- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02891863
Lavenergiterapi for å konvertere ventrikulære takykardier (LEVER)
Lavenergiterapiapplikasjon for å konvertere ventrikulære takykardier (LEVER)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
LEVER-studien er en prospektiv, ublindet, ikke-randomisert, første i menneskelig gjennomførbarhetsstudie som vil vurdere og karakterisere tidlig sikkerhet og effektivitet av lavenergiterapier for å konvertere monomorfe ventrikulære takykardier (MVT). Forsøkspersonene må allerede være indisert for VT-prosedyrer for standardbehandling der VT sannsynligvis vil bli indusert (som VT-testing, VT-ablasjon, VT-kartlegging eller VT-risikostratifiseringstesting.)
Studielappene påføres forsøkspersonens torso, og lappene kobles til LEVER Acute Study System. Pacing capture terskelfangst kan vurderes. Hvis monomorf VT induseres og når minst 170 bpm (350 ms/syklus), vil en eller flere av lavenergiterapiene bli brukt under tilsyn av etterforskeren, i et forsøk på å behandle og konvertere VT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med en historie med ventrikkeltakykardi indisert for ventrikulære testprosedyrer som kan inkludere VT-induksjon, slik som VT-testing, VT-ablasjon, VT-kartlegging eller VT-risikostratifiseringstesting.
- Personer som er 18 år eller eldre, eller er myndige for å gi skriftlig informert samtykke spesifikt for lokale lover og krav
- Forsøkspersoner som etter utrederens mening er egnet til å bli registrert i en klinisk studie
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner med eventuelle komorbiditeter som etter etterforskerens mening ville ekskludere dem fra standardbehandling VT-testing
- Emner med VT som er kjent for å ha fokus
- Personer som etterforskeren mener ikke er hemodynamisk stabile nok til å tolerere testing
- Personer i fertil alder som kan være gravide.
- Forsøkspersoner som ikke vil eller er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Personer med implantert enhet som avgir elektrisk energi der enten terapi ikke kan deaktiveres midlertidig, eller pasienten ikke kan tolerere midlertidig deaktivering av terapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Akutt testing
Enarmsstudie - alle forsøkspersoner som oppfyller I&E-kriteriene, signerer samtykkeskjemaet og har induserbar VT innenfor de protokollspesifiserte kriteriene, kan testes for VT-konvertering med LEVER Acute Study System.
|
LEVER Acute Study System er et akutt pacing- og sjokkleveringssystem kun beregnet for bruk ved undersøkelser.
LEVER Acute Study System er beregnet for akutt konverteringstesting av monomorf ventrikkeltakykardi ved hjelp av en av tre forskjellige VT-konverteringsmetoder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
System- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
|
Alle system- og prosedyrerelaterte bivirkninger gjennom 7 dager (-1/+3 dager) etter prosedyren vil bli samlet inn og sporet.
|
7 dager etter prosedyren
|
Konverteringseffektivitet av lavenergi-VT-terapier
Tidsramme: Akutt - f.eks. innen 5 sekunder etter levering av testterapi
|
Effektiviteten til LEVER Acute Study System lavenergiterapier for å konvertere MVT-er vil bli samlet inn og sporet som en samlet suksessrate (%) per forsøksbasis for hver testet terapi.
|
Akutt - f.eks. innen 5 sekunder etter levering av testterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kurt Roberts-Thompson, MD, Royal Adelaide Hospital
- Hovedetterforsker: Andreas Bollmann, MD, Hertz Centrum, Leipzig
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 91003730
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på LEVER akutt studiesystem
-
Nexilis AGAvsluttetOsteoporotisk brudd på vertebraØsterrike