Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizualizace autofluorescence příštítných tělísek v chirurgii štítné žlázy: Vliv na pooperační hypokalcémii

4. ledna 2019 aktualizováno: Fares BENMILOUD, Hôpital Européen Marseille

Vizualizace autofluorescence příštítných tělísek v chirurgii štítné žlázy: Vliv na pooperační hypokalcémii. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Tato multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí klinický dopad vizualizace autofluorescence příštítných tělísek pomocí blízkého infračerveného světla (NIR) během totální tyreoidektomie (TT). Porovnává pacienty, kteří podstoupili TT spojenou nebo neprovedenou disekcí lymfatických uzlin (LND) s NIR vs. bez použití NIR během operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální tyreoidektomie (TT) je zodpovědná za pooperační hypokalcémii u 20–30 % pacientů, která je definitivní u 1–4 % operovaných (1). Tato komplikace je způsobena především chirurgicky indukovanou dysfunkcí příštítných tělísek, kterou lze zlepšit lepší peroperační identifikací příštítných tělísek. Intraoperační autofluorescenční vizualizace příštítných tělísek (bez injekce barviva) pomocí blízkého infračerveného světla (NIR) je nově vznikající technikou, která umožňuje správnou identifikaci normálních příštítných tělísek téměř ve všech případech (2), ale klinický dopad NIR není znám.

Cílem této prospektivní, komparativní randomizované studie je porovnat 2 skupiny pacientů: pacienti operovaní s NIR (NIR+) vs. pacienti operovaní bez NIR (NIR-).

Hlavním cílem této studie je posoudit vliv intraoperačního použití NIR kamery na pooperační hypokalcémii. Sekundárními cíli je posouzení vlivu NIR na vizualizaci, autotransplantaci a četnost neúmyslných resekcí během TT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

241

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13003
        • Hôpital Européen
      • Marseille, Francie, 13008
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital La Pitie Salpetriere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti způsobilí pro jednostupňovou totální tyreoidektomii, s disekcí lymfatických uzlin nebo bez ní (TT +/- LND).

Kritéria vyloučení:

  • Kombinované onemocnění příštítných tělísek a štítné žlázy (včetně pacientů se zvětšenými příštítnými tělísky náhodně nalezenými během operace a resekcí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina NIR+

Pacienti, kteří podstoupí konvenční totální tyreoidektomii (TT)+/- disekce lymfatických uzlin (LND).

Identifikace příštítných tělísek byla provedena pomocí NIR (intervenční skupina, NIR+ skupina)
Přístroj: Blízká infračervená kamera (NIR)
Operační pole je vyšetřeno NIR během několika minut (
Ostatní jména:
  • Systém Fluobeam® (Fluoptics®, Grenoble, Francie)
Žádný zásah: NIR- skupina
Pacienti, kteří podstoupí konvenční totální tyreoidektomii (TT)+/- disekci lymfatických uzlin (LND) bez použití NIR - identifikace příštítných tělísek byla provedena pouze pouhým okem (bez intervenční skupiny, skupina NIR-)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační hypokalcémie
Časové okno: 6 měsíců
Pooperační den 1 a den 2 korigovaly kalcémii (hypokalcémie při kalcémii
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet identifikovaných příštítných tělísek
Časové okno: okamžitý (peroperační)
identifikovat pouhým okem
okamžitý (peroperační)
Počet autotransplantovaných příštítných tělísek
Časové okno: okamžitý (peroperační)
když příštítná tělíska nemohou být ponechána in situ, jsou fragmentována a znovu vložena do sterno-cleido-mastoidního svalu
okamžitý (peroperační)
Počet neúmyslně resekovaných příštítných tělísek
Časové okno: zpoždění (10 dní)
když je tkáň příštítných tělísek nalezena ve vzorku štítné žlázy (uvedeno ve zprávě o patologii)
zpoždění (10 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital Européen Marseille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: BENMILOUD Fares, MD, Hôpital Européen de Marseille
  • Studijní židle: BIDAUT Wahiba, Senior CRA, Hôpital Européen de Marseille
  • Studijní židle: REBAUDET Stanislas, MD, Hôpital Européen de Marseille
  • Studijní židle: PENARANDA Guillaume, Laboratoire Alphabio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A-000549-42ParaFluo2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blízká infračervená kamera (NIR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit