Alacsony energiájú terápia a kamrai tachycardiák átalakítására (LEVER)
2017. április 18. frissítette: Boston Scientific Corporation
Alacsony energiájú terápiás alkalmazás kamrai tachycardiák átalakítására (LEVER)
A LEVER tanulmány egy prospektív, nem vak, nem randomizált, elsőként a humán megvalósíthatósági tanulmányban, amely felméri és jellemzi az alacsony energiájú terápiák korai biztonságát és hatékonyságát a monomorf kamrai tachycardiák (MVT) átalakításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A LEVER tanulmány egy prospektív, nem vak, nem randomizált, elsőként a humán megvalósíthatósági tanulmányban, amely felméri és jellemzi az alacsony energiájú terápiák korai biztonságát és hatékonyságát a monomorf kamrai tachycardiák (MVT) átalakításában. Az alanyokat már jelezni kell a szokásos ápolási VT-eljáráshoz, amelynek során valószínűleg VT-t indukálnak (például VT-teszt, VT-abláció, VT-térképezés vagy VT-kockázati rétegződés vizsgálata).
A vizsgálati tapaszokat az alany törzsére helyezik fel, és a tapaszokat a LEVER Acute Study System-hez csatlakoztatják. Az ingerrögzítési küszöbérték rögzítése értékelhető. Ha monomorf VT indukálódik, és eléri a legalább 170 bpm-et (350 ms/ciklus), akkor a vizsgáló felügyelete mellett egy vagy több alacsony energiájú terápiát alkalmaznak a VT kezelésére és átalakítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azoknál az alanyoknál, akiknek a kórelőzményében kamrai tachycardia szerepel, kamrai vizsgálati eljárásokra javasolt, amelyek VT-indukciót is magukban foglalhatnak, például VT-teszt, VT-abláció, VT-térképezés vagy VT-kockázati rétegződés vizsgálata.
- 18 éves vagy annál idősebb alanyok, illetve nagykorúak, hogy írásos beleegyezést adjanak a helyi törvényekhez és követelményekhez
- Olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint alkalmasak arra, hogy klinikai vizsgálatba vonjanak be
Kizárási kritériumok:
- Olyan társbetegségben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárnák őket a standard gondozási VT-vizsgálatból
- VT-ben szenvedő alanyok, amelyekről ismert, hogy fókuszos jellegűek
- Olyan alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy hemodinamikailag nem elég stabilak ahhoz, hogy elviseljék a vizsgálatot
- Fogamzóképes korú alanyok, akik terhesek lehetnek.
- Azok az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- Bármilyen elektromos energiát kibocsátó beültetett eszközzel rendelkező alanyok, akiknél a terápia átmenetileg nem tiltható le, vagy az alany nem tolerálja a terápia ideiglenes letiltását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akut tesztelés
Egykarú vizsgálat – minden olyan alany, aki megfelel az I&E kritériumoknak, aláírja a beleegyezési űrlapot, és a protokollban meghatározott kritériumokon belül indukálható VT-vel rendelkezik, tesztelhető VT-konverzió szempontjából a LEVER Acute Study System segítségével.
|
A LEVER Acute Study System egy akut ingerlő és sokkoló rendszer, amelyet csak vizsgálati használatra terveztek.
A LEVER Acute Study System a monomorf kamrai tachycardia akut konverziós vizsgálatára szolgál a három különböző VT konverziós módszer egyikével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendszerrel és eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 7 nappal az eljárás után
|
Minden rendszerrel és eljárással kapcsolatos nemkívánatos esemény az eljárást követő 7 napon keresztül (-1/+3 nap) összegyűjtésre és nyomon követésre kerül.
|
7 nappal az eljárás után
|
|
Az alacsony energiájú VT-terápiák átalakítási hatékonysága
Időkeret: Akut – pl. a tesztterápia leadását követő 5 másodpercen belül
|
A LEVER Acute Study System alacsony energiájú terápiáinak hatékonysága az MVT-k átalakítására a rendszer összegyűjti és nyomon követi az összesített sikerességi arányt (%), minden egyes tesztelt terápia kísérletenként.
|
Akut – pl. a tesztterápia leadását követő 5 másodpercen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kurt Roberts-Thompson, MD, Royal Adelaide Hospital
- Kutatásvezető: Andreas Bollmann, MD, Hertz Centrum, Leipzig
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 1.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 91003730
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az esetleges új termékjellemzők akut megvalósíthatósági tanulmánya, bizalmas információk
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kamrai tachycardia
-
Hamilton Health Sciences CorporationMég nincs toborzás
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansToborzásLVAD (Left Ventricular Assist Device) hajtáslánc fertőzésEgyesült Államok
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineToborzás