamento do 3º mês
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Descrição das condições médicas atuais
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Linha de base; Semanas 2,4,6 e 8; Acompanhamento do 3º mês
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Pesquisa de Autoeficácia de Bandura
Prazo: Linha de base; Semanas 2,4,6 e 8; Acompanhamento do 3º mês
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Automotivação para o exercício
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Linha de base; Semanas 2,4,6 e 8; Acompanhamento do 3º mês
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Nova pontuação de gravidade da lesão
Prazo: Linha de base; Semanas 2,4,6 e 8; Acompanhamento do 3º mês
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A história das lesões musculoesqueléticas devido ao evento traumático do participante será documentada usando auto-relato e registros médicos anteriores e atuais de cada participante.
As lesões serão categorizadas em regiões anatômicas do corpo usando a Abbreviated Injury Scale (AIS).
O New Injury Severity Score (NISS) será calculado usando o AIS para cada participante para determinar a gravidade da lesão.
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Linha de base; Semanas 2,4,6 e 8; Acompanhamento do 3º mês
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Sistema de Informação de Medida de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base; Semanas 2,4,6 e 8; Acompanhamento do 3º mês
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Os domínios da função física serão usados para descrever o desempenho do participante em atividades padrão da vida diária, intensidade da dor, gravidade da dor, fadiga com atividades e distúrbios do sono.
Os domínios de saúde mental do PROMIS serão usados para descrever o estado atual de depressão, raiva e ansiedade do participante com as atividades diárias.
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Linha de base; Semanas 2,4,6 e 8; Acompanhamento do 3º mês
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Linha de base; Semanas 2,4,6 e 8; Acompanhamento do 3º mês
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Questionário de Atividade Física
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Linha de base; Semanas 2,4,6 e 8; Acompanhamento do 3º mês
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Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revised (TAPES-R)
Prazo: Linha de base; Semanas 2,4,6 e 8; Acompanhamento do 3º mês
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O TAPES será administrado aos participantes com perda de membros inferiores para avaliar o ajustamento psicossocial, restrição de atividades e satisfação com sua prótese atual.
Contém 33 itens autorreferidos; ajustamento psicossocial, 15 itens; restrição de atividade, 10 itens; e satisfação, 8 itens.
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Linha de base; Semanas 2,4,6 e 8; Acompanhamento do 3º mês
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Pesquisa para usuários de membros protéticos - Mobilidade (PLUS-M)
Prazo: Linha de base; Semanas 2,4,6 e 8; Acompanhamento do 3º mês
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O PLUS-M é uma medida de auto-relato de mobilidade projetada para usuários de próteses para avaliar a mobilidade realizando diferentes atividades da vida diária dentro de casa e na comunidade.
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Linha de base; Semanas 2,4,6 e 8; Acompanhamento do 3º mês
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Escala de conforto de ajuste de soquete
Prazo: Linha de base; Semanas 2,4,6 e 8; Acompanhamento do 3º mês
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Conforto do soquete e avaliação do ajuste.
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Linha de base; Semanas 2,4,6 e 8; Acompanhamento do 3º mês
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Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades (ABC)
Prazo: Linha de base; Semanas 2,4,6 e 8; Acompanhamento do 3º mês
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Medição da confiança do equilíbrio.
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Linha de base; Semanas 2,4,6 e 8; Acompanhamento do 3º mês
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Índice modificado de incapacidade de dor lombar de Oswestry (MODI)
Prazo: Linha de base; Semanas 2,4,6 e 8; Acompanhamento do 3º mês
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O MODI é um questionário de 10 itens que será usado para avaliar a presença atual e a gravidade da dor lombar com diferentes atividades diárias.
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Linha de base; Semanas 2,4,6 e 8; Acompanhamento do 3º mês
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Escala Funcional de Extremidade Inferior (LEFS)
Prazo: Linha de base; Semanas 2,4,6 e 8; Acompanhamento do 3º mês
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O LEFS é um questionário de 20 itens que avalia a capacidade de realizar atividades da vida diária, mobilidade funcional, equilíbrio, coordenação e amplitude de movimento/força.
É pontuado em uma escala de 4 pontos para cada questão para uma pontuação máxima de 80.
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Linha de base; Semanas 2,4,6 e 8; Acompanhamento do 3º mês
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Altura
Prazo: Linha de base
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A altura em polegadas do participante será coletada.
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Linha de base
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Peso
Prazo: Linha de base
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Será cobrado o peso em quilos do participante.
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Linha de base
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base
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O Índice de Massa Corporal será calculado para cada participante usando sua altura e peso.
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Linha de base
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base
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A circunferência da cintura em centímetros será coletada de cada participante.
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Linha de base
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Circunferência do quadril
Prazo: Linha de base
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A circunferência do quadril em centímetros será coletada de cada participante.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul F Pasquina, MD, Walter Reed National Military Medical Center, Uniformed Services Univesrity of the Health Sciences, Center for Rehabilitation Sciences Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 407406
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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