Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavenergiterapi for å konvertere ventrikulære takykardier (LEVER)

18. april 2017 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Lavenergiterapiapplikasjon for å konvertere ventrikulære takykardier (LEVER)

LEVER-studien er en prospektiv, ublindet, ikke-randomisert, første i menneskelig gjennomførbarhetsstudie som vil vurdere og karakterisere tidlig sikkerhet og effektivitet av lavenergiterapier for å konvertere monomorfe ventrikulære takykardier (MVT).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LEVER-studien er en prospektiv, ublindet, ikke-randomisert, første i menneskelig gjennomførbarhetsstudie som vil vurdere og karakterisere tidlig sikkerhet og effektivitet av lavenergiterapier for å konvertere monomorfe ventrikulære takykardier (MVT). Forsøkspersonene må allerede være indisert for VT-prosedyrer for standardbehandling der VT sannsynligvis vil bli indusert (som VT-testing, VT-ablasjon, VT-kartlegging eller VT-risikostratifiseringstesting.)

Studielappene påføres forsøkspersonens torso, og lappene kobles til LEVER Acute Study System. Pacing capture terskelfangst kan vurderes. Hvis monomorf VT induseres og når minst 170 bpm (350 ms/syklus), vil en eller flere av lavenergiterapiene bli brukt under tilsyn av etterforskeren, i et forsøk på å behandle og konvertere VT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med en historie med ventrikkeltakykardi indisert for ventrikulære testprosedyrer som kan inkludere VT-induksjon, slik som VT-testing, VT-ablasjon, VT-kartlegging eller VT-risikostratifiseringstesting.
  • Personer som er 18 år eller eldre, eller er myndige for å gi skriftlig informert samtykke spesifikt for lokale lover og krav
  • Forsøkspersoner som etter utrederens mening er egnet til å bli registrert i en klinisk studie

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner med eventuelle komorbiditeter som etter etterforskerens mening ville ekskludere dem fra standardbehandling VT-testing
  • Emner med VT som er kjent for å ha fokus
  • Personer som etterforskeren mener ikke er hemodynamisk stabile nok til å tolerere testing
  • Personer i fertil alder som kan være gravide.
  • Forsøkspersoner som ikke vil eller er i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Personer med implantert enhet som avgir elektrisk energi der enten terapi ikke kan deaktiveres midlertidig, eller pasienten ikke kan tolerere midlertidig deaktivering av terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akutt testing
Enarmsstudie - alle forsøkspersoner som oppfyller I&E-kriteriene, signerer samtykkeskjemaet og har induserbar VT innenfor de protokollspesifiserte kriteriene, kan testes for VT-konvertering med LEVER Acute Study System.
LEVER Acute Study System er et akutt pacing- og sjokkleveringssystem kun beregnet for bruk ved undersøkelser. LEVER Acute Study System er beregnet for akutt konverteringstesting av monomorf ventrikkeltakykardi ved hjelp av en av tre forskjellige VT-konverteringsmetoder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
System- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager etter prosedyren
Alle system- og prosedyrerelaterte bivirkninger gjennom 7 dager (-1/+3 dager) etter prosedyren vil bli samlet inn og sporet.
7 dager etter prosedyren
Konverteringseffektivitet av lavenergi-VT-terapier
Tidsramme: Akutt - f.eks. innen 5 sekunder etter levering av testterapi
Effektiviteten til LEVER Acute Study System lavenergiterapier for å konvertere MVT-er vil bli samlet inn og sporet som en samlet suksessrate (%) per forsøksbasis for hver testet terapi.
Akutt - f.eks. innen 5 sekunder etter levering av testterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kurt Roberts-Thompson, MD, Royal Adelaide Hospital
  • Hovedetterforsker: Andreas Bollmann, MD, Hertz Centrum, Leipzig

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Akutt mulighetsstudie av mulig ny produktfunksjon, konfidensiell informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LEVER akutt studiesystem

3
Abonnere