Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage-energietherapie om ventriculaire tachycardie om te zetten (LEVER)

18 april 2017 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Low Energy Therapy-toepassing om ventriculaire tachycardieën (LEVER) te converteren

De LEVER-studie is een prospectieve, niet-geblindeerde, niet-gerandomiseerde, eerste in menselijke haalbaarheidsstudie die de vroege veiligheid en effectiviteit van energiezuinige therapieën bij het omzetten van monomorfe ventriculaire tachycardieën (MVT's) zal beoordelen en karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De LEVER-studie is een prospectieve, niet-geblindeerde, niet-gerandomiseerde, eerste in menselijke haalbaarheidsstudie die de vroege veiligheid en effectiviteit van energiezuinige therapieën bij het omzetten van monomorfe ventriculaire tachycardieën (MVT's) zal beoordelen en karakteriseren. Proefpersonen moeten al geïndiceerd zijn voor standaard VT-procedure waarbij VT waarschijnlijk zal worden geïnduceerd (zoals VT-testen, VT-ablatie, VT-mapping of VT-risicostratificatietesten).

De studiepleisters worden aangebracht op de romp van de proefpersoon en de pleisters worden aangesloten op het LEVER Acute Study System. Pacing capture-drempelcapture kan worden beoordeeld. Als monomorfe VT wordt geïnduceerd en ten minste 170 bpm (350 ms/cyclus) bereikt, zullen een of meer van de energiezuinige therapieën worden toegepast onder toezicht van de onderzoeker, in een poging de VT te behandelen en te converteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Royal Adelaide Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ventriculaire tachycardie geïndiceerd voor ventriculaire testprocedures die VT-inductie kunnen omvatten, zoals VT-testen, VT-ablatie, VT-mapping of VT-risicostratificatietesten.
  • Onderwerpen van 18 jaar of ouder, of de wettelijke leeftijd hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor lokale wetten en vereisten
  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker geschikt zijn om deel te nemen aan een klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met comorbiditeiten die, naar de mening van de onderzoeker, hen zouden uitsluiten van standaard VT-testen
  • Proefpersonen met VT waarvan bekend is dat ze focaal van aard zijn
  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze hemodynamisch niet stabiel genoeg zijn om testen te verdragen
  • Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die mogelijk zwanger zijn.
  • Proefpersonen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.
  • Proefpersonen met een geïmplanteerd apparaat dat elektrische energie afgeeft waarbij ofwel de therapie niet tijdelijk kan worden uitgeschakeld, ofwel de proefpersoon het tijdelijk uitschakelen van de therapie niet kan tolereren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acuut testen
Onderzoek met één arm - alle proefpersonen die voldoen aan de I&E-criteria, het toestemmingsformulier ondertekenen en induceerbare VT hebben binnen de in het protocol gespecificeerde criteria, kunnen worden getest op VT-conversie met het LEVER Acute Study System.
Apparaat: LEVER acuut studiesysteem
Het LEVER Acute Study System is een acuut stimulatie- en schoktoedieningssysteem dat uitsluitend bedoeld is voor onderzoeksdoeleinden. Het LEVER Acute Study System is bedoeld voor het testen van acute conversie van monomorfe ventriculaire tachycardie door een van de drie verschillende VT-conversiemethoden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systeem- en proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen na de procedure
Alle systeem- en proceduregerelateerde bijwerkingen tot en met 7 dagen (-1/+3 dagen) na de procedure worden verzameld en gevolgd.
7 dagen na de procedure
Conversie-efficiëntie van energiezuinige VT-therapieën
Tijdsspanne: Acuut - bijv. binnen 5 seconden na toediening van de testtherapie
De effectiviteit van lage-energietherapieën van het LEVER Acute Study System om MVT's te converteren, wordt verzameld en bijgehouden als een geaggregeerd slagingspercentage (%) per poging voor elke geteste therapie.
Acuut - bijv. binnen 5 seconden na toediening van de testtherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kurt Roberts-Thompson, MD, Royal Adelaide Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Andreas Bollmann, MD, Hertz Centrum, Leipzig

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91003730

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Acute haalbaarheidsstudie van mogelijk nieuw productkenmerk, vertrouwelijke informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire tachycardie

Klinische onderzoeken op LEVER acuut studiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren