Resultatbaseret rehabiliteringsprogram for mobilenheder (MDORP)
7. juni 2019 opdateret af: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Dette fælles forskningsprojekt mellem Department of Veterans Affairs (VA) og Department of Defense (DoD) vil demonstrere, at implementeringen af Mobile Device Outcomes-based Rehabilitation Program (MDORP) vil forbedre kvaliteten af rehabiliterende pleje til en lavere pris for sundhedssystemet og en reduceret byrde for servicemedlemmer (SM'er) og veteraner med tab af underekstremiteter.
Udviklingen af MDORP vil blive udført af et multisite translationelt klinisk plejeteam, der vil bruge webbaserede mobile computerenheder designet til at vurdere mobilitet, muliggøre fjernordination af målrettede træningsprogram og give kontinuerlige målbare resultater for at dokumentere kontinuum af pleje med hensigten med at maksimere protesens ydeevne og samtidig minimere uønskede medicinske hændelser.
Oplysningerne opnået fra denne webbaserede mobilenhedsapplikation vil blive brugt af klinikere til at fremme kontinuitet i behandlingen fra DoD- og VA-faciliteterne landsdækkende til samfundet og derhjemme.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Følgende inklusions- og eksklusionskriterier vil blive brugt til at bestemme berettigelsen for veteraner med tab af underekstremiteter til at deltage i undersøgelsen på Miami VA og SM'er på WRMMC.
Inklusionskriterier:
- DEERS kvalificerede veteraner/SM'er med større unilateralt eller bilateralt tab af underekstremiteter på niveauerne Symes, Transtibial, Knee Disarticulation og/eller Transfemoral amputation
- Mindst 3 måneder fra den første protesetilpasning og godkendt til hjemmebrug af protese.
- Mænd og kvinder mellem 20 - 80 år
- Fastslået at være medicinsk stabil før deltagelse i undersøgelsen
- Har i øjeblikket en velsiddende og korrekt afstemt protese
- Kan selvstændigt udføre øvelser derhjemme
- Demonstrere grundlæggende færdigheder med brug af tabletteknologi
Ekskluderingskriterier:
- Rygmarvsskade eller lammelse af underekstremiteterne
- Komplet eller delvis perifer nerveskade, der begrænser den fysiske ydeevne eller øger risikoen for skade
- Kognitivt ude af stand til at udfylde selvrapporteringsspørgeskemaerne eller bruge tabletteknologi
- Ingen gyldige kontaktoplysninger
- Amputation af kun tæer eller overekstremitet
- Amputation af øvre og nedre ekstremiteter
- Forsøgspersonen anses for at bo for langt væk til, at fysioterapeuten kan foretage hjemmebesøg.
- Bevis på nerve- eller hjernelidelser, der påvirker bevægelse
- Ude af stand til at tale eller forstå engelsk
- Forsøgspersonen har ikke kapacitet til at give samtykke.
Følgende inklusions- og eksklusionskriterier vil blive brugt til at bestemme egnethed for kontrolpersonerne til at deltage i fase I af undersøgelsen på WRMMC.
Inklusionskriterier:
- HYRT Kvalificerede hanner og hunner mellem 20-65 år
- Fastslået at være medicinsk stabil før deltagelse i undersøgelsen
- Ingen historie med tab af øvre eller nedre ekstremiteter
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på lammelse eller anden dysfunktion i underekstremiteterne.
- Komplet eller delvis perifer nerveskade, der begrænser den fysiske ydeevne eller øger risikoen for skade
- Kognitivt ude af stand til at følge undersøgelsesinstruktioner
- Amputation af øvre eller nedre ekstremiteter
- Kan ikke gå 100 meter uden et hjælpemiddel (stok, rollator osv.)
- Historie om hjerte-kar-sygdom, der ville begrænse ambulation 100 meter
- Rapporterede symptomer på brystsmerter eller åndenød
- Bevis på nerve- eller hjernelidelser, der påvirker bevægelse
- Ude af stand til at tale eller forstå engelsk
- Forsøgspersonen har ikke kapacitet til at give samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Efterforskerne vil rekruttere 20 raske forsøgspersoner ved Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) med det mål at give samtykke og tilmelde 15 raske forsøgspersoner til at vurdere pålideligheden og validiteten af det bærbare Rehabilitative Lower-limb Orthopedic Accommodating-feedback Device (ReLOAD) system.
|
Undersøgelsen vil bruge et nyt stykke teknologi, ReLOAD, som er et dataindsamlersystem, der bruger instrumenterede indlægssåler, brugerdefinerede miniature (1"x1") mikrocontroller med accelerometer, gyroskoper og geomagnetiske sensorer forbundet til en Bluetooth-transceiver til at indsamle og overføre gang kinematiske data til mobile enheder, såsom en iPad og iPod.
Når en person går eller udfører en specifik aktivitet, fanger ReLOAD-systemet bevægelsen, som derefter kan gemmes lokalt i den mobile enhed og/eller krypteres og sendes til en sikret central server.
Dette giver patienten eller udbyderen adgang til klinisk relevante biomekaniske data for at hjælpe med at guide rehabilitering.
|
|
Aktiv komparator: Amputationsgruppe
Efterforskerne vil rekruttere i alt 130 forsøgspersoner (65 på WRMMC og 65 på Miami VA) med det mål at give samtykke og tilmelde 100 forsøgspersoner (50 og WRMMC og 50 på Miami VA) med amputation af underekstremiteterne for at bruge ReLOAD-systemet.
|
Undersøgelsen vil bruge et nyt stykke teknologi, ReLOAD, som er et dataindsamlersystem, der bruger instrumenterede indlægssåler, brugerdefinerede miniature (1"x1") mikrocontroller med accelerometer, gyroskoper og geomagnetiske sensorer forbundet til en Bluetooth-transceiver til at indsamle og overføre gang kinematiske data til mobile enheder, såsom en iPad og iPod.
Når en person går eller udfører en specifik aktivitet, fanger ReLOAD-systemet bevægelsen, som derefter kan gemmes lokalt i den mobile enhed og/eller krypteres og sendes til en sikret central server.
Dette giver patienten eller udbyderen adgang til klinisk relevante biomekaniske data for at hjælpe med at guide rehabilitering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Baseline; Uge 2,4,6 og 8; Måned 3 Opfølgning
|
TUG'en er et mål for grundlæggende mobilitet, der vurderer tiden til at gennemføre en sidde-til-stå-aktivitet fra en standardhøjdestol, bevæge sig mindre end 10 fod, udføre en vendeaktivitet, ambulere tilbage til stolen og udføre stå-til-sid-aktivitet.
Det er et mål for mobilitet og forudsigelse af faldrisiko.
|
Baseline; Uge 2,4,6 og 8; Måned 3 Opfølgning
|
|
Ændring i seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline; Uge 2,4,6 og 8; Måned 3 Opfølgning
|
6MWT har vist sig at være et mål for overordnet mobilitet og fysisk funktion i den amputerede befolkning i underekstremiteterne og den geriatriske befolkning.
Det vil blive brugt til at give et overordnet mål for mobilitet og muskuloskeletal udholdenhed.
|
Baseline; Uge 2,4,6 og 8; Måned 3 Opfølgning
|
|
Ændring i Amputee Mobility Predictor (AMP)
Tidsramme: Baseline; Uge 2,4,6 og 8; Måned 3 Opfølgning
|
AMP er et klinisk værktøj med 21 elementer, der vurderer den aktuelle funktionelle evne og mobilitet med en protese, når du udfører basale daglige aktiviteter.
AMP vurderer evnen hos en amputeret til at fuldføre 20 forskellige genstande, der udvikler sig i sværhedsgrad.
Højere AMP-score indikerer større ambulationskapacitet for proteser.
|
Baseline; Uge 2,4,6 og 8; Måned 3 Opfølgning
|
|
Ændring i Bilateral-Amputee Mobility Predictor (BAMP)
Tidsramme: Baseline; Uge 2,4,6 og 8; Måned 3 Opfølgning
|
BAMP er AMP tilpasset dem med bilateralt tab af underekstremiteter.
|
Baseline; Uge 2,4,6 og 8; Måned 3 Opfølgning
|
|
Ændring i Comprehensive High-level Activity Mobility Predictor (CHAMP)
Tidsramme: Baseline; Uge 2,4,6 og 8; Måned 3 Opfølgning
|
CHAMP er et klinisk værktøj, der vurderer en persons evner til at udføre mobilitets- og smidighedsaktiviteter på højt niveau i flere bevægelsesplaner.
Den består af fire tests (Single Limb Stance, Edgren Side Step Test, T-Test og Illinois Agility Test) og genererer en samlet score, der indikerer større mobilitetsevner på højt niveau.
|
Baseline; Uge 2,4,6 og 8; Måned 3 Opfølgning
|
|
Ændring i symmetri af eksternt arbejde (SEW)
Tidsramme: Baseline; Uge 2,4,6 og 8; Måned 3 Opfølgning
|
SEW er et biomekanisk resultatmål til vurdering af dynamisk bevægelsessymmetri under funktionelle aktiviteter.
SEW-værdier repræsenterer den indsats, som hver enkelt underekstremitet udfører for at bevæge kroppen fremad under gang.
Det vil blive vurderet samtidigt med TUG, AMP, 6MWT og CHAMP.
|
Baseline; Uge 2,4,6 og 8; Måned 3 Opfølgning
|
|
Ændring i modificeret test af sensorisk integration og balance (mCTSIB)
Tidsramme: Baseline; Uge 2,4,6 og 8; Måned 3 Opfølgning
|
MCTSIB er en test til at beskrive postural kontrol under forskellige sensoriske forhold.
Testen kræver, at forsøgspersonerne opretholder balancen i 30 sekunder under fire forhold: fast overflade med åbne øjne, fast overflade med lukkede øjne, stående på skum med åbne øjne og stående på skum med lukkede øjne.
|
Baseline; Uge 2,4,6 og 8; Måned 3 Opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Charleson Co-morbidity Index
Tidsramme: Baseline; Uge 2,4,6 og 8; Måned 3 Opfølgning
|
Beskrivelse af aktuelle medicinske tilstande
|
Baseline; Uge 2,4,6 og 8; Måned 3 Opfølgning
|
|
Bandura's Self-efficacy Survey
Tidsramme: Baseline; Uge 2,4,6 og 8; Måned 3 Opfølgning
|
Selvmotivation til træning
|
Baseline; Uge 2,4,6 og 8; Måned 3 Opfølgning
|
|
Ny skadesscore
Tidsramme: Baseline; Uge 2,4,6 og 8; Måned 3 Opfølgning
|
Anamnese med muskel- og skeletskader som følge af deltagerens traumatiske hændelse vil blive dokumenteret ved hjælp af selvrapportering og tidligere og aktuelle lægejournaler fra hver deltager.
Skaderne vil blive kategoriseret i anatomiske kropsregioner ved hjælp af den forkortede skadeskala (AIS).
New Injury Severity Score (NISS) vil blive beregnet ved hjælp af AIS for hver deltager for at bestemme skadens sværhedsgrad.
|
Baseline; Uge 2,4,6 og 8; Måned 3 Opfølgning
|
|
Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS)
Tidsramme: Baseline; Uge 2,4,6 og 8; Måned 3 Opfølgning
|
Fysiske funktionsdomæner vil blive brugt til at beskrive deltagerens udførelse af standardaktiviteter i dagligdagen, smerteintensitet, smertens sværhedsgrad, træthed ved aktiviteter og søvnforstyrrelser.
PROMIS Mental Health-domænerne vil blive brugt til at beskrive deltagerens aktuelle tilstand af depression, vrede og angst med daglige aktiviteter.
|
Baseline; Uge 2,4,6 og 8; Måned 3 Opfølgning
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Baseline; Uge 2,4,6 og 8; Måned 3 Opfølgning
|
Spørgeskema til fysisk aktivitet
|
Baseline; Uge 2,4,6 og 8; Måned 3 Opfølgning
|
|
Trinity Amputation og Prothesis Experience Skala-revideret (TAPES-R)
Tidsramme: Baseline; Uge 2,4,6 og 8; Måned 3 Opfølgning
|
TAPES vil blive administreret til deltagere med tab af underekstremiteter for at vurdere psykosocial tilpasning, aktivitetsbegrænsning og tilfredshed med deres nuværende protese.
Den indeholder 33 selvrapporterede genstande; psykosocial tilpasning, 15 punkter; aktivitetsbegrænsning, 10 genstande; og tilfredshed, 8 stk.
|
Baseline; Uge 2,4,6 og 8; Måned 3 Opfølgning
|
|
Brugerundersøgelse af proteser - Mobilitet (PLUS-M)
Tidsramme: Baseline; Uge 2,4,6 og 8; Måned 3 Opfølgning
|
PLUS-M er et selvrapporterende mål for mobilitet designet til brugere af lemmerproteser for at vurdere mobilitet, der udfører forskellige daglige aktiviteter i hjemmet og lokalsamfundet.
|
Baseline; Uge 2,4,6 og 8; Måned 3 Opfølgning
|
|
Socket Fit Comfort Scale
Tidsramme: Baseline; Uge 2,4,6 og 8; Måned 3 Opfølgning
|
Stikkomfort og pasformvurdering.
|
Baseline; Uge 2,4,6 og 8; Måned 3 Opfølgning
|
|
Aktivitetsspecifik balance konfidensskala (ABC)
Tidsramme: Baseline; Uge 2,4,6 og 8; Måned 3 Opfølgning
|
Måling af balancetillid.
|
Baseline; Uge 2,4,6 og 8; Måned 3 Opfølgning
|
|
Modificeret Oswestry Low Back Pain Disability Index (MODI)
Tidsramme: Baseline; Uge 2,4,6 og 8; Måned 3 Opfølgning
|
MODI er et spørgeskema med 10 punkter, der vil blive brugt til at vurdere den aktuelle tilstedeværelse og sværhedsgraden af lænderygsmerter med forskellige daglige aktiviteter.
|
Baseline; Uge 2,4,6 og 8; Måned 3 Opfølgning
|
|
Nedre ekstremitets funktionsskala (LEFS)
Tidsramme: Baseline; Uge 2,4,6 og 8; Måned 3 Opfølgning
|
LEFS er et spørgeskema på 20 punkter, der vurderer ens evne til at udføre dagligdags aktiviteter, funktionel mobilitet, balance, koordination og bevægelses-/styrkeudvalg.
Det scores på en 4-trins skala for hvert spørgsmål for en maksimal score på 80.
|
Baseline; Uge 2,4,6 og 8; Måned 3 Opfølgning
|
|
Højde
Tidsramme: Baseline
|
Højde i tommer af deltager vil blive indsamlet.
|
Baseline
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline
|
Vægt i kilogram af deltageren vil blive indsamlet.
|
Baseline
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline
|
Body Mass Index vil blive beregnet for hver deltager ud fra deres højde og vægt.
|
Baseline
|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline
|
Taljeomkreds i centimeter vil blive indsamlet fra hver deltager.
|
Baseline
|
|
Hofteomkreds
Tidsramme: Baseline
|
Hofteomkreds i centimeter vil blive indsamlet fra hver deltager.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul F Pasquina, MD, Walter Reed National Military Medical Center, Uniformed Services Univesrity of the Health Sciences, Center for Rehabilitation Sciences Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2016
Først opslået (Skøn)
7. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 407406
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .