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Terapia de baixa energia para converter taquicardias ventriculares (LEVER)

18 de abril de 2017 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Aplicação de Terapia de Baixa Energia para Converter Taquicardias Ventriculares (LEVER)

O estudo LEVER é um estudo prospectivo, não cego e não randomizado, o primeiro em estudo de viabilidade em humanos que avaliará e caracterizará a segurança e eficácia precoce de terapias de baixa energia na conversão de taquicardias ventriculares monomórficas (MVTs).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo LEVER é um estudo prospectivo, não cego e não randomizado, o primeiro em estudo de viabilidade em humanos que avaliará e caracterizará a segurança e eficácia precoce de terapias de baixa energia na conversão de taquicardias ventriculares monomórficas (MVTs). Os indivíduos já devem estar indicados para o procedimento padrão de VT durante o qual a VT provavelmente será induzida (como teste de VT, ablação de VT, mapeamento de VT ou teste de estratificação de risco de VT).

Os patches de estudo serão aplicados ao torso do sujeito e os patches serão conectados ao LEVER Acute Study System. A captura do limiar de captura de estimulação pode ser avaliada. Se a TV monomórfica for induzida e atingir pelo menos 170bpm (350ms/ciclo), uma ou mais das terapias de baixa energia serão aplicadas sob a supervisão do investigador, na tentativa de tratar e converter a TV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Royal Adelaide Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com histórico de taquicardia ventricular indicados para procedimentos de teste ventricular que podem incluir indução de VT, como teste de VT, ablação de VT, mapeamento de VT ou teste de estratificação de risco de VT.
  • Indivíduos com 18 anos ou mais, ou com idade legal para dar consentimento informado por escrito específico para as leis e requisitos locais
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, são adequados para serem incluídos em um estudo clínico

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com quaisquer comorbidades que, na opinião do investigador, os excluiriam do teste de TV padrão
  • Indivíduos com TV conhecida por ser de natureza focal
  • Indivíduos que o investigador acredita não serem hemodinamicamente estáveis ​​o suficiente para tolerar o teste
  • Sujeitos em idade fértil que podem estar grávidas.
  • Sujeitos que não desejam ou não podem fornecer consentimento informado por escrito.
  • Indivíduos com qualquer dispositivo implantado que emita energia elétrica onde a terapia não pode ser temporariamente desativada ou o indivíduo não pode tolerar a desativação temporária da terapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Testes agudos
Estudo de braço único - todos os indivíduos que atendem aos critérios de I&E, assinam o formulário de consentimento e têm TV induzível dentro dos critérios especificados pelo protocolo podem ser testados para conversão de TV com o Sistema de estudo agudo LEVER.
Dispositivo: Sistema de estudo agudo LEVER
O LEVER Acute Study System é um sistema de estimulação aguda e administração de choque destinado apenas para uso em investigação. O LEVER Acute Study System destina-se ao teste de conversão aguda de taquicardia ventricular monomórfica por um dos três métodos diferentes de conversão de VT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao sistema e procedimento
Prazo: 7 dias pós-procedimento
Todos os eventos adversos relacionados ao sistema e ao procedimento até 7 dias (-1/+3 dias) após o procedimento serão coletados e rastreados.
7 dias pós-procedimento
Eficácia de conversão de terapias de TV de baixa energia
Prazo: Aguda - por exemplo, dentro de 5 segundos após a administração da terapia de teste
A eficácia das terapias de baixa energia do LEVER Acute Study System para converter MVTs será coletada e rastreada como uma taxa agregada de sucesso (%) em uma base por tentativa para cada terapia testada.
Aguda - por exemplo, dentro de 5 segundos após a administração da terapia de teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Kurt Roberts-Thompson, MD, Royal Adelaide Hospital
  • Investigador principal: Andreas Bollmann, MD, Hertz Centrum, Leipzig

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 91003730

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Estudo de viabilidade de possível novo recurso de produto, informações confidenciais

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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