Nízkoenergetická terapie ke konverzi ventrikulárních tachykardií (LEVER)
18. dubna 2017 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Aplikace nízkoenergetické terapie ke konverzi ventrikulárních tachykardií (LEVER)
Studie LEVER je prospektivní, nezaslepená, nerandomizovaná, první studie proveditelnosti u lidí, která bude hodnotit a charakterizovat časnou bezpečnost a účinnost nízkoenergetických terapií při konverzi monomorfních komorových tachykardií (MVT).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie LEVER je prospektivní, nezaslepená, nerandomizovaná, první studie proveditelnosti u lidí, která bude hodnotit a charakterizovat časnou bezpečnost a účinnost nízkoenergetických terapií při konverzi monomorfních komorových tachykardií (MVT). Subjekty již musí být indikovány pro standardní péči VT proceduru, během níž je pravděpodobné, že bude VT indukována (jako je testování VT, ablace VT, mapování VT nebo testování stratifikace VT).
Studijní náplasti budou aplikovány na trup subjektu a náplasti budou připojeny k systému akutní studie LEVER. Může být hodnoceno zachycení stimulačního prahu zachycení. Pokud je indukována monomorfní VT a dosáhne alespoň 170 bpm (350 ms/cyklus), bude pod dohledem zkoušejícího aplikována jedna nebo více nízkoenergetických terapií ve snaze léčit a převést VT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s anamnézou ventrikulární tachykardie indikované k procedurám komorového testování, které mohou zahrnovat indukci VT, jako je testování VT, ablace VT, mapování VT nebo testování stratifikace VT rizika.
- Subjekty starší 18 let nebo osoby, které dosáhly zákonného věku, aby mohly dát písemný informovaný souhlas specifický pro místní zákony a požadavky
- Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího vhodné pro zařazení do klinické studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakýmikoli komorbiditami, které by je podle názoru zkoušejícího vyloučily z testování VT standardní péče
- Subjekty s VT, o kterých je známo, že jsou ohniskové povahy
- Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou dostatečně hemodynamicky stabilní, aby tolerovali testování
- Subjekty v plodném věku, které mohou být těhotné.
- Subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekty s jakýmkoliv implantovaným zařízením, které vyzařuje elektrickou energii, kde buď terapie nemůže být dočasně deaktivována, nebo subjekt nemůže tolerovat dočasné deaktivace terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akutní testování
Jednoramenná studie – všichni jedinci, kteří splňují kritéria I&E, podepíší formulář souhlasu a mají indukovatelnou VT v rámci kritérií specifikovaných protokolem, mohou být testováni na konverzi VT pomocí systému akutní studie LEVER.
|
LEVER Acute Study System je systém akutní stimulace a výboje určený pouze pro výzkumné použití.
Systém akutní studie LEVER je určen pro testování akutní konverze monomorfní komorové tachykardie jednou ze tří různých metod konverze VT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události související se systémem a procedurou
Časové okno: 7 dní po zákroku
|
Všechny nežádoucí příhody související se systémem a procedurou během 7 dnů (-1/+3 dnů) po zákroku budou shromažďovány a sledovány.
|
7 dní po zákroku
|
|
Účinnost konverze nízkoenergetických VT terapií
Časové okno: Akutní – např. do 5 sekund po aplikaci testovací terapie
|
Účinnost nízkoenergetických terapií LEVER Acute Study pro konverzi MVT bude shromažďována a sledována jako souhrnná úspěšnost (%) na základě jednotlivých pokusů pro každou testovanou terapii.
|
Akutní – např. do 5 sekund po aplikaci testovací terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kurt Roberts-Thompson, MD, Royal Adelaide Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Bollmann, MD, Hertz Centrum, Leipzig
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 91003730
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Akutní studie proveditelnosti možné nové funkce produktu, důvěrné informace
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .