Terapia niskoenergetyczna w celu konwersji częstoskurczów komorowych (LEVER)
18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Aplikacja terapii niskoenergetycznej do konwersji częstoskurczów komorowych (LEVER)
Badanie LEVER jest prospektywnym, niezaślepionym, nierandomizowanym, pierwszym badaniem wykonalności na ludziach, które oceni i scharakteryzuje wczesne bezpieczeństwo i skuteczność terapii niskoenergetycznych w konwersji jednokształtnych częstoskurczów komorowych (MVT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie LEVER jest prospektywnym, niezaślepionym, nierandomizowanym, pierwszym badaniem wykonalności na ludziach, które oceni i scharakteryzuje wczesne bezpieczeństwo i skuteczność terapii niskoenergetycznych w konwersji jednokształtnych częstoskurczów komorowych (MVT). Pacjenci muszą być już wskazani do standardowej procedury VT, podczas której prawdopodobne jest wywołanie VT (takich jak testowanie VT, ablacja VT, mapowanie VT lub testowanie stratyfikacji ryzyka VT).
Plastry badawcze zostaną nałożone na tors badanego, a następnie podłączone do systemu LEVER Acute Study System. Można ocenić próg przechwytywania stymulacji. Jeśli monomorficzny częstoskurcz komorowy zostanie wywołany i osiągnie co najmniej 170 uderzeń na minutę (350 ms/cykl), pod nadzorem badacza zostanie zastosowana jedna lub więcej terapii niskoenergetycznych w celu leczenia i konwersji częstoskurczu komorowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z częstoskurczem komorowym w wywiadzie wskazani do procedur testowych komorowych, które mogą obejmować indukcję częstoskurczu komorowego, takich jak testowanie częstoskurczu komorowego, ablacja częstoskurczu komorowego, mapowanie częstoskurczu komorowego lub testowanie stratyfikacji ryzyka częstoskurczu komorowego.
- Osoby, które ukończyły 18 lat lub są pełnoletnie, aby wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami i wymaganiami
- Osoby, które w opinii badacza nadają się do włączenia do badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakimikolwiek chorobami współistniejącymi, które w opinii badacza wykluczają ich ze standardowego badania VT
- Pacjenci z VT, o którym wiadomo, że ma charakter ogniskowy
- Pacjenci, których zdaniem badacza nie są wystarczająco stabilni hemodynamicznie, aby tolerować testy
- Osoby w wieku rozrodczym, które mogą być w ciąży.
- Osoby, które nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
- Pacjenci z jakimkolwiek wszczepionym urządzeniem, które emituje energię elektryczną, gdy albo terapii nie można tymczasowo wyłączyć, albo pacjent nie może tolerować tymczasowego wyłączenia terapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ostre testy
Badanie jednoramienne — wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria I&E, podpisują formularz zgody i mają indukowany VT w ramach kryteriów określonych w protokole, mogą być badani pod kątem konwersji VT za pomocą systemu LEVER Acute Study System.
|
System LEVER Acute Study System to system do stymulacji ostrej i dostarczania wstrząsów przeznaczony wyłącznie do użytku badawczego.
System LEVER Acute Study System jest przeznaczony do badania ostrej konwersji jednokształtnego częstoskurczu komorowego za pomocą jednej z trzech różnych metod konwersji częstoskurczu komorowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z systemem i procedurą
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z systemem i zabiegiem w ciągu 7 dni (-1/+3 dni) po zabiegu będą gromadzone i śledzone.
|
7 dni po zabiegu
|
|
Skuteczność konwersji niskoenergetycznych terapii VT
Ramy czasowe: Ostre — np. w ciągu 5 sekund od zastosowania terapii testowej
|
Skuteczność niskoenergetycznych terapii LEVER Acute Study System w celu konwersji MVT będzie gromadzona i śledzona jako łączny wskaźnik sukcesu (%) na podstawie próby dla każdej testowanej terapii.
|
Ostre — np. w ciągu 5 sekund od zastosowania terapii testowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kurt Roberts-Thompson, MD, Royal Adelaide Hospital
- Główny śledczy: Andreas Bollmann, MD, Hertz Centrum, Leipzig
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91003730
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Ostre studium wykonalności możliwej nowej funkcji produktu, informacje poufne
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .