Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualizacja autofluorescencji przytarczyc w chirurgii tarczycy: wpływ na hipokalcemię pooperacyjną

4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Fares BENMILOUD, Hôpital Européen Marseille

Wizualizacja autofluorescencji przytarczyc w chirurgii tarczycy: wpływ na hipokalcemię pooperacyjną. Randomizowana kontrolowana próba

Ta wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba ocenia kliniczny wpływ wizualizacji autofluorescencji przytarczyc przy użyciu światła bliskiej podczerwieni (NIR) podczas całkowitej tyroidektomii (TT). Porównuje pacjentów, u których wykonano preparację węzłów chłonnych (LND) w połączeniu z TT lub bez NIR z NIR w porównaniu z pacjentami bez NIR podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita tyreoidektomia (TT) odpowiada za pooperacyjną hipokalcemię u 20-30% chorych, co jest definitywne u 1-4% operowanych (1). Powikłanie to wynika głównie z dysfunkcji przytarczyc wywołanej zabiegiem chirurgicznym, którą można poprawić dzięki lepszej śródoperacyjnej identyfikacji przytarczyc. Śródoperacyjna wizualizacja autofluorescencji przytarczyc (bez iniekcji barwnika) z wykorzystaniem bliskiej podczerwieni (NIR) jest nową techniką, która pozwala na prawidłową identyfikację prawidłowych przytarczyc w prawie wszystkich przypadkach (2), ale kliniczne znaczenie NIR jest nieznane.

Celem tego prospektywnego, porównawczego badania z randomizacją jest porównanie 2 grup pacjentów: pacjentów operowanych z NIR (NIR+) z pacjentami operowanymi bez NIR (NIR-).

Głównym celem pracy jest ocena wpływu śródoperacyjnego zastosowania kamery NIR na hipokalcemię pooperacyjną. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu NIR na wskaźniki wizualizacji, autotransplantacji i niezamierzonych resekcji podczas TT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13003
        • Hopital Europeen
      • Marseille, Francja, 13008
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopital La Pitie Salpetriere

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy chorzy kwalifikujący się do jednoetapowej całkowitej tyreoidektomii, z towarzyszącym lub nie wycięciem węzłów chłonnych (TT +/- LND).

Kryteria wyłączenia:

  • Połączona choroba przytarczyc i tarczycy (w tym pacjenci z powiększonymi przytarczycami przypadkowo stwierdzonymi podczas operacji i usuniętymi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NIR+

Pacjenci poddawani konwencjonalnej całkowitej tyreoidektomii (TT) +/- wycięcie węzłów chłonnych (LND).

Identyfikację przytarczyc wykonano metodą NIR (grupa interwencyjna, grupa NIR+)
Urządzenie: Kamera bliskiej podczerwieni (NIR)
Pole operacyjne jest badane za pomocą NIR przez kilka minut (
Inne nazwy:
  • System Fluobeam® (Fluoptics®, Grenoble, Francja)
Brak interwencji: Grupa NIR
Pacjenci poddani konwencjonalnej całkowitej tyreoidektomii (TT) +/- wycięcie węzłów chłonnych (LND) bez użycia NIR - identyfikacja przytarczyc została przeprowadzona wyłącznie gołym okiem (grupa bez interwencji, grupa NIR-)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipokalcemia pooperacyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pooperacyjny dzień 1 i dzień 2 skorygowana kalcemia (hipokalcemia, gdy kalcemia
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zidentyfikowanych przytarczyc
Ramy czasowe: natychmiastowe (śródoperacyjne)
rozpoznać gołym okiem
natychmiastowe (śródoperacyjne)
Liczba autotransplantowanych przytarczyc
Ramy czasowe: natychmiastowe (śródoperacyjne)
gdy przytarczyc nie można pozostawić in situ, są one fragmentowane i ponownie wprowadzane do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego
natychmiastowe (śródoperacyjne)
Liczba nieumyślnie usuniętych przytarczyc
Ramy czasowe: opóźniony (10 dni)
gdy tkanka przytarczyc zostanie znaleziona w próbce tarczycy (zgłoszona w raporcie histopatologicznym)
opóźniony (10 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital Européen Marseille

Śledczy

  • Główny śledczy: BENMILOUD Fares, MD, Hopital Européen de Marseille
  • Krzesło do nauki: BIDAUT Wahiba, Senior CRA, Hopital Européen de Marseille
  • Krzesło do nauki: REBAUDET Stanislas, MD, Hopital Européen de Marseille
  • Krzesło do nauki: PENARANDA Guillaume, Laboratoire Alphabio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-A-000549-42ParaFluo2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj