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Terapia a bassa energia per convertire le tachicardie ventricolari (LEVER)

18 aprile 2017 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Applicazione della terapia a bassa energia per convertire le tachicardie ventricolari (LEVER)

Lo studio LEVER è uno studio prospettico, non cieco, non randomizzato, primo nello studio di fattibilità umana che valuterà e caratterizzerà la sicurezza e l'efficacia iniziali delle terapie a bassa energia nella conversione delle tachicardie ventricolari monomorfe (MVT).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Lo studio LEVER è uno studio prospettico, non cieco, non randomizzato, primo nello studio di fattibilità umana che valuterà e caratterizzerà la sicurezza e l'efficacia iniziali delle terapie a bassa energia nella conversione delle tachicardie ventricolari monomorfe (MVT). I soggetti devono essere già indicati per la procedura standard di cura della TV durante la quale è probabile che venga indotta la TV (come test per la TV, ablazione della TV, mappatura della TV o test di stratificazione del rischio di TV).

I cerotti di studio verranno applicati al busto del soggetto e i cerotti saranno collegati al LEVER Acute Study System. È possibile valutare la cattura della soglia di cattura della stimolazione. Se la TV monomorfica viene indotta e raggiunge almeno 170 bpm (350 ms/ciclo), una o più delle terapie a bassa energia verranno applicate sotto la supervisione dello sperimentatore, nel tentativo di trattare e convertire la TV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con una storia di tachicardia ventricolare indicati per procedure di test ventricolari che possono includere l'induzione di VT, come test di VT, ablazione di VT, mappatura di VT o test di stratificazione del rischio di VT.
  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni o maggiorenni per fornire il consenso informato scritto specifico per le leggi e i requisiti locali
  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, sono idonei per essere arruolati in uno studio clinico

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti con eventuali comorbidità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, li escluderebbero dal test standard di cura VT
  • Soggetti con TV nota per essere di natura focale
  • Soggetti che l'investigatore ritiene non siano sufficientemente stabili dal punto di vista emodinamico per tollerare il test
  • Soggetti in età fertile che potrebbero essere in stato di gravidanza.
  • Soggetti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Soggetti con qualsiasi dispositivo impiantato che emette energia elettrica in cui la terapia non può essere temporaneamente disattivata o il soggetto non può tollerare la disattivazione temporanea della terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test acuto
Studio a braccio singolo: tutti i soggetti che soddisfano i criteri I&E, firmano il modulo di consenso e hanno una TV inducibile entro i criteri specificati dal protocollo possono essere testati per la conversione di TV con il sistema di studio acuto LEVER.
Il LEVER Acute Study System è un sistema di stimolazione acuta e di erogazione di shock destinato esclusivamente a uso sperimentale. Il LEVER Acute Study System è destinato al test di conversione acuta della tachicardia ventricolare monomorfa mediante uno dei tre diversi metodi di conversione di VT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al sistema e alla procedura
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
Tutti gli eventi avversi correlati al sistema e alla procedura nei 7 giorni (-1/+3 giorni) post-procedura saranno raccolti e monitorati.
7 giorni dopo la procedura
Efficacia di conversione delle terapie per la TV a bassa energia
Lasso di tempo: Acuta - ad es. entro 5 secondi dall'erogazione della terapia di prova
L'efficacia delle terapie a bassa energia del sistema di studio acuto LEVER per convertire le MVT sarà raccolta e monitorata come percentuale di successo aggregata (%) su base per tentativo per ciascuna terapia testata.
Acuta - ad es. entro 5 secondi dall'erogazione della terapia di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kurt Roberts-Thompson, MD, Royal Adelaide Hospital
  • Investigatore principale: Andreas Bollmann, MD, Hertz Centrum, Leipzig

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Studio di fattibilità acuto di possibili nuove caratteristiche del prodotto, informazioni riservate

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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