건강한 지원자에게 MVA-BN(R)-Filo 및 Ad26.ZEBOV 백신을 테스트하기 위한 안전성 실험

포함 기준:

1. 피험자는 정보에 입각한 동의 절차를 완료한 후 읽고 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
2. 피험자는 계획된 절차를 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
3. 피험자는 > / = 18세에서 < / = 45세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
4. 피험자는 체질량 지수(BMI) > / = 18.5 및 < 35kg/m^2를 가져야 합니다.
5. 피험자는 환자가 보고한 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단에 근거하여 건강해야 합니다.

6. 피험자는 등록 후 28일 이내에 허용 가능한 실험실 매개변수*를 가져야 합니다.

   • 참고 1: 다음 허용되는 스크리닝 실험실 매개변수**가 범위를 벗어난 경우, 범위를 벗어난 값에 대한 대체 설명이 있는 경우 스크리닝 테스트의 반복이 한 번 허용됩니다. 범위를 벗어난 값에 대한 대체 설명은 대상의 소스 문서에 문서화되어야 합니다. 반복 선별 검사의 허용 값은 28일의 선별 기간 내에 제공되어야 합니다.

허용되는 실험실 매개변수는 다음과 같습니다.

• 헤모글로빈: 여성: > / = 11.5g/dL; 남성 > / = 12.5g/dL
• 백혈구(WBC) 수치: > 3.7 Thousand/uL 그러나 < 10.9 Thousand/uL
• 절대 호중구 수 > 1,500 세포/uL
• 혈소판: > 139 ~ < 550 Thousand/uL
• 소변 검사(깨끗한 소변 샘플)*: 단백질 및 혈액 < 1+, 포도당 음성 *참고: 여성의 경우: 월경의 경우 소변 검사를 연기해야 ​​하지만 결과는 1일 전에 제공되어야 합니다.
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 1 x 제도적 정상 상한
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1 x 제도적 정상 상한
• Troponin I < / = 1 x 제도적 정상 상한
• 피브리노겐 > 140 mg/dL 그러나 < / = 500 mg/dL
• 프로트롬빈 시간(PT) </ = 1 x 제도적 정상 상한
• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) </ = 1 x 제도적 정상 상한.
• HIV에 대한 음성 테스트.

• 음성 B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스에 대한 음성 항체.

  • 참고 2: 이 목록에서 다루는 것 이외의 실험실 테스트에 대한 1등급 이상은 임상적으로 중요하지 않은 경우 허용되는 것으로 간주됩니다. 이 목록에서 다루는 것 이외의 실험실 테스트에서 2등급 또는 3등급 이상이 확인된 경우 범위를 벗어난 값에 대한 대체 설명이 있는 경우 선별 테스트를 반복할 수 있습니다. 범위를 벗어난 값에 대한 대체 설명은 대상의 소스 문서에 문서화되어야 합니다.

    7. 가임 여성은 스크리닝 동안 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하고 각 연구 백신 투여 직전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

    8. 가임 여성은 1차 접종 전 28일부터 마지막 ​​추가 접종 후 최소 3개월까지 허용되는 피임 방법*을 가지고 있어야 합니다.

    *허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

    ㅏ. 처방 경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치(IUD), 임플란트, 질 링, 이중 장벽 방법, 피임 패치, 남성 파트너 불임 b. 금욕(이성애 성교를 자제하는 것으로 정의됨) c. 스크리닝 시 이성애가 활성화되지 않은 경우, 스크리닝 시작부터 마지막 ​​추가 접종 후 최소 3개월까지 이성애가 활성화되면 적절한 피임 조치를 실행하는 데 동의해야 합니다.

    디. 폐경 후(> / = 6개월 동안 무월경 및 혈청 난포 자극 호르몬[FSH] > 40 mIU/mL이 있는 모든 연령) 또는 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)으로 정의되는 가임 가능성이 있는 여성 , 필수 피임 방법을 사용할 필요가 없습니다.

    9. 여성 피험자는 스크리닝 시작부터 마지막 ​​추가 접종 후 최소 3개월까지 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의합니다.

    10. 정관 수술을 받지 않고 가임 여성과 성관계를 가진 남성 피험자는 마지막 추가 접종 후 최소 3개월까지 허용 가능한 산아제한 방법*을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    *허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

    1. 살정제 발포체/젤/필름/크림/좌약이 있는 밀폐형 캡(격막, 자궁경부/볼트 캡)이 있는 콘돔 및 파트너와 같은 이중 장벽 피임법.

    2. 여성 파트너가 적절한 피임 방법을 사용하는 경우(포함 기준 #8 참조), 남성 피험자에 대한 단일 장벽 피임 방법이 허용됩니다.

       11. 남성 피험자는 또한 스크리닝 시작부터 마지막 ​​추가 접종 후 최소 3개월까지 보조 생식을 목적으로 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

       12. 피험자는 연구 방문 및 후속 조치 기간(등록 후 최대 19개월) 동안 참여 가능하고 참여할 의향이 있어야 합니다.

       13. 피험자는 신분증을 제시해야 합니다. 14. 피험자는 연락 수단이 있어야 합니다. 15. 피험자는 전자 데이터 입력을 수행하기 위해 인터넷에 지속적으로 액세스할 수 있어야 합니다.

       제외 기준:

       1. 에볼라 백신으로 예방 접종을 받았습니다.

       2. 에볼라병 진단을 받았거나 2014-2016년 서아프리카* 여행을 포함하여 에볼라에 노출되었습니다.

          • 참고: 서아프리카에는 기니, 라이베리아, 말리 및 시에라리온이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 연구가 끝나기 전에 유행성 에볼라 지역으로 여행할 것으로 예상되는 피험자도 연구 등록에서 제외됩니다.
       3. 아데노바이러스 혈청형 26(Ad26) 기반 백신을 받은 것으로 알려졌거나 의심되는 경우.
       4. 면허가 있거나 조사 중인 천연두(우두) 기반 백신*을 받은 것으로 알려졌거나 의심되는 사람* *참고: MVA 기반 후보 백신(Imvamune 또는 Imvanex), Dryvax 또는 Acam2000을 포함합니다. 백시니아 기반 백신 접종을 위해 잠재적 피험자와 함께 군대 병력을 검토해야 합니다. 전형적인 백시니아 흉터의 존재는 배타적인 것으로 간주되어야 합니다.
       5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 혈청학
       6. 양성 B형 간염 표면 항원
       7. C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 항체

       8. 알려진 알레르기 또는 아나필락시스 병력 또는 백신 또는 백신 제품*에 대한 기타 심각한 부작용.

          *참고: 여기에는 계란, 계란 제품 및 아미노글리코사이드 또는 연구 백신의 구성 성분에 대한 알려진 알레르기가 포함됩니다[예: 폴리소르베이트 80, 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA), L-히스티딘, 트리스(히드록시메틸)-아미노 메탄(THAM) ).

       9. 급성 질환 또는 체온 > / = 38.0 1일 전 3일 이내 섭씨.* *참고: 잠재적 피험자는 선별과 등록 사이의 28일 창 내에서 급성 질환으로 인해 일정을 변경할 수 있습니다. 급성 질환으로 인해 28일 스크리닝 기간 내에 백신 투여가 불가능한 경우, 안전 실험실을 반복한 후 급성 질환이 해결되고 피험자가 자격이 있는 경우 잠재적인 피험자를 등록할 수 있습니다. ECG는 안전 실험실이 아니며 이 연령 그룹의 지원자에서 임상 이벤트 없이 변경될 가능성이 없으므로 반복할 필요가 없습니다.
       10. 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구에 등록하는 동안 또는 마지막 부스트 백신 접종 후 3개월 이내에 임신을 계획하고 있습니다.
       11. 출혈 또는 응고 장애의 병력.

       12. 연구자의 의견으로는 참여를 배제할 수 있는 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태*.

           • 예를 들어, 발작 장애, 자가면역 질환, 면역결핍, 모든 비장 질환, 활동성 악성 종양, 활동성 결핵, 천식 또는 기타 전신 감염의 병력.

       13. 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 악성 종양의 병력*, 완치된 것으로 간주되는 외과적 절제가 없는 경우.

           • 참고: 피부암 병력이 있는 피험자는 이전 종양 부위에 백신을 접종해서는 안 됩니다.
       14. 이전 장기 및/또는 줄기 세포 이식.
       15. 연구 시작 전 4주 이내의 대수술(연구자의 판단에 따름) 또는 연구 과정을 통해 계획된 대수술.

       16. 심근염, 심낭염, 심근병증, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중, 심근 경색, 협심증, 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전 또는 부정맥*의 병력.

           *참고: 여기에는 약물, 치료 또는 임상적 후속 조치가 필요한 임상적으로 중요한 부정맥이 포함됩니다.

       17. 심근염/심낭염의 평가를 방해하는 임상적으로 중요한 소견* 또는 특징이 있는 심전도(ECG).

           *임상적으로 중요한 결과는 다음과 같습니다.

    ㅏ. 전도 장애(완전한 왼쪽 또는 완전한 오른쪽 번들 분기 차단 또는 QRS > / = 120ms, PR 간격 > / = 210ms, 모든 2도 또는 3도 방실 차단, 또는 Bazett의 공식 [QTcB] [> 450ms]) b. 상당한 재분극(ST-세그먼트 또는 T-파) 이상. 씨. 상당한 심방 또는 심실 부정맥; 빈번한 심방 또는 심실 기외(예: 빈번한 조기 심방 수축, 연속 2회의 조기 심실 수축).

    디. 허혈 또는 과거 또는 진행중인 심근 경색의 증거와 일치하는 ST 상승.

    18. 식이요법만으로 조절되는 경우를 포함하여 제1형 또는 제2형 당뇨병*의 병력.

    • 참고: 단독 임신성 당뇨병 병력은 제외 기준이 아닙니다. 19. 지난 12개월 동안 약물 치료가 필요한 갑상선 절제술 또는 갑상선 질환.

      20. 조절되지 않는 고혈압, 수축기 혈압 > / = 140mmHg 또는 확장기 혈압 > / = 90mmHg.*

    • 참고: 생명 징후는 프로토콜 독성 등급 척도에 의해 정상이거나 조사자에 의해 정상 변형으로 결정되어야 합니다. 생리적 변화나 활동으로 인해 심박수나 혈압이 비정상인 경우 피험자는 조용한 방에서 10분 동안 휴식을 취한 후 혈압 및/또는 심박수를 다시 측정할 수 있습니다. 반복되는 활력 징후는 적격성을 결정하는 데 사용될 수 있습니다.

      21. 이 연구에 등록하기 전 30일 이내에 허가된 생백신을 받았거나 각 연구 백신 전후 30일 이내에 허가된 생백신을 받을 계획입니다.

      22. 이 연구에 등록하기 전 14일 이내에 허가된 비활성화 백신을 맞았거나 각 연구 백신 전후 14일 이내에 허가된 비활성화 백신을 받을 계획입니다.

      23. 스크리닝 시작일로부터 3개월 이내에 실험적 치료제를 사용한 경우.

      24. 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 현재 또는 계획된 참여.*

    • 참고: 관찰 임상 연구 참여가 허용됩니다. 25. 지난 3개월 동안 혈액 제제 또는 면역글로불린을 수령했습니다. 26. 1일 전 8주 이내에 혈액 단위를 기증했거나 연구 참여 기간 동안(스크리닝 시작 이후부터) 헌혈할 계획입니다.

      27. 지난 12개월 동안 연구자가 참여를 배제할 것이라고 생각하는 주요 정신 질환.

      28. 기분 전환 또는 마약의 현재 또는 과거 남용.*

    • 참고: 소변은 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인 및 오피오이드 사용 여부를 확인하기 위한 스크리닝 시에만 검사됩니다.

      29. 조사자가 피험자 연구 준수를 잠재적으로 방해한다고 판단한 현재 또는 과거 알코올 사용.

      30. 만성 두드러기(재발성 두드러기)의 병력. 31. 숙주 면역 반응을 변형시키는 약물(예: 암 화학요법제, 비경구 코르티코스테로이드)의 만성적 또는 반복적 사용.*

    • 참고: 이는 백신 접종 전 또는 현재 면역억제제를 사용하기 전 3개월 이내에 2주 이상의 기간으로 정의됩니다.

      ㅏ. 연구 중 허용되는 사용에는 다음이 포함됩니다.

      비. 포이즌 아이비 또는 접촉성 피부염과 같은 경미한 단순 피부염에 대한 국소 스테로이드는 연구 전에 완료되어야 합니다.

      씨. 재발할 것으로 예상되지 않는 비만성 상태에 대해 경구/비경구 코르티코스테로이드를 투여하는 것은 치료 기간이 등록 전 최소 30일 전에 완료되고 ≤ 14일인 경우 허용됩니다.

      32. 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자. 33. 조사자의 의견에 따라 연구의 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 피험자.

      34. 연구자의 의견으로는 연구 목표 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.

      35. 연구에 참여한 인원*.

    • 참고: 여기에는 주임 조사자(PI), FDA 1572 양식 또는 기록 조사자 양식에 나열된 하위 조사자, 임상시험에 대한 OCRR 계약을 통해/전체적으로 또는 부분적으로 급여를 받는 모든 직원 및 FDA의 감독을 받는 직원이 포함됩니다. PI 또는 하위 수사관.