심실성 빈맥을 전환시키는 저에너지 요법 (LEVER)
2017년 4월 18일 업데이트: Boston Scientific Corporation
심실성 빈맥(LEVER) 전환을 위한 저에너지 요법 적용
LEVER 연구는 단형 심실성 빈맥(MVT) 전환에 있어 저에너지 요법의 초기 안전성과 효과를 평가하고 특성화하는 인간 타당성 연구에서 최초로 전향적, 비맹검, 비무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
LEVER 연구는 단형 심실성 빈맥(MVT) 전환에 있어 저에너지 요법의 초기 안전성과 효과를 평가하고 특성화하는 인간 타당성 연구에서 최초로 전향적, 비맹검, 비무작위 연구입니다. 피험자는 VT가 유발될 가능성이 있는 치료 표준 VT 절차(예: VT 테스트, VT 절제, VT 매핑 또는 VT 위험 계층화 테스트)에 대해 이미 지정되어 있어야 합니다.
연구 패치는 피험자의 몸통에 적용되고 패치는 LEVER Acute Study System에 연결됩니다. 페이싱 캡처 임계값 캡처가 평가될 수 있습니다. 단형성 VT가 유도되고 최소 170bpm(350ms/주기)에 도달하는 경우, VT를 치료하고 전환하기 위해 조사자의 감독하에 하나 이상의 저에너지 요법이 적용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Adelaide, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- VT 테스트, VT 절제, VT 매핑 또는 VT 위험 계층화 테스트와 같은 VT 유도를 포함할 수 있는 심실 테스트 절차에 대해 표시된 심실 빈맥의 병력이 있는 피험자.
- 18세 이상 또는 현지 법률 및 요구 사항에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 법적 연령의 피험자
- 연구자의 의견에 따라 임상 연구에 등록하기에 적합한 피험자
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 치료 표준 VT 테스트에서 제외되는 합병증이 있는 피험자
- 본질적으로 초점이 있는 것으로 알려진 VT가 있는 피험자
- 시험을 견딜 수 있을 만큼 혈역학적으로 안정적이지 않다고 연구자가 믿는 피험자
- 임신 가능성이 있는 가임기 대상자.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 피험자.
- 치료를 일시적으로 비활성화할 수 없거나 대상이 일시적인 치료 비활성화를 용인할 수 없는 전기 에너지를 방출하는 장치를 이식한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 급성 테스트
단일군 연구 - I&E 기준을 충족하고, 동의서에 서명하고, 프로토콜 지정 기준 내에서 유발성 VT가 있는 모든 피험자는 LEVER Acute Study System을 사용하여 VT 전환에 대해 테스트할 수 있습니다.
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LEVER Acute Study System은 연구용으로만 사용하도록 고안된 급성 페이싱 및 충격 전달 시스템입니다.
LEVER Acute Study System은 세 가지 다른 VT 변환 방법 중 하나를 사용하여 단형 심실 빈맥의 급성 변환 테스트를 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 및 절차 관련 부작용
기간: 시술 후 7일
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시술 후 7일(-1/+3일)까지의 모든 시스템 및 시술 관련 부작용을 수집하고 추적합니다.
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시술 후 7일
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저에너지 VT 요법의 전환 효능
기간: 급성 - 예: 테스트 요법 전달 5초 이내
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LEVER 급성 연구 시스템의 효과 MVT를 전환하기 위한 저에너지 요법을 수집하고 테스트한 각 요법에 대한 시도당 총 성공률(%)로 추적합니다.
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급성 - 예: 테스트 요법 전달 5초 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kurt Roberts-Thompson, MD, Royal Adelaide Hospital
- 수석 연구원: Andreas Bollmann, MD, Hertz Centrum, Leipzig
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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