健康なボランティアで MVA-BN(R)-Filo および Ad26.ZEBOV ワクチンをテストするための安全性試験

包含基準:

1. -被験者は、インフォームドコンセントプロセスを完了した後、読んで同意を提供できる必要があります。
2. 被験者は、計画された手順を理解し、従うことができなければなりません。
3. 被験者は > / = 18 ～ </ = 45 歳の男性または女性でなければなりません。
4. 被験者は、体格指数（BMI）> / = 18.5および< 35 kg / m ^ 2を持っている必要があります。
5. -被験者は、患者から報告された病歴、身体検査、および治験責任医師の臨床的判断に基づいて健康でなければなりません。

6. 被験者は、登録から28日以内に許容可能な検査パラメータ*を持っている必要があります。

   • 注 1: 以下の許容可能なスクリーニング検査室パラメーター**が範囲外である場合、範囲外の値について別の説明がある場合は、スクリーニング検査を 1 回繰り返すことが許可されます。 範囲外の値の別の説明は、対象のソース ドキュメントに記載する必要があります。 繰り返しスクリーニング検査の許容値は、28 日間のスクリーニング期間内に入手可能でなければなりません。

許容可能な検査パラメータには、次のものがあります。

• ヘモグロビン: 女性: > / = 11.5 g/dL;男性 > / = 12.5 g/dL
• 白血球（WBC）数： > 3.7千/μL、< 10.9千/μL
• 絶対好中球数 > 1,500 細胞/uL
• 血小板: > 139 であるが < 550 千/uL
• 尿検査 (きれいな尿サンプル)*: タンパク質および血液 < 1+、グルコース陰性 *注: 女性の場合: 月経の場合、尿検査は延期する必要がありますが、結果は 1 日目より前に入手できるはずです。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < / = 1 x 制度上の正常上限
• 血清クレアチニン < / = 1 x 制度上の正常上限
• トロポニン I < / = 1 x 制度上の通常の上限
• フィブリノーゲン > 140 mg/dL しかし < / = 500 mg/dL
• プロトロンビン時間 (PT) < / = 1 x 施設の通常の上限
• 活性化部分トロンボプラスチン時間 (PTT) < / = 1 x 機関の正常上限。
• HIVの陰性検査。

• B型肝炎表面抗原陰性、C型肝炎ウイルスに対する抗体陰性。

  • 注 2: このリストに記載されているもの以外の臨床検査でのグレード 1 の異常は、臨床的に重要でない場合は許容できると見なされます。 このリストに記載されているもの以外の臨床検査でグレード 2 またはグレード 3 の異常が特定された場合、範囲外の値について別の説明があれば、一度スクリーニング検査を繰り返すことが許可されます。 範囲外の値の別の説明は、対象のソース ドキュメントに記載する必要があります。

    7.出産の可能性のある女性は、スクリーニング中の血清妊娠検査が陰性であり、各研究ワクチン投与の直前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

    8. 出産の可能性のある女性は、最初のワクチン接種の 28 日前から最後のブーストワクチン接種の少なくとも 3 か月後まで、許容される避妊法* を受けていなければなりません。

    *許容される避妊方法には、次のものが含まれます。

    a.処方経口避妊薬、避妊注射、子宮内避妊器具（IUD）、インプラント、膣リング、二重バリア法、避妊パッチ、男性パートナーの不妊手術 b. 禁欲（異性間性交を控えることと定義） ｃ． スクリーニング時に異性愛的に活動的でない場合、スクリーニングの開始から最後のブーストワクチン接種後少なくとも3か月まで異性愛的に活動的になった場合、適切な避妊措置を実践することに同意する必要があります。

    d. -閉経後（> / = 6か月間の無月経および血清卵胞刺激ホルモン[FSH]> 40 mIU / mL）または外科的に無菌（子宮摘出術、両側卵管結紮、または両側卵巣摘出術）と定義された、出産の可能性のない女性、必要な避妊方法を使用する必要はありません。

    9.女性の被験者は、スクリーニングの開始から最後のブーストワクチン接種の少なくとも3か月後まで、繁殖補助の目的で卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意します。

    10.精管切除を受けておらず、出産の可能性のある女性と性的に活発な男性被験者は、最後のブーストワクチン接種から少なくとも3か月後まで、許容される避妊方法*を使用することに同意する必要があります。

    *許容される避妊方法には、次のものが含まれます。

    1. 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えた密閉キャップ (ダイアフラム、子宮頸部/ボールト キャップ) を備えたコンドームとパートナーなどの避妊の二重バリア法。

    2. 女性パートナーが適切な避妊法を使用している場合（包含基準 #8 を参照）、男性対象の避妊法は 1 つだけでも構いません。

       11.男性被験者は、スクリーニングの開始から最後のブーストワクチン接種の少なくとも3か月後まで、生殖補助医療の目的で精子を提供しないことに同意する必要があります。

       12.被験者は、研究訪問とフォローアップの期間中（登録から最大19か月）利用可能であり、参加する意思がある必要があります。

       13.被験者は身分証明書を提供する必要があります。 14. 被験者には連絡手段が必要です。 15. 被験者は、電子データ入力を実行するために、インターネットへの一貫したアクセスを持っている必要があります。

       除外基準:

       1. エボラワクチン接種済みです。

       2. エボラ病と診断されているか、2014 年から 2016 年に西アフリカ*への旅行を含めてエボラにさらされたことがある。

          • 注: 西アフリカには、ギニア、リベリア、マリ、およびシエラレオネの国が含まれますが、これらに限定されません。 研究終了前にエボラ流行地域への旅行が予想される被験者も、研究への登録から除外されます。
       3. -アデノウイルス血清型26（Ad26）ベースのワクチンの既知または疑わしい受領。
       4. 承認済みまたは治験中の天然痘 (ワクシニア) ベースのワクチンの既知または受領の疑い* *注: MVA ベースの候補ワクチン (Imvamune または Imvanex)、Dryvax、または Acam2000 が含まれます。 ワクシニアベースのワクチンを接種する可能性のある被験者について、戦歴を確認する必要があります。 典型的なワクシニア瘢痕の存在は、排他的と見なされるべきです。
       5. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性血清学
       6. B型肝炎表面抗原陽性
       7. C型肝炎ウイルス（HCV）に対する陽性抗体

       8. 既知のアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴、またはワクチンまたはワクチン製品に対するその他の重篤な副作用*。

          *注：これには、卵、卵製品、アミノグリコシド、または研究ワクチンの成分のいずれかに対する既知のアレルギーが含まれます[例：ポリソルベート80、エチレンジアミン四酢酸（EDTA）、L-ヒスチジン、トリス（ヒドロキシメチル）-アミノメタン（THAM） ）。

       9. 急性疾患または体温 > / = 38.0 1 日目の 3 日前までに摂氏 1 度。 急性疾患により 28 日間のスクリーニング期間内にワクチンの投与ができない場合、安全検査室を繰り返した後、急性疾患が治まり、対象が適格である場合は、潜在的な対象を登録することができます。 心電図は安全検査室ではなく、この年齢層のボランティアでは臨床イベントがなければ変更される可能性は低いため、繰り返す必要はありません。
       10. -女性の被験者は妊娠中または授乳中、または研究に登録されている間または最後のブーストワクチン接種後3か月以内に妊娠する予定です。
       11. 出血または凝固障害の病歴。

       12. -治験責任医師の意見では、臨床的に重要な急性または慢性の病状*は、参加を妨げます。

           • 例えば、発作性疾患、自己免疫疾患、免疫不全、脾臓疾患、活動性悪性腫瘍、活動性結核、喘息、またはその他の全身性感染症の病歴。

       13. -扁平上皮がんまたは基底細胞がん*以外の悪性腫瘍の病歴。治癒を達成したと考えられる外科的切除が行われた場合を除きます。

           • 注: 皮膚がんの既往歴のある被験者は、以前の腫瘍部位にワクチン接種してはなりません。
       14. -以前の臓器および/または幹細胞移植。
       15. -研究登録前の4週間以内の大手術（治験責任医師の判断による）、または研究の過程で計画された大手術。

