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갑상선 수술에서 부갑상선 자가형광 시각화: 수술 후 저칼슘혈증에 미치는 영향

2019년 1월 4일 업데이트: Fares BENMILOUD, Hôpital Européen Marseille

갑상선 수술에서 부갑상선 자가형광 시각화: 수술 후 저칼슘혈증에 미치는 영향. 무작위 대조 시험

이 Multicenter, Randomized Controlled Trial은 전체 갑상선 절제술(TT) 동안 근적외선(NIR)을 사용하여 부갑상선 자가형광 시각화의 임상적 영향을 평가합니다. 수술 중 NIR을 사용하는 경우와 NIR을 사용하지 않는 경우 림프절 절제술(LND)과 관련되거나 없는 TT를 받는 환자를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

갑상선 전절제술(TT)은 환자의 20-30%에서 수술 후 저칼슘혈증의 원인이 되며, 이는 수술 환자의 1-4%에서 결정적입니다(1). 이 합병증은 주로 수술로 인한 부갑상선 기능 장애로 인한 것이며, 수술 중 부갑상선을 더 잘 식별하면 개선될 수 있습니다. 근적외선(NIR)을 사용하는 수술 중 부갑상선 자동 형광 시각화(염료 주입 없이)는 거의 모든 경우에서 정상 부갑상선을 정확하게 식별할 수 있는 새로운 기술이지만(2) NIR의 임상적 영향은 알려져 있지 않습니다.

이 전향적 비교 무작위 연구의 목적은 두 그룹의 환자를 비교하는 것입니다: NIR로 수술한 환자(NIR+) 대 NIR 없이 수술한 환자(NIR-).

이 연구의 주요 목적은 수술 중 NIR 카메라 사용이 수술 후 저칼슘혈증에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이차 목표는 TT 동안 시각화, 자동 이식 및 부주의한 절제율에 대한 NIR의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

241

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Marseille, 프랑스, 13003
        • Hôpital Européen
      • Marseille, 프랑스, 13008
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hopital La Pitie Salpetriere

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 림프절 절제와 관련되거나 관련되지 않은(TT +/- LND) 1단계 갑상선 전절제술에 적합한 모든 환자.

제외 기준:

  • 부갑상선 및 갑상선 질환(수술 중 우연히 발견되어 절제된 부갑상선이 확대된 환자 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NIR+ 그룹

기존의 갑상선 전절제술(TT) +/- 림프절 절제술(LND)을 받은 환자.

부갑상선 식별은 NIR(개입 그룹, NIR+ 그룹)을 사용하여 수행되었습니다.
장치: 근적외선 카메라(NIR)
몇 분 동안 NIR로 수술 부위를 검사합니다(
다른 이름들:
  • Fluobeam® 시스템(Fluoptics®, 프랑스 그르노블)
간섭 없음: NIR 그룹
NIR을 사용하지 않고 기존의 갑상선 전절제술(TT)+/- 림프절 절제술(LND)을 시행한 환자 - 부갑상선 식별은 육안으로만 수행됨(중재 없음 그룹, NIR- 그룹)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 저칼슘혈증
기간: 6 개월
수술 후 1일 및 2일 교정된 칼슘혈증(칼슘혈증일 때 저칼슘혈증)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식별된 부갑상선 수
기간: 즉시(수술 중)
육안으로 식별
즉시(수술 중)
자가 이식된 부갑상선의 수
기간: 즉시(수술 중)
부갑상선을 제자리에 둘 수 없을 때 파편화되어 흉쇄유돌근에 다시 삽입됩니다.
즉시(수술 중)
실수로 절제된 부갑상선의 수
기간: 지연(10일)
갑상선 검체에서 부갑상선 조직이 발견된 경우(병리신고서에 보고)
지연(10일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hôpital Européen Marseille

수사관

  • 수석 연구원: BENMILOUD Fares, MD, Hôpital Européen de MARSEILLE
  • 연구 의자: BIDAUT Wahiba, Senior CRA, Hôpital Européen de MARSEILLE
  • 연구 의자: REBAUDET Stanislas, MD, Hôpital Européen de MARSEILLE
  • 연구 의자: PENARANDA Guillaume, Laboratoire Alphabio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-A-000549-42ParaFluo2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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