Visualização da autofluorescência da paratireoide na cirurgia da tireoide: impacto na hipocalcemia pós-operatória
Visualização da autofluorescência da paratireoide na cirurgia da tireoide: impacto na hipocalcemia pós-operatória. Um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tireoidectomia total (TT) é responsável pela hipocalcemia pós-operatória em 20-30% dos pacientes, sendo definitiva em 1-4% dos pacientes operados (1). Essa complicação deve-se principalmente à disfunção da paratireoide induzida pela cirurgia, que poderia ser melhorada por uma melhor identificação intraoperatória das paratireoides. A visualização intraoperatória da autofluorescência da paratireoide (sem qualquer injeção de corante) usando luz infravermelha próxima (NIR) é uma técnica emergente, que permite a identificação correta de paratireoides normais em quase todos os casos (2), mas o impacto clínico da NIR é desconhecido.
O objetivo deste estudo prospectivo e randomizado comparativo é comparar 2 grupos de pacientes: pacientes operados com NIR (NIR+) versus pacientes operados sem NIR (NIR-).
O principal objetivo deste estudo é avaliar o impacto do uso intraoperatório da câmera NIR na hipocalcemia pós-operatória. Os objetivos secundários são avaliar o impacto do NIR nas taxas de visualização, autotransplante e ressecção inadvertida durante o TT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Marseille, França, 13003
- Hôpital Européen
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Marseille, França, 13008
- Hôpital Saint Joseph Marseille
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Paris, França, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes elegíveis para tireoidectomia total em um estágio, associada ou não à dissecção linfonodal (TT +/- LND).
Critério de exclusão:
- Doença combinada da paratireoide e da tireoide (incluindo pacientes com paratireoides aumentadas incidentalmente encontradas durante a cirurgia e ressecadas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo NIR+
Pacientes submetidos à tireoidectomia total convencional (TT)+/- dissecção linfonodal (LND). A identificação da paratireoide foi feita com o uso de NIR (grupo intervenção, grupo NIR+) |
O campo cirúrgico é examinado com NIR, durante alguns minutos (
Outros nomes:
|
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Sem intervenção: Grupo NIR
Pacientes submetidos à tireoidectomia total convencional (TT)+/- dissecção linfonodal (LND) sem o uso de NIR - a identificação da paratireoide foi feita apenas a olho nu (grupo sem intervenção, grupo NIR-)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipocalcemia pós-operatória
Prazo: 6 meses
|
Calcemia corrigida dia 1 e dia 2 pós-operatório (hipocalcemia quando calcemia
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de paratireoides identificadas
Prazo: imediato (intraoperatório)
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identificado a olho nu
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imediato (intraoperatório)
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Número de paratireoides autotransplantadas
Prazo: imediato (intraoperatório)
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quando as paratireoides não podem ser deixadas in situ, elas são fragmentadas e reinseridas em um músculo esternocleidomastóideo
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imediato (intraoperatório)
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Número de paratireoides ressecadas inadvertidamente
Prazo: atrasado (10 dias)
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quando o tecido da paratireoide é encontrado no espécime da tireoide (relatado no relatório de patologia)
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atrasado (10 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: BENMILOUD Fares, MD, Hôpital Européen de Marseille
- Cadeira de estudo: BIDAUT Wahiba, Senior CRA, Hôpital Européen de Marseille
- Cadeira de estudo: REBAUDET Stanislas, MD, Hôpital Européen de Marseille
- Cadeira de estudo: PENARANDA Guillaume, Laboratoire Alphabio
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Duclos A, Peix JL, Colin C, Kraimps JL, Menegaux F, Pattou F, Sebag F, Touzet S, Bourdy S, Voirin N, Lifante JC; CATHY Study Group. Influence of experience on performance of individual surgeons in thyroid surgery: prospective cross sectional multicentre study. BMJ. 2012 Jan 10;344:d8041. doi: 10.1136/bmj.d8041.
- McWade MA, Sanders ME, Broome JT, Solorzano CC, Mahadevan-Jansen A. Establishing the clinical utility of autofluorescence spectroscopy for parathyroid detection. Surgery. 2016 Jan;159(1):193-202. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.047. Epub 2015 Oct 9.
- Benmiloud F, Godiris-Petit G, Gras R, Gillot JC, Turrin N, Penaranda G, Noullet S, Chereau N, Gaudart J, Chiche L, Rebaudet S. Association of Autofluorescence-Based Detection of the Parathyroid Glands During Total Thyroidectomy With Postoperative Hypocalcemia Risk: Results of the PARAFLUO Multicenter Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):106-112. doi: 10.1001/jamasurg.2019.4613.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A-000549-42ParaFluo2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em Câmera de infravermelho próximo (NIR)
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