Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа реабилитации на основе результатов мобильных устройств (MDORP)

7 июня 2019 г. обновлено: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Этот совместный исследовательский проект между Министерством по делам ветеранов (VA) и Министерством обороны (DoD) продемонстрирует, что реализация Программы реабилитации на основе результатов мобильных устройств (MDORP) улучшит качество реабилитационной помощи при снижении затрат для система здравоохранения и снижение нагрузки на военнослужащих (SM) и ветеранов с потерей нижних конечностей. Разработка MDORP будет выполняться многопрофильной трансляционной клинической группой, которая будет использовать мобильные вычислительные устройства с веб-интерфейсом, предназначенные для оценки мобильности, обеспечения возможности удаленного назначения целевой программы упражнений и предоставления непрерывных измеримых результатов для документирования континуума лечения с помощью намерение максимизировать производительность протеза при минимизации неблагоприятных медицинских событий. Информация, полученная из этого веб-приложения для мобильных устройств, будет использоваться клиницистами для обеспечения непрерывности лечения от учреждений Министерства обороны и ветеранов по всей стране до сообщества и дома.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Следующие критерии включения и исключения будут использоваться для определения права ветеранов с потерей нижних конечностей на участие в исследовании в Майами VA и SM в WRNMMC.

Критерии включения:

  • Ветераны / SM, соответствующие критериям DEERS, с большой односторонней или двусторонней потерей нижних конечностей на уровне Саймса, транстибиальной, коленной экзартикуляции и / или трансфеморальной ампутации
  • Не менее 3 месяцев с момента первоначальной примерки протеза и разрешения на использование протезов в домашних условиях.
  • Мужчины и женщины от 20 до 80 лет
  • Определено, чтобы быть стабильным с медицинской точки зрения до участия в исследовании
  • В настоящее время имеют хорошо подогнанный и правильно отрегулированный протез
  • Может самостоятельно выполнять упражнения дома
  • Продемонстрировать базовые навыки использования планшетных технологий

Критерий исключения:

  • Травма спинного мозга или паралич нижних конечностей
  • Полное или частичное повреждение периферических нервов, ограничивающее физическую работоспособность или повышающее риск травмы
  • Когнитивно неспособен заполнить анкеты для самоотчетов или использовать планшетные технологии.
  • Нет действующей контактной информации
  • Ампутация только пальцев ног или только верхней конечности
  • Ампутация верхней и нижней конечности
  • Считается, что субъект живет слишком далеко, чтобы физиотерапевт мог посещать его на дому.
  • Доказательства любых нервных или мозговых расстройств, влияющих на движение
  • Не может говорить или понимать по-английски
  • Субъект не имеет возможности дать согласие.

Следующие критерии включения и исключения будут использоваться для определения права субъектов CONTROL на участие в фазе I исследования в WRNMMC.

Критерии включения:

  • ОЛЕНИ Подходящие мужчины и женщины в возрасте от 20 до 65 лет.
  • Определено, чтобы быть стабильным с медицинской точки зрения до участия в исследовании
  • Отсутствие в анамнезе потери верхних или нижних конечностей

Критерий исключения:

  • Признаки паралича или другой дисфункции нижних конечностей.
  • Полное или частичное повреждение периферических нервов, ограничивающее физическую работоспособность или повышающее риск травмы
  • Когнитивно неспособен следовать инструкциям по обучению
  • Ампутация верхней или нижней конечности
  • Не может пройти 100 метров без вспомогательных средств (трости, ходунков и т. д.)
  • История сердечно-сосудистых заболеваний, ограничивающих ходьбу на 100 метров.
  • Сообщаемые симптомы боли в груди или одышки
  • Доказательства любых нервных или мозговых расстройств, влияющих на движение
  • Не может говорить или понимать по-английски
  • Субъект не имеет возможности дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Исследователи наберут 20 здоровых субъектов в Национальном военно-медицинском центре Уолтера Рида (WRNMMC) с целью дать согласие и зарегистрировать 15 здоровых субъектов для оценки надежности и валидности носимого реабилитационного ортопедического устройства с обратной связью для нижних конечностей (ReLOAD). система.
Устройство: Реабилитационное ортопедическое устройство аккомодации с обратной связью для нижних конечностей (ReLOAD)
В исследовании будет использоваться новая технология ReLOAD, которая представляет собой систему сбора данных, в которой используются инструментальные стельки, специальный миниатюрный (1 "x1") микроконтроллер с акселерометром, гироскопами и геомагнитными датчиками, подключенными к трансиверу Bluetooth для сбора и обработки данных. передавать кинематические данные походки на мобильные устройства, такие как iPad и iPod. Когда человек идет или выполняет определенное действие, система ReLOAD фиксирует движение, которое затем может быть сохранено локально в мобильном устройстве и/или зашифровано и отправлено на защищенный центральный сервер. Это позволяет пациенту или медицинскому работнику получить доступ к клинически значимым биомеханическим данным, помогающим проводить реабилитацию.
Активный компаратор: Группа ампутантов
Исследователи наберут в общей сложности 130 субъектов (65 в WRNMMC и 65 в Майами, штат Вирджиния) с целью дать согласие и зарегистрировать 100 субъектов (50 и WRNMMC и 50 в Майами, штат Вирджиния) с ампутацией нижних конечностей для использования системы ReLOAD.
Устройство: Реабилитационное ортопедическое устройство аккомодации с обратной связью для нижних конечностей (ReLOAD)
В исследовании будет использоваться новая технология ReLOAD, которая представляет собой систему сбора данных, в которой используются инструментальные стельки, специальный миниатюрный (1 "x1") микроконтроллер с акселерометром, гироскопами и геомагнитными датчиками, подключенными к трансиверу Bluetooth для сбора и обработки данных. передавать кинематические данные походки на мобильные устройства, такие как iPad и iPod. Когда человек идет или выполняет определенное действие, система ReLOAD фиксирует движение, которое затем может быть сохранено локально в мобильном устройстве и/или зашифровано и отправлено на защищенный центральный сервер. Это позволяет пациенту или медицинскому работнику получить доступ к клинически значимым биомеханическим данным, помогающим проводить реабилитацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2,4,6 и 8; Месяц 3 Последующие действия
TUG — это мера базовой подвижности, которая оценивает время, необходимое для выполнения упражнения из положения сидя в положение стоя со стула стандартной высоты, перемещения менее чем на 10 футов, выполнения поворота, перемещения обратно к стулу и выполнения действия из положения стоя в положение сидя. Это мера мобильности и предиктор риска падений.
Базовый уровень; Недели 2,4,6 и 8; Месяц 3 Последующие действия
Изменения в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2,4,6 и 8; Месяц 3 Последующие действия
Было обнаружено, что 6MWT является мерой общей подвижности и физического функционирования среди людей с ампутированными конечностями и пожилых людей. Он будет использоваться для обеспечения общей оценки подвижности и скелетно-мышечной выносливости.
Базовый уровень; Недели 2,4,6 и 8; Месяц 3 Последующие действия
Изменение предиктора мобильности ампутантов (AMP)
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2,4,6 и 8; Месяц 3 Последующие действия
AMP представляет собой клинический инструмент из 21 элемента, который оценивает текущую функциональную способность и подвижность с протезом при выполнении основных повседневных действий. AMP оценивает способность человека с ампутированными конечностями выполнять 20 различных заданий, уровень сложности которых увеличивается. Более высокие баллы AMP указывают на большие возможности протезирования.
Базовый уровень; Недели 2,4,6 и 8; Месяц 3 Последующие действия
Изменение предиктора мобильности пациентов с двусторонней ампутацией (BAMP)
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2,4,6 и 8; Месяц 3 Последующие действия
BAMP — это AMP, адаптированный для пациентов с двусторонней потерей нижних конечностей.
Базовый уровень; Недели 2,4,6 и 8; Месяц 3 Последующие действия
Изменение комплексного высокоуровневого предиктора мобильности активности (CHAMP)
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2,4,6 и 8; Месяц 3 Последующие действия
CHAMP — это клинический инструмент, который оценивает способности человека выполнять упражнения высокого уровня подвижности и ловкости в нескольких плоскостях движения. Он состоит из четырех тестов (стойка на одной конечности, тест Эдгрена на шаг в сторону, Т-тест и тест на ловкость Иллинойса) и дает общий балл, который указывает на более высокие возможности подвижности на высоком уровне.
Базовый уровень; Недели 2,4,6 и 8; Месяц 3 Последующие действия
Изменение симметрии внешней работы (SEW)
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2,4,6 и 8; Месяц 3 Последующие действия
