Lavenergiterapi til at konvertere ventrikulære takykardier (LEVER)
18. april 2017 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Lavenergiterapiapplikation til at konvertere ventrikulære takykardier (LEVER)
LEVER-studiet er et prospektivt, ikke-blindet, ikke-randomiseret, først i human feasibility-studie, der vil vurdere og karakterisere tidlig sikkerhed og effektivitet af lavenergiterapier til at konvertere monomorfe ventrikulære takykardier (MVT'er).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LEVER-studiet er et prospektivt, ikke-blindet, ikke-randomiseret, først i human feasibility-studie, der vil vurdere og karakterisere tidlig sikkerhed og effektivitet af lavenergiterapier til at konvertere monomorfe ventrikulære takykardier (MVT'er). Forsøgspersoner skal allerede være indiceret til standardbehandling VT-procedure, hvor VT sandsynligvis vil blive induceret (såsom VT-test, VT-ablation, VT-kortlægning eller VT-risikostratificeringstest).
Undersøgelsesplastrene vil blive sat på forsøgspersonens torso, og plastrene vil blive forbundet til LEVER Acute Study System. Pacing capture-tærskelindfangning kan vurderes. Hvis monomorf VT induceres og når mindst 170bpm (350ms/cyklus), vil en eller flere af lavenergiterapierne blive anvendt under opsyn af investigator i et forsøg på at behandle og konvertere VT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med en anamnese med ventrikulær takykardi indiceret til ventrikulære testprocedurer, der kan omfatte VT-induktion, såsom VT-test, VT-ablation, VT-kortlægning eller VT-risikostratifikationstest.
- Forsøgspersoner på 18 år eller derover eller er myndige til at give skriftligt informeret samtykke specifikt til lokale love og krav
- Forsøgspersoner, der efter investigators mening er egnede til at blive optaget i en klinisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med eventuelle komorbiditeter, der efter investigatorens mening ville udelukke dem fra standardbehandling VT-test
- Forsøg med VT, der er kendt for at være i fokus
- Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, ikke er hæmodynamisk stabile nok til at tolerere testning
- Emner i den fødedygtige alder, der kan være gravide.
- Emner, der er uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersoner med en implanteret enhed, der udsender elektrisk energi, hvor enten behandlingen ikke kan deaktiveres midlertidigt, eller patienten ikke kan tolerere midlertidig deaktivering af behandlingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akut test
Enkeltarmsundersøgelse - alle forsøgspersoner, der opfylder I&E-kriterierne, underskriver samtykkeerklæringen og har inducerbar VT inden for de protokolspecificerede kriterier, kan testes for VT-konvertering med LEVER Acute Study System.
|
LEVER Acute Study System er et akut pacing- og stødafgivelsessystem kun beregnet til forsøgsbrug.
LEVER Acute Study System er beregnet til akut konverteringstest af monomorf ventrikulær takykardi ved en af tre forskellige VT-konverteringsmetoder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System- og procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage efter proceduren
|
Alle system- og procedurerelaterede bivirkninger gennem 7 dage (-1/+3 dage) efter proceduren vil blive indsamlet og sporet.
|
7 dage efter proceduren
|
|
Konverteringseffektivitet af lavenergi VT-terapier
Tidsramme: Akut - f.eks. inden for 5 sekunder efter levering af testterapi
|
Effektiviteten af LEVER Acute Study System lavenergiterapier til at konvertere MVT'er vil blive indsamlet og sporet som en samlet succesrate (%) pr. forsøg for hver testet terapi.
|
Akut - f.eks. inden for 5 sekunder efter levering af testterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kurt Roberts-Thompson, MD, Royal Adelaide Hospital
- Ledende efterforsker: Andreas Bollmann, MD, Hertz Centrum, Leipzig
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2016
Først opslået (Skøn)
8. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2017
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 91003730
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Akut gennemførlighedsundersøgelse af mulig ny produktfunktion, fortrolig information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .