Parathyroid autofluorescensvisualisering i skjoldbruskkjertelkirurgi: innvirkning på postoperativ hypokalsemi
Parathyroid autofluorescensvisualisering i skjoldbruskkjertelkirurgi: innvirkning på postoperativ hypokalsemi. En randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Total tyreoidektomi (TT) er ansvarlig for postoperativ hypokalsemi hos 20-30 % av pasientene, noe som er definitivt hos 1-4 % av opererte pasienter (1). Denne komplikasjonen skyldes hovedsakelig kirurgi-indusert biskjoldbrusk dysfunksjon, som kan forbedres ved en bedre intraoperativ identifikasjon av biskjoldbruskkjertelen. Intraoperativ paratyreoidea autofluorescensvisualisering (uten noen fargeinjeksjon) ved bruk av nær infrarødt lys (NIR) er en ny teknikk som tillater korrekt identifikasjon av normale biskjoldbruskkjertel i nesten alle tilfeller (2), men den kliniske effekten av NIR er ukjent.
Målet med denne prospektive, komparative randomiserte studien er å sammenligne 2 grupper av pasienter: pasienter operert med NIR (NIR+) vs pasienter operert uten NIR (NIR-).
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av intraoperativ bruk av NIR-kamera på postoperativ hypokalsemi. Sekundære mål er å vurdere virkningen av NIR på visualisering, autotransplantasjon og utilsiktet reseksjonsfrekvens under TT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13003
- Hopital Europeen
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Hôpital Saint Joseph Marseille
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er kvalifisert for ett-trinns total tyreoidektomi, assosiert eller ikke til lymfeknutedisseksjon (TT +/- LND).
Ekskluderingskriterier:
- Kombinert biskjoldbruskkjertel- og skjoldbruskkjertelsykdom (inkludert pasienter med forstørrede biskjoldbruskkjertelen tilfeldigvis funnet under operasjon og resekert)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NIR+ gruppe
Pasienter som gjennomgår konvensjonell total tyreoidektomi (TT)+/- lymfeknutedisseksjon (LND). Biskjoldbruskkjertelidentifikasjon ble gjort ved bruk av NIR (intervensjonsgruppe, NIR+ gruppe) |
Kirurgisk felt undersøkes med NIR, i løpet av noen minutter (
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: NIR- gruppe
Pasienter som gjennomgår konvensjonell total tyreoidektomi (TT)+/- lymfeknutedisseksjon (LND) uten bruk av NIR - parathyreoideaidentifikasjon ble kun utført med det blotte øye (ingen intervensjonsgruppe, NIR-gruppe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ hypokalsemi
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperativ dag 1 og dag 2 korrigerte kalsemi (hypokalsemi når kalsemi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall identifiserte biskjoldbruskkjertel
Tidsramme: umiddelbar (intraoperativ)
|
identifisert med det blotte øye
|
umiddelbar (intraoperativ)
|
|
Antall autotransplanterte biskjoldbruskkjertel
Tidsramme: umiddelbar (intraoperativ)
|
når biskjoldbruskkjertelen ikke kan etterlates in situ, blir de fragmentert og gjeninnsatt i en sterno-cleido-mastoid muskel
|
umiddelbar (intraoperativ)
|
|
Antall utilsiktet resekerte biskjoldbruskkjertelen
Tidsramme: forsinket (10 dager)
|
når parathyroidvev er funnet på skjoldbruskkjertelprøven (rapportert på patologirapporten)
|
forsinket (10 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: BENMILOUD Fares, MD, Hopital Européen de Marseille
- Studiestol: BIDAUT Wahiba, Senior CRA, Hopital Européen de Marseille
- Studiestol: REBAUDET Stanislas, MD, Hopital Européen de Marseille
- Studiestol: PENARANDA Guillaume, Laboratoire Alphabio
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Duclos A, Peix JL, Colin C, Kraimps JL, Menegaux F, Pattou F, Sebag F, Touzet S, Bourdy S, Voirin N, Lifante JC; CATHY Study Group. Influence of experience on performance of individual surgeons in thyroid surgery: prospective cross sectional multicentre study. BMJ. 2012 Jan 10;344:d8041. doi: 10.1136/bmj.d8041.
- McWade MA, Sanders ME, Broome JT, Solorzano CC, Mahadevan-Jansen A. Establishing the clinical utility of autofluorescence spectroscopy for parathyroid detection. Surgery. 2016 Jan;159(1):193-202. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.047. Epub 2015 Oct 9.
- Benmiloud F, Godiris-Petit G, Gras R, Gillot JC, Turrin N, Penaranda G, Noullet S, Chereau N, Gaudart J, Chiche L, Rebaudet S. Association of Autofluorescence-Based Detection of the Parathyroid Glands During Total Thyroidectomy With Postoperative Hypocalcemia Risk: Results of the PARAFLUO Multicenter Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):106-112. doi: 10.1001/jamasurg.2019.4613.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-A-000549-42ParaFluo2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .