Programma di riabilitazione basato sui risultati dei dispositivi mobili (MDORP)
7 giugno 2019 aggiornato da: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Questo progetto di ricerca congiunto tra il Department of Veterans Affairs (VA) e il Department of Defense (DoD) dimostrerà che l'implementazione del Mobile Device Outcomes-based Rehabilitation Program (MDORP) migliorerà la qualità delle cure riabilitative a un costo ridotto per il sistema sanitario e un onere ridotto per i membri del servizio (SM) e i veterani con perdita degli arti inferiori.
Lo sviluppo dell'MDORP sarà eseguito da un team di assistenza clinica traslazionale multisito che utilizzerà dispositivi informatici mobili basati sul Web progettati per valutare la mobilità, consentire la prescrizione remota di un programma di esercizi mirati e fornire risultati misurabili continui per documentare il continuum di assistenza con il intento di massimizzare le prestazioni protesiche riducendo al minimo gli eventi medici avversi.
Le informazioni ottenute da questa applicazione per dispositivi mobili basata sul Web saranno utilizzate dai medici per promuovere la continuità delle cure dalle strutture DoD e VA a livello nazionale alla comunità ea casa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
I seguenti criteri di inclusione ed esclusione saranno utilizzati per determinare l'ammissibilità per i veterani con perdita degli arti inferiori a partecipare allo studio presso il Miami VA e gli SM presso il WRMMC.
Criterio di inclusione:
- DEERS idonei Veterani/SM con grave perdita unilaterale o bilaterale degli arti inferiori a livello di Symes, transtibiale, disarticolazione del ginocchio e/o amputazione transfemorale
- Almeno 3 mesi dall'inserimento protesico iniziale e autorizzato per l'uso protesico domiciliare.
- Maschi e femmine di età compresa tra i 20 e gli 80 anni
- Determinato a essere stabile dal punto di vista medico prima della partecipazione allo studio
- Attualmente hanno una protesi ben aderente e correttamente allineata
- Può eseguire autonomamente esercizi a casa
- Dimostrare competenze di base con l'uso della tecnologia tablet
Criteri di esclusione:
- Lesione del midollo spinale o paralisi degli arti inferiori
- Lesione completa o parziale del nervo periferico che limita le prestazioni fisiche o aumenta il rischio di lesioni
- Cognitivamente incapace di completare i questionari di autovalutazione o di utilizzare la tecnologia dei tablet
- Nessuna informazione di contatto valida
- Amputazione delle sole dita dei piedi o del solo arto superiore
- Amputazione dell'arto superiore e inferiore
- Si ritiene che il soggetto viva troppo lontano perché il fisioterapista possa effettuare visite domiciliari.
- Evidenza di eventuali disturbi nervosi o cerebrali che influenzano il movimento
- Incapace di parlare o capire l'inglese
- Il soggetto non ha la capacità di prestare il consenso.
I seguenti criteri di inclusione ed esclusione saranno utilizzati per determinare l'idoneità dei soggetti CONTROL a partecipare alla fase I dello studio presso il WRNMMC.
Criterio di inclusione:
- CERVI Idonei maschi e femmine di età compresa tra 20 e 65 anni
- Determinato a essere stabile dal punto di vista medico prima della partecipazione allo studio
- Nessuna storia di perdita dell'arto superiore o inferiore
Criteri di esclusione:
- Evidenza di paralisi o altra disfunzione degli arti inferiori.
- Lesione completa o parziale del nervo periferico che limita le prestazioni fisiche o aumenta il rischio di lesioni
- Cognitivamente incapace di seguire le istruzioni di studio
- Amputazione dell'arto superiore o inferiore
- Incapace di camminare per 100 metri senza un dispositivo di assistenza (bastone, deambulatore, ecc.)
- Storia di malattie cardiovascolari che limiterebbero la deambulazione a 100 metri
- Sintomi segnalati di dolore toracico o mancanza di respiro
- Evidenza di eventuali disturbi nervosi o cerebrali che influenzano il movimento
- Incapace di parlare o capire l'inglese
- Il soggetto non ha la capacità di prestare il consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gli investigatori recluteranno 20 soggetti sani presso il Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC) con l'obiettivo di acconsentire e arruolare 15 soggetti sani per valutare l'affidabilità e la validità del sistema indossabile Rehabilitative Lower-limb Orthopaedic Accommodating-feedback Device (ReLOAD).
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Lo studio utilizzerà una nuova tecnologia, il ReLOAD, che è un sistema di raccolta dati che utilizza solette strumentate, microcontrollore personalizzato, in miniatura (1"x1") con accelerometro, giroscopi e sensori geomagnetici collegati a un ricetrasmettitore Bluetooth per raccogliere e trasmettere i dati cinematici dell'andatura a dispositivi mobili, come iPad e iPod.
Quando una persona cammina o esegue un'attività specifica, il sistema ReLOAD acquisisce il movimento, che può quindi essere memorizzato localmente all'interno del dispositivo mobile e/o crittografato e inviato a un server centrale protetto.
Ciò consente al paziente o al fornitore di accedere a dati biomeccanici clinicamente rilevanti per guidare la riabilitazione.
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Comparatore attivo: Gruppo di amputati
Gli investigatori recluteranno un totale di 130 soggetti (65 al WRNMMC e 65 al Miami VA) con l'obiettivo di acconsentire e arruolare 100 soggetti (50 e WRNMMC e 50 al Miami VA) con amputazione degli arti inferiori per utilizzare il sistema ReLOAD.
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Lo studio utilizzerà una nuova tecnologia, il ReLOAD, che è un sistema di raccolta dati che utilizza solette strumentate, microcontrollore personalizzato, in miniatura (1"x1") con accelerometro, giroscopi e sensori geomagnetici collegati a un ricetrasmettitore Bluetooth per raccogliere e trasmettere i dati cinematici dell'andatura a dispositivi mobili, come iPad e iPod.
Quando una persona cammina o esegue un'attività specifica, il sistema ReLOAD acquisisce il movimento, che può quindi essere memorizzato localmente all'interno del dispositivo mobile e/o crittografato e inviato a un server centrale protetto.
Ciò consente al paziente o al fornitore di accedere a dati biomeccanici clinicamente rilevanti per guidare la riabilitazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica in Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2,4,6 e 8; Follow-up del 3° mese
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Il TUG è una misura della mobilità di base che valuta il tempo necessario per completare un'attività da seduti a stare in piedi da una sedia di altezza standard, deambulare per meno di 10 piedi, eseguire un'attività di rotazione, deambulare di nuovo alla sedia ed eseguire attività da seduti.
È una misura della mobilità e predittore del rischio di cadute.
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Linea di base; Settimane 2,4,6 e 8; Follow-up del 3° mese
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Modifica nel test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2,4,6 e 8; Follow-up del 3° mese
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Il 6MWT è risultato essere una misura della mobilità complessiva e del funzionamento fisico nella popolazione di amputati degli arti inferiori e nella popolazione geriatrica.
Sarà utilizzato per fornire una misura complessiva della mobilità e della resistenza muscoloscheletrica.
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Linea di base; Settimane 2,4,6 e 8; Follow-up del 3° mese
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Modifica nel predittore della mobilità degli amputati (AMP)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2,4,6 e 8; Follow-up del 3° mese
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L'AMP è uno strumento clinico di 21 elementi che valuta la capacità funzionale attuale e la mobilità con una protesi durante l'esecuzione delle attività quotidiane di base.
L'AMP valuta la capacità di un amputato di completare 20 diversi elementi che progrediscono in livello di difficoltà.
Punteggi AMP più alti indicano maggiori capacità di deambulazione protesica.
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Linea di base; Settimane 2,4,6 e 8; Follow-up del 3° mese
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Modifica del predittore di mobilità bilaterale-amputato (BAMP)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2,4,6 e 8; Follow-up del 3° mese
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Il BAMP è l'AMP adattato per le persone con perdita bilaterale degli arti inferiori.
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Linea di base; Settimane 2,4,6 e 8; Follow-up del 3° mese
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Modifica nel Predittore completo della mobilità delle attività di alto livello (CHAMP)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2,4,6 e 8; Follow-up del 3° mese
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Il CHAMP è uno strumento clinico che valuta le capacità di un individuo nell'eseguire attività di mobilità e agilità di alto livello su più piani di movimento.
Consiste in quattro test (Single Limb Stance, Edgren Side Step Test, T-Test e Illinois Agility Test) e genera un punteggio totale che indica maggiori capacità di mobilità di alto livello.
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Linea di base; Settimane 2,4,6 e 8; Follow-up del 3° mese
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Modifica della simmetria del lavoro esterno (SEW)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2,4,6 e 8; Follow-up del 3° mese
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Il SEW è una misura di risultato biomeccanico per valutare la simmetria del movimento dinamico durante le attività funzionali.
I valori SEW rappresentano lo sforzo compiuto da ciascun arto inferiore per spostare il corpo in avanti durante la deambulazione.
Sarà valutato simultaneamente con TUG, AMP, 6MWT e CHAMP.
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Linea di base; Settimane 2,4,6 e 8; Follow-up del 3° mese
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Modifica del test modificato di integrazione sensoriale ed equilibrio (mCTSIB)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2,4,6 e 8; Follow-up del 3° mese
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Il mCTSIB è un test per descrivere il controllo posturale in varie condizioni sensoriali.
Il test richiede ai soggetti di mantenere l'equilibrio per 30 secondi in quattro condizioni: superficie solida con gli occhi aperti, superficie solida con gli occhi chiusi, in piedi sulla schiuma con gli occhi aperti e in piedi sulla schiuma con gli occhi chiusi.