SEW — это биомеханический критерий результата для оценки динамической симметрии движений во время функциональной деятельности. Значения SEW представляют собой усилие, предпринимаемое каждой нижней конечностью для продвижения тела вперед во время ходьбы. Он будет оцениваться одновременно с TUG, AMP, 6MWT и CHAMP.
Базовый уровень; Недели 2,4,6 и 8; Месяц 3 Последующие действия
Изменения в модифицированном тесте сенсорной интеграции и баланса (mCTSIB)
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2,4,6 и 8; Месяц 3 Последующие действия
MCTSIB — это тест для описания постурального контроля в различных сенсорных условиях. Тест требует, чтобы испытуемые сохраняли равновесие в течение 30 секунд в четырех условиях: твердая поверхность с открытыми глазами, твердая поверхность с закрытыми глазами, стояние на пене с открытыми глазами и стояние на пене с закрытыми глазами.
Базовый уровень; Недели 2,4,6 и 8; Месяц 3 Последующие действия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2,4,6 и 8; Месяц 3 Последующие действия
Описание текущих заболеваний
Базовый уровень; Недели 2,4,6 и 8; Месяц 3 Последующие действия
Опрос Бандуры о самоэффективности
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2,4,6 и 8; Месяц 3 Последующие действия
Самомотивация к тренировкам
Базовый уровень; Недели 2,4,6 и 8; Месяц 3 Последующие действия
Новая оценка тяжести травм
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2,4,6 и 8; Месяц 3 Последующие действия
История скелетно-мышечных травм из-за травматического события участника будет задокументирована с использованием самоотчета, а также прошлых и текущих медицинских карт каждого участника. Травмы будут классифицированы по анатомическим областям тела с использованием сокращенной шкалы травм (AIS). Новая оценка тяжести травмы (NISS) будет рассчитываться с использованием AIS для каждого участника, чтобы определить тяжесть травмы.
Базовый уровень; Недели 2,4,6 и 8; Месяц 3 Последующие действия
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2,4,6 и 8; Месяц 3 Последующие действия
Домены физической функции будут использоваться для описания выполнения участником стандартных действий в повседневной жизни, интенсивности боли, серьезности боли, усталости от деятельности и нарушения сна. Домены PROMIS Mental Health будут использоваться для описания текущего состояния депрессии, гнева и беспокойства участника в повседневной деятельности.
Базовый уровень; Недели 2,4,6 и 8; Месяц 3 Последующие действия
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2,4,6 и 8; Месяц 3 Последующие действия
Анкета физической активности
Базовый уровень; Недели 2,4,6 и 8; Месяц 3 Последующие действия
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scale-Revised (TAPES-R)
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2,4,6 и 8; Месяц 3 Последующие действия
Участникам с потерей нижних конечностей будут назначены TAPES для оценки психосоциальной адаптации, ограничения активности и удовлетворенности их нынешним протезом. Он содержит 33 элемента, о которых сообщают сами; психосоциальная адаптация, 15 пунктов; ограничение активности, 10 шт.; и удовлетворение, 8 пунктов.
Базовый уровень; Недели 2,4,6 и 8; Месяц 3 Последующие действия
Опрос пользователей протезов конечностей – мобильность (PLUS-M)
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2,4,6 и 8; Месяц 3 Последующие действия
PLUS-M — это самостоятельная мера мобильности, разработанная для пользователей протезов конечностей для оценки мобильности при выполнении различных повседневных действий дома и в обществе.
Базовый уровень; Недели 2,4,6 и 8; Месяц 3 Последующие действия
Шкала комфорта Socket Fit
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2,4,6 и 8; Месяц 3 Последующие действия
Комфорт гнезда и оценка посадки.
Базовый уровень; Недели 2,4,6 и 8; Месяц 3 Последующие действия
Шкала достоверности баланса для конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2,4,6 и 8; Месяц 3 Последующие действия
Измерение уверенности в балансе.
Базовый уровень; Недели 2,4,6 и 8; Месяц 3 Последующие действия
Модифицированный индекс инвалидности при боли в пояснице Освестри (MODI)
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2,4,6 и 8; Месяц 3 Последующие действия
MODI представляет собой опросник из 10 пунктов, который будет использоваться для оценки текущего наличия и тяжести боли в пояснице при различных повседневных занятиях.
Базовый уровень; Недели 2,4,6 и 8; Месяц 3 Последующие действия
Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS)
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 2,4,6 и 8; Месяц 3 Последующие действия
LEFS представляет собой опросник из 20 пунктов, который оценивает способность выполнять повседневную деятельность, функциональную подвижность, баланс, координацию и диапазон движений/силу. Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале, максимальное количество баллов – 80.
Базовый уровень; Недели 2,4,6 и 8; Месяц 3 Последующие действия
Высота
Временное ограничение: Базовый уровень
Рост в дюймах участника будет собран.
Базовый уровень
Масса
Временное ограничение: Базовый уровень
Будет набран вес в килограммах участника.
Базовый уровень
Индекс массы тела
Временное ограничение: Базовый уровень
Индекс массы тела будет рассчитан для каждого участника с учетом его роста и веса.
Базовый уровень
Обхват талии
Временное ограничение: Базовый уровень
Окружность талии в сантиметрах будет собираться у каждого участника.
Базовый уровень
Окружность бедра
Временное ограничение: Базовый уровень
Окружность бедер в сантиметрах будет собираться у каждого участника.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Соавторы

University of Miami
Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences
Miami VA Healthcare System

Следователи

  • Главный следователь: Paul F Pasquina, MD, Walter Reed National Military Medical Center, Uniformed Services Univesrity of the Health Sciences, Center for Rehabilitation Sciences Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 407406

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться