Низкоэнергетическая терапия для купирования желудочковой тахикардии (LEVER)
18 апреля 2017 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Применение низкоэнергетической терапии для преобразования желудочковой тахикардии (LEVER)
Исследование LEVER является проспективным, неслепым, нерандомизированным, первым в исследовании осуществимости на людях, которое будет оценивать и характеризовать раннюю безопасность и эффективность низкоэнергетической терапии при конверсии мономорфных желудочковых тахикардий (МВТ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование LEVER является проспективным, неслепым, нерандомизированным, первым в исследовании осуществимости на людях, которое будет оценивать и характеризовать раннюю безопасность и эффективность низкоэнергетической терапии при конверсии мономорфных желудочковых тахикардий (МВТ). Субъектам должна быть уже назначена стандартная процедура лечения ЖТ, во время которой, вероятно, будет вызвана ЖТ (например, тестирование ЖТ, абляция ЖТ, картирование ЖТ или тестирование стратификации риска ЖТ).
Пластыри для исследования будут прикреплены к туловищу субъекта, а пластыри будут подключены к системе LEVER Acute Study System. Можно оценить захват порога захвата стимуляции. Если мономорфная ЖТ индуцируется и достигает не менее 170 ударов в минуту (350 мс/цикл), под наблюдением исследователя будет применяться одна или несколько низкоэнергетических терапий в попытке лечения и конверсии ЖТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с желудочковой тахикардией в анамнезе, которым показаны процедуры желудочкового тестирования, которые могут включать индукцию ЖТ, такие как тестирование ЖТ, абляция ЖТ, картирование ЖТ или тестирование стратификации риска ЖТ.
- Субъекты в возрасте 18 лет или старше или совершеннолетние, чтобы дать письменное информированное согласие в соответствии с местными законами и требованиями.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, подходят для включения в клиническое исследование.
Критерий исключения:
- Субъекты с любыми сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, исключат их из стандартного лечения ЖТ-тестирования.
- Субъекты с ЖТ, которая, как известно, является фокальной по своей природе.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, недостаточно гемодинамически стабильны, чтобы переносить тестирование
- Субъекты детородного возраста, которые могут быть беременны.
- Субъекты, которые не желают или не могут предоставить письменное информированное согласие.
- Субъекты с любым имплантированным устройством, излучающим электрическую энергию, при которых либо терапия не может быть временно отключена, либо субъект не может допустить временного отключения терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Острое тестирование
Исследование с одной группой — все субъекты, отвечающие критериям I&E, подписавшие форму согласия и имеющие индуцируемую ЖТ в соответствии с указанными в протоколе критериями, могут пройти тестирование на конверсию ЖТ с помощью системы LEVER Acute Study System.
|
Система острого исследования LEVER представляет собой систему экстренной стимуляции и подачи разряда, предназначенную только для исследовательского использования.
Система острого исследования LEVER предназначена для острого конверсионного тестирования мономорфной желудочковой тахикардии одним из трех различных методов конверсии ЖТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с системой и процедурой
Временное ограничение: 7 дней после процедуры
|
Все нежелательные явления, связанные с системой и процедурой, в течение 7 дней (-1/+3 дня) после процедуры будут собираться и отслеживаться.
|
7 дней после процедуры
|
|
Конверсионная эффективность низкоэнергетической терапии ЖТ
Временное ограничение: Острый - например, в течение 5 секунд после введения тестовой терапии
|
Эффективность низкоэнергетической терапии LEVER Acute Study System для преобразования МВТ будет собираться и отслеживаться как совокупный показатель успеха (%) для каждой попытки для каждой тестируемой терапии.
|
Острый - например, в течение 5 секунд после введения тестовой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kurt Roberts-Thompson, MD, Royal Adelaide Hospital
- Главный следователь: Andreas Bollmann, MD, Hertz Centrum, Leipzig
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 91003730
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Тщательное технико-экономическое обоснование возможной новой функции продукта, конфиденциальная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .