Thérapie à faible énergie pour convertir les tachycardies ventriculaires (LEVER)
18 avril 2017 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Application de thérapie à basse énergie pour convertir les tachycardies ventriculaires (LEVER)
L'étude LEVER est une première étude de faisabilité prospective, sans insu et non randomisée, qui évaluera et caractérisera l'innocuité et l'efficacité précoces des thérapies à faible énergie dans la conversion des tachycardies ventriculaires monomorphes (TVM).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude LEVER est une première étude de faisabilité prospective, sans insu et non randomisée, qui évaluera et caractérisera l'innocuité et l'efficacité précoces des thérapies à faible énergie dans la conversion des tachycardies ventriculaires monomorphes (TVM). Les sujets doivent déjà être indiqués pour la procédure de TV standard au cours de laquelle la TV est susceptible d'être induite (comme les tests de TV, l'ablation de la TV, la cartographie de la TV ou les tests de stratification du risque de TV).
Les patchs d'étude seront appliqués sur le torse du sujet et les patchs seront connectés au système d'étude aiguë LEVER. Le seuil de capture de stimulation peut être évalué. Si une TV monomorphe est induite et atteint au moins 170 bpm (350 ms/cycle), une ou plusieurs des thérapies à faible énergie seront appliquées sous la supervision de l'investigateur, dans le but de traiter et de convertir la TV.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Adelaide, Australie
- Royal Adelaide Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant des antécédents de tachycardie ventriculaire indiqués pour les procédures de test ventriculaire pouvant inclure l'induction TV, telles que les tests TV, l'ablation TV, la cartographie TV ou les tests de stratification du risque TV.
- Sujets âgés de 18 ans ou plus, ou ayant l'âge légal pour donner un consentement éclairé écrit spécifique aux lois et exigences locales
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont aptes à être inclus dans une étude clinique
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des comorbidités qui, de l'avis de l'investigateur, les excluraient des tests de VT standard
- Sujets atteints de TV connue pour être de nature focale
- Sujets dont l'investigateur pense qu'ils ne sont pas suffisamment stables sur le plan hémodynamique pour tolérer les tests
- Sujets en âge de procréer susceptibles d'être enceintes.
- Les sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas fournir un consentement éclairé écrit.
- Sujets avec un dispositif implanté qui émet de l'énergie électrique où soit la thérapie ne peut pas être temporairement désactivée, soit le sujet ne peut pas tolérer une désactivation temporaire de la thérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test aigu
Étude à un seul bras - tous les sujets qui répondent aux critères d'I&E, signent le formulaire de consentement et ont une TV inductible dans les critères spécifiés par le protocole peuvent être testés pour la conversion de TV avec le système d'étude aiguë LEVER.
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Le système d'étude aiguë LEVER est un système de stimulation aiguë et de délivrance de chocs destiné à un usage expérimental uniquement.
Le système d'étude aiguë LEVER est destiné aux tests de conversion aiguë de la tachycardie ventriculaire monomorphe par l'une des trois méthodes de conversion TV différentes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au système et à la procédure
Délai: 7 jours post-intervention
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Tous les événements indésirables liés au système et à la procédure jusqu'à 7 jours (-1/+3 jours) après la procédure seront collectés et suivis.
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7 jours post-intervention
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Efficacité de conversion des thérapies VT à faible énergie
Délai: Aigu - par exemple dans les 5 secondes suivant l'administration de la thérapie de test
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L'efficacité des thérapies à faible énergie du système d'étude aiguë LEVER pour convertir les MVT sera collectée et suivie en tant que taux de réussite global (%) sur une base par tentative pour chaque thérapie testée.
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Aigu - par exemple dans les 5 secondes suivant l'administration de la thérapie de test
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kurt Roberts-Thompson, MD, Royal Adelaide Hospital
- Chercheur principal: Andreas Bollmann, MD, Hertz Centrum, Leipzig
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2016
Première publication (Estimation)
8 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2017
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 91003730
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Étude de faisabilité approfondie d'éventuelles nouvelles fonctionnalités du produit, informations confidentielles
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .