Terapia de baja energía para convertir taquicardias ventriculares (LEVER)
18 de abril de 2017 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Aplicación de Terapia de Baja Energía para Convertir Taquicardias Ventriculares (LEVER)
El estudio LEVER es un primer estudio prospectivo, no ciego, no aleatorizado y de viabilidad en humanos que evaluará y caracterizará la seguridad y eficacia tempranas de las terapias de baja energía para convertir las taquicardias ventriculares monomórficas (TVM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio LEVER es un primer estudio prospectivo, no ciego, no aleatorizado y de viabilidad en humanos que evaluará y caracterizará la seguridad y eficacia tempranas de las terapias de baja energía para convertir las taquicardias ventriculares monomórficas (TVM). Los sujetos ya deben estar indicados para el procedimiento estándar de atención de TV durante el cual es probable que se induzca TV (como pruebas de TV, ablación de TV, mapeo de TV o pruebas de estratificación de riesgo de TV).
Los parches de estudio se aplicarán al torso del sujeto y los parches se conectarán al LEVER Acute Study System. Se puede evaluar la captura del umbral de captura de estimulación. Si se induce TV monomórfica y alcanza al menos 170 lpm (350 ms/ciclo), se aplicará una o más de las terapias de baja energía bajo la supervisión del investigador, en un intento de tratar y convertir la TV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con antecedentes de taquicardia ventricular indicados para procedimientos de prueba ventricular que pueden incluir inducción de TV, como prueba de TV, ablación de TV, mapeo de TV o prueba de estratificación de riesgo de TV.
- Sujetos de 18 años o más, o mayores de edad para dar su consentimiento informado por escrito específico a las leyes y requisitos locales
- Sujetos que, en opinión del investigador, son aptos para participar en un estudio clínico
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier comorbilidad que, en opinión del investigador, los excluiría de la prueba estándar de atención VT
- Sujetos con TV que se sabe que es de naturaleza focal
- Sujetos que el investigador cree que no son lo suficientemente estables hemodinámicamente para tolerar las pruebas
- Sujetos en edad fértil que puedan estar embarazadas.
- Sujetos que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado por escrito.
- Sujetos con cualquier dispositivo implantado que emita energía eléctrica en los que la terapia no pueda desactivarse temporalmente o el sujeto no pueda tolerar la desactivación temporal de la terapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pruebas agudas
Estudio de un solo brazo: todos los sujetos que cumplan con los criterios de I&E, firmen el formulario de consentimiento y tengan TV inducible dentro de los criterios especificados en el protocolo pueden someterse a pruebas de conversión de TV con el LEVER Acute Study System.
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El LEVER Acute Study System es un sistema de estimulación aguda y administración de descargas diseñado únicamente para uso en investigación.
El LEVER Acute Study System está diseñado para pruebas de conversión aguda de taquicardia ventricular monomórfica mediante uno de los tres métodos de conversión de TV diferentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el sistema y el procedimiento
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento
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Todos los eventos adversos relacionados con el sistema y el procedimiento durante los 7 días (-1/+3 días) posteriores al procedimiento serán recopilados y rastreados.
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7 días después del procedimiento
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Eficacia de conversión de las terapias de TV de baja energía
Periodo de tiempo: Agudo: por ejemplo, dentro de los 5 segundos posteriores a la administración de la terapia de prueba
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La eficacia de las terapias de baja energía del LEVER Acute Study System para convertir TVM se recopilará y rastreará como una tasa de éxito agregada (%) por intento para cada terapia probada.
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Agudo: por ejemplo, dentro de los 5 segundos posteriores a la administración de la terapia de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kurt Roberts-Thompson, MD, Royal Adelaide Hospital
- Investigador principal: Andreas Bollmann, MD, Hertz Centrum, Leipzig
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 91003730
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Estudio de viabilidad aguda de la posible característica de un nuevo producto, información confidencial
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .