甲状腺手術における副甲状腺自己蛍光可視化：術後低カルシウム血症への影響
2019年1月4日 更新者：Fares BENMILOUD、Hôpital Européen Marseille
甲状腺手術における副甲状腺自己蛍光可視化：術後低カルシウム血症への影響。無作為対照試験
この多施設無作為対照試験では、甲状腺全摘出術 (TT) 中の近赤外光 (NIR) を使用した副甲状腺自己蛍光可視化の臨床的影響を評価します。
これは、リンパ節郭清 (LND) を伴う、または伴わない TT を受ける患者を、手術中に NIR を使用する場合と使用しない場合とで比較しています。
調査の概要
詳細な説明
甲状腺全摘術 (TT) は、患者の 20 ～ 30% で術後の低カルシウム血症の原因となり、これは手術を受けた患者の 1 ～ 4% で決定的です (1)。 この合併症は主に手術による副甲状腺機能障害によるものであり、術中の副甲状腺の識別を改善することで改善される可能性があります。 近赤外光 (NIR) を使用した術中の副甲状腺自己蛍光可視化 (色素注入なし) は、ほとんどすべてのケースで正常な副甲状腺を正確に識別することができる新しい技術ですが (2)、NIR の臨床的影響は不明です。
この前向き比較無作為研究の目的は、2 つのグループの患者を比較することです。NIR を使用して手術を受けた患者 (NIR+) と NIR を使用せずに手術を受けた患者 (NIR-) です。
この研究の主な目的は、術後の低カルシウム血症に対する術中の NIR カメラの使用の影響を評価することです。 二次的な目的は、TT 中の視覚化、自家移植、および不注意による切除率に対する NIR の影響を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
241
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marseille、フランス、13003
- Hopital Europeen
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Marseille、フランス、13008
- Hôpital Saint Joseph Marseille
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Paris、フランス、75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -リンパ節郭清に関連するかどうかにかかわらず、1段階の甲状腺全摘に適格なすべての患者（TT +/- LND）。
除外基準:
- 副甲状腺と甲状腺の合併疾患（手術中に偶然発見され、切除された副甲状腺肥大の患者を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NIR+グループ
-従来の甲状腺全摘術（TT）+/-リンパ節郭清（LND）を受ける患者。 副甲状腺の同定はNIRを使用して行われました（介入グループ、NIR +グループ） |
手術野は、数分間、NIR で検査されます (
他の名前：
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介入なし：近赤外グループ
NIRを使用せずに従来の甲状腺全摘術（TT）+/-リンパ節郭清（LND）を受ける患者 - 副甲状腺の同定は肉眼のみで行われた（介入なしのグループ、NIRグループ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後低カルシウム血症
時間枠：6ヵ月
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術後 1 日目と 2 日目の補正カルシウム血症 (カルシウム血症の場合は低カルシウム血症)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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同定された副甲状腺の数
時間枠：即時（術中）
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肉眼で識別
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即時（術中）
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自家移植された副甲状腺の数
時間枠：即時（術中）
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副甲状腺をその場に残すことができない場合、それらは断片化され、胸鎖鎖乳突筋に再挿入されます
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即時（術中）
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不注意に切除された副甲状腺の数
時間枠：遅延 (10 日)
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甲状腺標本で副甲状腺組織が見つかった場合（病理レポートで報告）
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遅延 (10 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：BENMILOUD Fares, MD、Hopital Européen de Marseille
- スタディチェア：BIDAUT Wahiba, Senior CRA、Hopital Européen de Marseille
- スタディチェア：REBAUDET Stanislas, MD、Hopital Européen de Marseille
- スタディチェア：PENARANDA Guillaume、Laboratoire Alphabio
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Duclos A, Peix JL, Colin C, Kraimps JL, Menegaux F, Pattou F, Sebag F, Touzet S, Bourdy S, Voirin N, Lifante JC; CATHY Study Group. Influence of experience on performance of individual surgeons in thyroid surgery: prospective cross sectional multicentre study. BMJ. 2012 Jan 10;344:d8041. doi: 10.1136/bmj.d8041.
- McWade MA, Sanders ME, Broome JT, Solorzano CC, Mahadevan-Jansen A. Establishing the clinical utility of autofluorescence spectroscopy for parathyroid detection. Surgery. 2016 Jan;159(1):193-202. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.047. Epub 2015 Oct 9.
- Benmiloud F, Godiris-Petit G, Gras R, Gillot JC, Turrin N, Penaranda G, Noullet S, Chereau N, Gaudart J, Chiche L, Rebaudet S. Association of Autofluorescence-Based Detection of the Parathyroid Glands During Total Thyroidectomy With Postoperative Hypocalcemia Risk: Results of the PARAFLUO Multicenter Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):106-112. doi: 10.1001/jamasurg.2019.4613.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月20日
試験登録日
最初に提出
2016年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月4日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。