       16. -心筋炎、心膜炎、心筋症、一過性脳虚血発作または脳卒中、心筋梗塞、狭心症、冠動脈疾患、うっ血性心不全、または不整脈*の病歴。

           *注: これには、投薬、治療、または臨床経過観察を必要とする臨床的に重大な不整脈が含まれます。

       17. 臨床的に重要な所見*、または心筋炎/心膜炎の評価を妨げる特徴を伴う心電図 (ECG)。

           *臨床的に重要な所見には以下が含まれます：

    a. -伝導障害（完全な左または完全な右脚ブロックまたはQRS> / = 120ミリ秒、PR間隔> / = 210ミリ秒の非特異的心室内伝導障害、任意の2度または3度の房室ブロック、またはに従って修正されたQT間隔の延長Bazett の式 [QTcB] [> 450 ms]) b. 重大な再分極 (ST セグメントまたは T 波) 異常。 c. 重大な心房または心室性不整脈;頻繁な心房または心室の異所性（例えば、頻繁な時期尚早の心房収縮、連続する2回の時期尚早の心室収縮）。

    d. -虚血または過去または進行中の心筋梗塞の証拠と一致するST上昇。

    18. 1型または2型*の真性糖尿病の病歴（食事のみで管理された症例を含む）。

    • 注: 孤立した妊娠糖尿病の病歴は除外基準ではありません。 19. -過去12か月間に投薬を必要とする甲状腺摘出術または甲状腺疾患。

      20. 収縮期血圧 > / = 140 mmHg または拡張期血圧 > / = 90 mmHg.*

    • 注: バイタル サインは、プロトコル毒性グレーディング スケールによって正常であるか、研究者によって正常バリアントであると判断されている必要があります。 生理学的変動または活動による異常な心拍数または血圧の場合、被験者は静かな部屋で 10 分間安静にしてから、血圧および/または心拍数を再測定することができます。 適格性を判断するために、繰り返されるバイタル サインが使用される場合があります。

      21.この研究への登録前30日以内に認可された生ワクチンを受け取った、または各研究ワクチンの前後30日以内に認可された生ワクチンを受け取る予定。

      22.この研究への登録前14日以内に認可された不活化ワクチンを受け取った、または各研究ワクチンの前後14日以内に認可された不活化ワクチンを受け取る予定。

      23.スクリーニング開始から3ヶ月以内の実験的治療薬の使用。

      24. 研究期間中の別の臨床研究への現在の参加または参加予定*

    • 注：観察臨床研究への参加は許可されています。 25. 過去3か月以内に血液製剤または免疫グロブリンを受け取った。 26. -1日目の前8週間以内に1単位の献血を行う、または研究への参加中に献血を計画している（スクリーニングの開始以降）。

      27.過去12か月間の主要な精神疾患で、治験責任医師の意見では参加が妨げられる。

      28.娯楽用または麻薬の現在または過去の乱用*。

    • 注: 尿は、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、およびオピオイドの使用を確認するためのスクリーニングでのみ検査されます。

      29. -調査員が判断した現在または過去のアルコール使用は、主題研究の順守を潜在的に妨げる可能性があります。

      30. 慢性蕁麻疹（再発性蕁麻疹）の病歴。 31. 宿主の免疫応答を変更する薬剤の慢性的または反復的な使用 (例: がん化学療法剤、非経口コルチコステロイド)*

    • 注: これは、予防接種または免疫抑制剤の現在の使用前の 3 か月以内に 2 週間を超える期間として定義されます。

      a.研究中の許容される使用には以下が含まれます：アレルギー性鼻炎のためのコルチコステロイド鼻スプレーおよびベクロメタゾンジプロピオン酸CFCまたは同等物の<800 mcg /日として定義される低用量吸入コルチコステロイド。

      b.ツタウルシや接触性皮膚炎などの軽度の合併症のない皮膚炎に対する局所ステロイドは、研究の前に完了する必要があります。

      c.再発が予想されない非慢性疾患に投与される経口/非経口コルチコステロイドは、治療期間が < / = 14 日で、登録の少なくとも 30 日前に完了した場合に許容されます。

      32. 治験責任医師と確実にコミュニケーションをとることができない被験者。 33. -研究者の意見では、研究の要件を順守する可能性が低い被験者。

      34. -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態。

      35. 研究に関与した職員*。

    • 注: これには、治験責任医師 (PI)、Form FDA 1572 または Investigator of Record Form に記載されている副治験責任医師、治験の OCRR 契約によって/を通じて全額または一部支払われるすべてのスタッフ、およびPIまたは副調査官。