Matalaenergiahoito kammiotakykardian muuttamiseksi (LEVER)
tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Matalaenergiahoitosovellus kammiotakykardian muuttamiseksi (LEVER)
LEVER-tutkimus on prospektiivinen, sokoimaton, ei-satunnaistettu, ensimmäinen ihmisen toteutettavuustutkimuksessa, joka arvioi ja luonnehtii matalaenergiahoitojen varhaista turvallisuutta ja tehokkuutta monomorfisten kammiotakykardioiden (MVT) muuntamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LEVER-tutkimus on prospektiivinen, sokoimaton, ei-satunnaistettu, ensimmäinen ihmisen toteutettavuustutkimuksessa, joka arvioi ja luonnehtii matalaenergiahoitojen varhaista turvallisuutta ja tehokkuutta monomorfisten kammiotakykardioiden (MVT) muuntamisessa. Koehenkilöt on jo osoitettava normaaliin hoidon VT-toimenpiteeseen, jonka aikana laskimotrombootit todennäköisesti indusoituvat (kuten VT-testaus, VT-ablaatio, VT-kartoitus tai VT-riskin kerrostustesti).
Tutkimuslaastarit kiinnitetään tutkittavan vartaloon ja paikat liitetään LEVER Acute Study System -järjestelmään. Tahdistuksen sieppauskynnyksen sieppaus voidaan arvioida. Jos monomorfinen VT indusoituu ja saavuttaa vähintään 170 bpm (350 ms/sykli), yhtä tai useampaa matalaenergiahoitoa sovelletaan tutkijan valvonnassa VT:n hoitamiseksi ja muuntamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut kammiotakykardiaa, on määrätty kammiotesteihin, joihin voi sisältyä VT-induktio, kuten VT-testaus, VT-ablaatio, VT-kartoitus tai VT-riskin kerrostustesti.
- Vähintään 18-vuotiaat tai täysi-ikäiset voivat antaa kirjallisen suostumuksen paikallisten lakien ja vaatimusten mukaisesti
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä soveltuvat kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on muita sairauksia, jotka tutkijan mielestä jättäisivät heidät normaalin hoidon VT-testin ulkopuolelle
- Koehenkilöt, joilla on VT, jonka tiedetään olevan luonteeltaan fokusoitu
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että he eivät ole hemodynaamisesti tarpeeksi stabiileja sietääkseen testausta
- Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka voivat olla raskaana.
- Kohteet, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, joille on istutettu sähköenergiaa lähettävä laite, jos hoitoa ei voida tilapäisesti poistaa käytöstä tai kohde ei siedä hoidon tilapäistä poistamista käytöstä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akuutti testaus
Yksihaarainen tutkimus - kaikki koehenkilöt, jotka täyttävät I&E-kriteerit, allekirjoittavat suostumuslomakkeen ja joilla on indusoituva VT protokollan määrittämien kriteerien mukaisesti, voidaan testata VT-muunnos LEVER Acute Study System -järjestelmällä.
|
LEVER Acute Study System on akuutti tahdistus- ja iskunantojärjestelmä, joka on tarkoitettu vain tutkimuskäyttöön.
LEVER Acute Study System on tarkoitettu monomorfisen kammiotakykardian akuutin muunnostestaukseen jollakin kolmesta eri VT-konversiomenetelmästä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmään ja menettelyihin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kaikki järjestelmään ja toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat 7 päivää (-1/+3 päivää) toimenpiteen jälkeen kerätään ja seurataan.
|
7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Matalaenergiaisten VT-hoitojen muunnostehokkuus
Aikaikkuna: Akuutti - esim. 5 sekunnin sisällä testihoidon antamisesta
|
LEVER Acute Study System -matalaenergiahoitojen tehokkuus MVT:iden muuntamiseksi kerätään ja seurataan kunkin testatun hoidon onnistumisprosenttina (%) yrityskohtaisesti.
|
Akuutti - esim. 5 sekunnin sisällä testihoidon antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kurt Roberts-Thompson, MD, Royal Adelaide Hospital
- Päätutkija: Andreas Bollmann, MD, Hertz Centrum, Leipzig
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91003730
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Akuutti toteutettavuustutkimus mahdollisesta uuden tuotteen ominaisuudesta, luottamukselliset tiedot
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .