Niedrigenergietherapie zur Umwandlung ventrikulärer Tachykardien (LEVER)
18. April 2017 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Niedrigenergietherapie-Anwendung zur Umwandlung von ventrikulären Tachykardien (LEVER)
Die LEVER-Studie ist eine prospektive, unverblindete, nicht randomisierte Machbarkeitsstudie am Menschen, die die frühe Sicherheit und Wirksamkeit von Niedrigenergietherapien bei der Umwandlung von monomorphen ventrikulären Tachykardien (MVTs) bewerten und charakterisieren wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die LEVER-Studie ist eine prospektive, unverblindete, nicht randomisierte Machbarkeitsstudie am Menschen, die die frühe Sicherheit und Wirksamkeit von Niedrigenergietherapien bei der Umwandlung von monomorphen ventrikulären Tachykardien (MVTs) bewerten und charakterisieren wird. Die Probanden müssen bereits für ein standardmäßiges VT-Verfahren indiziert sein, bei dem eine VT wahrscheinlich induziert wird (z. B. VT-Tests, VT-Ablation, VT-Mapping oder VT-Risikostratifizierungstests).
Die Studienpflaster werden auf den Oberkörper des Probanden aufgebracht und die Pflaster werden mit dem LEVER Acute Study System verbunden. Die Stimulationsschwellenwerterfassung kann bewertet werden. Wenn eine monomorphe VT induziert wird und mindestens 170 bpm (350 ms/Zyklus) erreicht, werden eine oder mehrere Niedrigenergietherapien unter Aufsicht des Prüfarztes angewendet, um zu versuchen, die VT zu behandeln und umzuwandeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Adelaide, Australien
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von ventrikulärer Tachykardie, die für ventrikuläre Testverfahren angezeigt sind, die eine VT-Induktion umfassen können, wie z. B. VT-Tests, VT-Ablation, VT-Mapping oder VT-Risikostratifizierungstests.
- Probanden ab 18 Jahren oder volljährig, um eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Gesetzen und Anforderungen abzugeben
- Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes geeignet sind, in eine klinische Studie aufgenommen zu werden
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Komorbiditäten, die sie nach Meinung des Prüfarztes von Standard-VT-Tests ausschließen würden
- Patienten mit bekanntermaßen fokaler VT
- Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie hämodynamisch nicht stabil genug sind, um den Test zu tolerieren
- Personen im gebärfähigen Alter, die möglicherweise schwanger sind.
- Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Probanden mit einem implantierten Gerät, das elektrische Energie abgibt, bei denen entweder die Therapie nicht vorübergehend deaktiviert werden kann oder der Proband eine vorübergehende Deaktivierung der Therapie nicht tolerieren kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Akute Prüfung
Einarmige Studie – Alle Probanden, die die I&E-Kriterien erfüllen, die Einwilligungserklärung unterschreiben und eine induzierbare VT innerhalb der im Protokoll festgelegten Kriterien haben, können mit dem LEVER Acute Study System auf eine VT-Konversion getestet werden.
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Das LEVER Acute Study System ist ein akutes Stimulations- und Schockabgabesystem, das nur für Forschungszwecke bestimmt ist.
Das LEVER Acute Study System ist für akute Konversionstests bei monomorpher ventrikulärer Tachykardie mit einer von drei verschiedenen VT-Konversionsmethoden vorgesehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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System- und verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Eingriff
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Alle system- und verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignisse werden 7 Tage (-1/+3 Tage) nach dem Eingriff erfasst und nachverfolgt.
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7 Tage nach dem Eingriff
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Konversionseffizienz von Niedrigenergie-VT-Therapien
Zeitfenster: Akut – z. B. innerhalb von 5 Sekunden nach Abgabe der Testtherapie
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Die Wirksamkeit der Niedrigenergietherapien des LEVER Acute Study System zur Umwandlung von MVTs wird erfasst und als aggregierte Erfolgsrate (%) pro Versuch für jede getestete Therapie erfasst und verfolgt.
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Akut – z. B. innerhalb von 5 Sekunden nach Abgabe der Testtherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kurt Roberts-Thompson, MD, Royal Adelaide Hospital
- Hauptermittler: Andreas Bollmann, MD, Hertz Centrum, Leipzig
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 91003730
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Akute Machbarkeitsstudie über mögliche neue Produkteigenschaften, vertrauliche Informationen
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