Visualización de Autofluorescencia Paratiroidea en Cirugía de Tiroides: Impacto en la Hipocalcemia Postoperatoria
Visualización de Autofluorescencia Paratiroidea en Cirugía de Tiroides: Impacto en la Hipocalcemia Postoperatoria. Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tiroidectomía total (TT) es responsable de la hipocalcemia postoperatoria en el 20-30% de los pacientes, siendo definitiva en el 1-4% de los pacientes operados (1). Esta complicación se debe principalmente a la disfunción paratiroidea inducida por la cirugía, que podría mejorarse con una mejor identificación intraoperatoria de las paratiroides. La visualización intraoperatoria de autofluorescencia paratiroidea (sin inyección de colorante) utilizando luz infrarroja cercana (NIR) es una técnica emergente que permite la identificación correcta de paratiroides normales en casi todos los casos (2), pero se desconoce el impacto clínico de la NIR.
El objetivo de este estudio prospectivo, comparativo, aleatorizado, es comparar 2 grupos de pacientes: pacientes operados con NIR (NIR+) vs pacientes operados sin NIR (NIR-).
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto del uso intraoperatorio de la cámara NIR en la hipocalcemia postoperatoria. Los objetivos secundarios son evaluar el impacto de NIR en las tasas de visualización, autotrasplante y resección inadvertida durante TT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13003
- Hopital Europeen
-
Marseille, Francia, 13008
- Hôpital Saint Joseph Marseille
-
Paris, Francia, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes elegibles para tiroidectomía total en un tiempo, asociada o no a linfadenectomía (TT +/- LND).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad combinada de paratiroides y tiroides (incluidos pacientes con paratiroides agrandadas encontradas incidentalmente durante la cirugía y resecadas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo NIR+
Pacientes que se someten a tiroidectomía total convencional (TT) +/- disección de ganglios linfáticos (LND). La identificación de paratiroides se realizó con el uso de NIR (grupo de intervención, grupo NIR+) |
El campo quirúrgico se examina con NIR, durante unos minutos (
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo NIR
Pacientes que se sometieron a tiroidectomía total convencional (TT) +/- disección de ganglios linfáticos (LND) sin el uso de NIR: la identificación de paratiroides se realizó solo a simple vista (sin grupo de intervención, grupo NIR-)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hipocalcemia postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Postoperatorio día 1 y día 2 calcemia corregida (hipocalcemia cuando la calcemia
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de paratiroides identificadas
Periodo de tiempo: inmediato (intraoperatorio)
|
identificado a simple vista
|
inmediato (intraoperatorio)
|
|
Número de paratiroides autotrasplantadas
Periodo de tiempo: inmediato (intraoperatorio)
|
cuando las paratiroides no se pueden dejar in situ, se fragmentan y se reinsertan en un músculo esternocleidomastoideo
|
inmediato (intraoperatorio)
|
|
Número de paratiroides resecadas inadvertidamente
Periodo de tiempo: retrasado (10 días)
|
cuando se encuentra tejido paratiroideo en una muestra de tiroides (informado en el informe patológico)
|
retrasado (10 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BENMILOUD Fares, MD, Hopital Européen de Marseille
- Silla de estudio: BIDAUT Wahiba, Senior CRA, Hopital Européen de Marseille
- Silla de estudio: REBAUDET Stanislas, MD, Hopital Européen de Marseille
- Silla de estudio: PENARANDA Guillaume, Laboratoire Alphabio
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Duclos A, Peix JL, Colin C, Kraimps JL, Menegaux F, Pattou F, Sebag F, Touzet S, Bourdy S, Voirin N, Lifante JC; CATHY Study Group. Influence of experience on performance of individual surgeons in thyroid surgery: prospective cross sectional multicentre study. BMJ. 2012 Jan 10;344:d8041. doi: 10.1136/bmj.d8041.
- McWade MA, Sanders ME, Broome JT, Solorzano CC, Mahadevan-Jansen A. Establishing the clinical utility of autofluorescence spectroscopy for parathyroid detection. Surgery. 2016 Jan;159(1):193-202. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.047. Epub 2015 Oct 9.
- Benmiloud F, Godiris-Petit G, Gras R, Gillot JC, Turrin N, Penaranda G, Noullet S, Chereau N, Gaudart J, Chiche L, Rebaudet S. Association of Autofluorescence-Based Detection of the Parathyroid Glands During Total Thyroidectomy With Postoperative Hypocalcemia Risk: Results of the PARAFLUO Multicenter Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):106-112. doi: 10.1001/jamasurg.2019.4613.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A-000549-42ParaFluo2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .