- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02891863
Terapia a bassa energia per convertire le tachicardie ventricolari (LEVER)
Applicazione della terapia a bassa energia per convertire le tachicardie ventricolari (LEVER)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio LEVER è uno studio prospettico, non cieco, non randomizzato, primo nello studio di fattibilità umana che valuterà e caratterizzerà la sicurezza e l'efficacia iniziali delle terapie a bassa energia nella conversione delle tachicardie ventricolari monomorfe (MVT). I soggetti devono essere già indicati per la procedura standard di cura della TV durante la quale è probabile che venga indotta la TV (come test per la TV, ablazione della TV, mappatura della TV o test di stratificazione del rischio di TV).
I cerotti di studio verranno applicati al busto del soggetto e i cerotti saranno collegati al LEVER Acute Study System. È possibile valutare la cattura della soglia di cattura della stimolazione. Se la TV monomorfica viene indotta e raggiunge almeno 170 bpm (350 ms/ciclo), una o più delle terapie a bassa energia verranno applicate sotto la supervisione dello sperimentatore, nel tentativo di trattare e convertire la TV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con una storia di tachicardia ventricolare indicati per procedure di test ventricolari che possono includere l'induzione di VT, come test di VT, ablazione di VT, mappatura di VT o test di stratificazione del rischio di VT.
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni o maggiorenni per fornire il consenso informato scritto specifico per le leggi e i requisiti locali
- Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, sono idonei per essere arruolati in uno studio clinico
Criteri di esclusione:
- - Soggetti con eventuali comorbidità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, li escluderebbero dal test standard di cura VT
- Soggetti con TV nota per essere di natura focale
- Soggetti che l'investigatore ritiene non siano sufficientemente stabili dal punto di vista emodinamico per tollerare il test
- Soggetti in età fertile che potrebbero essere in stato di gravidanza.
- Soggetti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Soggetti con qualsiasi dispositivo impiantato che emette energia elettrica in cui la terapia non può essere temporaneamente disattivata o il soggetto non può tollerare la disattivazione temporanea della terapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test acuto
Studio a braccio singolo: tutti i soggetti che soddisfano i criteri I&E, firmano il modulo di consenso e hanno una TV inducibile entro i criteri specificati dal protocollo possono essere testati per la conversione di TV con il sistema di studio acuto LEVER.
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Il LEVER Acute Study System è un sistema di stimolazione acuta e di erogazione di shock destinato esclusivamente a uso sperimentale.
Il LEVER Acute Study System è destinato al test di conversione acuta della tachicardia ventricolare monomorfa mediante uno dei tre diversi metodi di conversione di VT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi correlati al sistema e alla procedura
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
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Tutti gli eventi avversi correlati al sistema e alla procedura nei 7 giorni (-1/+3 giorni) post-procedura saranno raccolti e monitorati.
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7 giorni dopo la procedura
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Efficacia di conversione delle terapie per la TV a bassa energia
Lasso di tempo: Acuta - ad es. entro 5 secondi dall'erogazione della terapia di prova
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L'efficacia delle terapie a bassa energia del sistema di studio acuto LEVER per convertire le MVT sarà raccolta e monitorata come percentuale di successo aggregata (%) su base per tentativo per ciascuna terapia testata.
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Acuta - ad es. entro 5 secondi dall'erogazione della terapia di prova
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kurt Roberts-Thompson, MD, Royal Adelaide Hospital
- Investigatore principale: Andreas Bollmann, MD, Hertz Centrum, Leipzig
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91003730
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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