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Linea di base; Settimane 2,4,6 e 8; Follow-up del 3° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di co-morbilità di Charleson
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2,4,6 e 8; Follow-up del 3° mese
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Descrizione delle attuali condizioni mediche
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Linea di base; Settimane 2,4,6 e 8; Follow-up del 3° mese
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Sondaggio sull'autoefficacia di Bandura
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2,4,6 e 8; Follow-up del 3° mese
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Automotivazione per l'esercizio
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Linea di base; Settimane 2,4,6 e 8; Follow-up del 3° mese
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Nuovo punteggio di gravità degli infortuni
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2,4,6 e 8; Follow-up del 3° mese
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La storia delle lesioni muscoloscheletriche dovute all'evento traumatico del partecipante sarà documentata utilizzando l'autovalutazione e le cartelle cliniche passate e attuali di ciascun partecipante.
Le lesioni saranno classificate in regioni anatomiche del corpo utilizzando l'AIS (Abbreviated Injury Scale).
Il nuovo punteggio di gravità dell'infortunio (NISS) verrà calcolato utilizzando l'AIS per ciascun partecipante per determinare la gravità dell'infortunio.
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Linea di base; Settimane 2,4,6 e 8; Follow-up del 3° mese
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Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2,4,6 e 8; Follow-up del 3° mese
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I domini della funzione fisica verranno utilizzati per descrivere le prestazioni del partecipante delle attività standard della vita quotidiana, l'intensità del dolore, la gravità del dolore, l'affaticamento durante le attività e i disturbi del sonno.
I domini di salute mentale PROMIS verranno utilizzati per descrivere l'attuale stato di depressione, rabbia e ansia del partecipante con le attività quotidiane.
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Linea di base; Settimane 2,4,6 e 8; Follow-up del 3° mese
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2,4,6 e 8; Follow-up del 3° mese
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Questionario sull'attività fisica
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Linea di base; Settimane 2,4,6 e 8; Follow-up del 3° mese
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Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revised (TAPES-R)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2,4,6 e 8; Follow-up del 3° mese
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I TAPES verranno somministrati ai partecipanti con perdita dell'arto inferiore al fine di valutare l'adattamento psicosociale, la limitazione dell'attività e la soddisfazione per la loro attuale protesi.
Contiene 33 articoli auto-segnalati; adattamento psicosociale, 15 item; restrizione di attività, 10 elementi; e soddisfazione, 8 articoli.
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Linea di base; Settimane 2,4,6 e 8; Follow-up del 3° mese
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Indagine sugli utenti di arti protesici - Mobilità (PLUS-M)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2,4,6 e 8; Follow-up del 3° mese
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Il PLUS-M è una misura di mobilità self-report progettata per gli utenti di arti protesici per valutare la mobilità che svolgono diverse attività della vita quotidiana all'interno della casa e della comunità.
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Linea di base; Settimane 2,4,6 e 8; Follow-up del 3° mese
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Scala Comfort Fit presa
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2,4,6 e 8; Follow-up del 3° mese
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Valutazione del comfort e della vestibilità della presa.
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Linea di base; Settimane 2,4,6 e 8; Follow-up del 3° mese
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Scala di confidenza del saldo specifica per le attività (ABC)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2,4,6 e 8; Follow-up del 3° mese
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Misurazione della confidenza dell'equilibrio.
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Linea di base; Settimane 2,4,6 e 8; Follow-up del 3° mese
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Indice di disabilità Oswestry lombare modificato (MODI)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2,4,6 e 8; Follow-up del 3° mese
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Il MODI è un questionario di 10 voci che verrà utilizzato per valutare la presenza attuale e la gravità della lombalgia con diverse attività quotidiane.
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Linea di base; Settimane 2,4,6 e 8; Follow-up del 3° mese
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Scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2,4,6 e 8; Follow-up del 3° mese
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Il LEFS è un questionario di 20 voci che valuta la propria capacità di svolgere attività della vita quotidiana, mobilità funzionale, equilibrio, coordinazione e gamma di movimento/forza.
Viene valutato su una scala di 4 punti per ogni domanda per un punteggio massimo di 80.
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Linea di base; Settimane 2,4,6 e 8; Follow-up del 3° mese
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Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà raccolta l'altezza in pollici del partecipante.
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Linea di base
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Peso
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà raccolto il peso in chilogrammi del partecipante.
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Linea di base
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
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L'indice di massa corporea sarà calcolato per ogni partecipante utilizzando la loro altezza e peso.
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Linea di base
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Girovita
Lasso di tempo: Linea di base
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La circonferenza della vita in centimetri verrà raccolta da ciascun partecipante.
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Linea di base
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Girovita
Lasso di tempo: Linea di base
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La circonferenza dell'anca in centimetri verrà raccolta da ciascun partecipante.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul F Pasquina, MD, Walter Reed National Military Medical Center, Uniformed Services Univesrity of the Health Sciences, Center for Rehabilitation Sciences Research
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 407406
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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